- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05911061
Fáze Ⅲ klinického hodnocení rekombinantní COVID-19 trivalentní (XBB+BA.5+Delta) proteinové vakcíny (buňka Sf9) v posilovací vakcinaci
22. dubna 2024 aktualizováno: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, Ⅲ klinická studie rekombinantní COVID-19 trivalentní (XBB+BA.5+Delta) proteinové vakcíny (buňka Sf9) v posilovací vakcinaci k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity u populace ve věku 18 let let a výše
Fáze Ⅲ klinického hodnocení rekombinantního COVID-19 trivalentního (XBB+BA.5+Delta)
Proteinová vakcína (buňka Sf9) v booster vakcinaci k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, fáze Ⅲ klinická studie rekombinantního COVID-19 trivalentního (XBB+BA.5+Delta)
Proteinová vakcína (buňka Sf9) v booster vakcinaci k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity u zdravé populace ve věku 18 let a více
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4950
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a více, včetně pacientů se základním onemocněním a subjektů s oslabenou imunitou.
- Základní nebo posilovací imunizace vakcínou COVID-19 ≥6 měsíců.
- ≥3 měsíce historie infekce SARS-CoV-2 nebo nikdy nebyla infikována.
- Mít schopnost porozumět výzkumným postupům s informovaným souhlasem, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolů klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Axilární teplota ≥37,3℃.
- Antigen SARS-CoV-2 nebo screening nukleové kyseliny pozitivní během posledních 48 hodin.
- Protilátka IgM proti SARS-CoV-2 byla během období screeningu pozitivní.
- Je v pokročilém stádiu zhoubného nádoru a kontrola onemocnění je nestabilní.
- Těhotenství ženy (výsledky těhotenských testů jsou pozitivní), období laktace.
- Máte závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, srdeční selhání, těžká hypertenze a nelze je kontrolovat léky.
- Máte jiné závažné chronické stavy, jako je nekontrolované astma, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní embolie, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, cirhóza jater, křeče, epilepsie a další neurologické/psychiatrické stavy.
- Byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV.
- Lidé, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku zkoumané vakcíny, měli v minulosti závažnější alergie nebo alergické reakce na vakcínu.
- Vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.
- Asplenie nebo funkční asplenie.
- Trombocytopenie nebo jiné poruchy srážlivosti (které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce).
- Dostal(a) další hodnocený lék během 1 měsíce před obdržením testované vakcíny.
- Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů před podáním hodnocené vakcíny nebo živá oslabená vakcína do 1 měsíce.
- Plodné ženy neužívaly účinnou antikoncepci během 1 měsíce před zařazením do studie.
- Plodné ženy a muži mají plány těhotenství a plány darování spermií/vajíček od období screeningu do 3 měsíců po imunizaci.
- Abnormální výsledky laboratorních testů během období screeningu, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studovanou vakcínu.
- Zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem nebo ovlivňují podpis informovaného souhlasu subjektem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
|
solný
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
boost s rekombinantní variantou COVID-19 vakcíny (buňka sf9)
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
vysoká dávka
|
boost s vysokou dávkou rekombinantního COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta)
Proteinová vakcína (buňka Sf9)
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
nízká dávka
|
boost s nízkou dávkou rekombinantního COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta)
Proteinová vakcína (buňka Sf9)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost proti COVID-19
Časové okno: 14 dní po očkování
|
Účinnost proti prvnímu výskytu virologicky potvrzeného (PCR-pozitivního) případu symptomatického COVID-19, bez ohledu na závažnost, 14 dní po přeočkování.
|
14 dní po očkování
|
AE a AR
Časové okno: 0-7 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí (AR) 0-7 dní po přeočkování.
|
0-7 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární účinnost proti COVID-19
Časové okno: >7 dní po přeočkování
|
Účinnost proti prvnímu výskytu virologicky potvrzeného (PCR-pozitivního) případu symptomatického COVID-19 > 7 dní po přeočkování u subjektů, bez ohledu na závažnost.
|
>7 dní po přeočkování
|
Sekundární účinnost proti COVID-19
Časové okno: > 7 dní a > 14 dní po posilovací vakcinaci
|
Účinnost proti prvnímu výskytu virologicky potvrzených (PCR-pozitivních) případů středně těžkého/závažného COVID-19 způsobeného infekcí SARS-CoV-2, případům hospitalizace v důsledku COVID-19 a případům úmrtí v důsledku COVID-19, > 7 dnů a > 14 dnů po přeočkování
|
> 7 dní a > 14 dní po posilovací vakcinaci
|
Sekundární bezpečnost
Časové okno: 0-30 dní po přeočkování
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích reakcí (AR) 0-30 dní po posilovací vakcinaci.
|
0-30 dní po přeočkování
|
Sekundární bezpečnost
Časové okno: do 12 měsíců po přeočkování
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) během 12 měsíců po přeočkování.
|
do 12 měsíců po přeočkování
|
Indikátor sekundární imunogenicity 1
Časové okno: den 14, den 30 a 3 měsíce po přeočkování
|
Geometrický průměr titru (GMT), míra sérokonverze a geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) neutralizačních protilátek proti variantám SARS-CoV-2 (na základě současných variant ve stejnou dobu) v den 14, den 30 a 3 měsíce po přeočkování .
|
den 14, den 30 a 3 měsíce po přeočkování
|
Indikátor sekundární imunogenicity 2
Časové okno: den 14, den 30 a 3 měsíce po přeočkování
|
Geometrický průměrný titr (GMT), míra sérokonverze a geometrický průměr násobného zvýšení (GMI) specifických vazebných protilátek anti-SARS-CoV-2 byly měřeny 14. den, 30. den a 3 měsíce po posilovací vakcinaci.
|
den 14, den 30 a 3 měsíce po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSKCT015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko