Uno studio clinico di fase Ⅲ del vaccino proteico ricombinante trivalente COVID-19 (XBB+BA.5+Delta) (cellula Sf9) nella vaccinazione di richiamo

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, compresi quelli con malattie di base e soggetti immunocompromessi.
2. Immunizzazione di base o di richiamo con vaccino COVID-19 ≥6 mesi.
3. ≥3 mesi di storia di infezione da SARS-CoV-2 o mai infettati.
4. Avere la capacità di comprendere le procedure di ricerca, con consenso informato, firmare volontariamente il consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti dei protocolli di ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ascellare ≥37,3℃.
2. Screening dell'antigene SARS-CoV-2 o dell'acido nucleico positivo nelle ultime 48 ore.
3. L'anticorpo IgM anti-SARS-CoV-2 è risultato positivo durante il periodo di screening.
4. È nella fase avanzata del tumore maligno e il controllo della malattia è instabile.
5. Gravidanza femminile (i risultati del test di gravidanza sono positivi), periodo di allattamento.
6. Avere gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ipertensione grave e non può essere controllato dai farmaci.
7. Avere altre gravi condizioni croniche come asma non controllato, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, embolia polmonare, malattia renale cronica che richiede dialisi, cirrosi epatica, convulsioni, epilessia e altre condizioni neurologiche/psichiatriche.
8. Sono stati diagnosticati con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV.
9. Le persone che sono allergiche a qualsiasi componente del vaccino sperimentale hanno una storia di allergie più gravi o reazioni allergiche al vaccino in passato.
10. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
11. Asplenia o asplenia funzionale.
12. Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare).
13. - Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima di ricevere il vaccino sperimentale.
14. Subunità ricevuta o vaccino inattivato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale o ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese.
15. Le donne fertili non hanno utilizzato contraccettivi efficaci entro 1 mese prima dell'arruolamento.
16. I soggetti fertili di sesso femminile e maschile hanno piani di gravidanza e piani di donazione di sperma/ovuli dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo l'immunizzazione.
17. Risultati anormali dei test di laboratorio durante il periodo di screening, che sono stati giudicati dal ricercatore non idonei per il vaccino in studio.
18. Condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, sono incoerenti con il protocollo o influenzano la firma del consenso informato da parte del soggetto.