Een fase Ⅲ klinische studie van recombinant COVID-19 trivalent (XBB+BA.5+Delta) eiwitvaccin (Sf9-cel) in boostervaccinatie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder, inclusief proefpersonen met onderliggende ziekten en immuungecompromitteerde proefpersonen.
2. Basis- of boostervaccinatie met COVID-19-vaccin ≥6 maanden.
3. ≥3 maanden SARS-CoV-2-infectiegeschiedenis, of nooit geïnfecteerd.
4. Het vermogen hebben om onderzoeksprocedures te begrijpen, met geïnformeerde toestemming, vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen en kunnen voldoen aan de vereisten van klinische onderzoeksprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

1. Okseltemperatuur ≥37.3℃.
2. SARS-CoV-2-antigeen of nucleïnezuurscreening positief in de afgelopen 48 uur.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-antilichaam was positief tijdens de screeningperiode.
4. Het bevindt zich in een vergevorderd stadium van een kwaadaardige tumor en de ziektebestrijding is onstabiel.
5. Vrouwelijke zwangerschap (resultaten zwangerschapstest zijn positief), lactatieperiode.
6. Heb ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, hartfalen, ernstige hypertensie, en kan niet onder controle worden gehouden door medicijnen.
7. Andere ernstige chronische aandoeningen hebben, zoals ongecontroleerde astma, diabetes, chronische obstructieve longziekte, longembolie, chronische nierziekte waarvoor dialyse nodig is, levercirrose, convulsies, epilepsie en andere neurologische/psychiatrische aandoeningen.
8. Zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie.
9. Mensen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, hebben in het verleden ernstigere allergieën of allergische reacties op het vaccin gehad.
10. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
11. Asplenie of functionele asplenie.
12. Trombocytopenie of andere stollingsstoornissen (die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken).
13. Kreeg een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin.
14. Subeenheid of geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin, of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 1 maand.
15. Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen gebruikten geen effectieve anticonceptie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
16. Vruchtbare vrouwelijke en mannelijke proefpersonen hebben zwangerschapsplannen en sperma-/eiceldonatieplannen vanaf de screeningperiode tot 3 maanden na immunisatie.
17. Abnormale laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningperiode, die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld voor het onderzoeksvaccin.
18. Medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in overeenstemming zijn met het protocol of van invloed zijn op de ondertekening van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.