Un essai clinique de phase Ⅲ du vaccin protéique trivalent COVID-19 (XBB + BA.5 + Delta) recombinant (cellule Sf9) dans le cadre d'une vaccination de rappel

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 ans et plus, y compris ceux souffrant de maladies sous-jacentes et les sujets immunodéprimés.
2. Vaccination de base ou de rappel avec le vaccin COVID-19 ≥6 mois.
3. ≥ 3 mois d'antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2, ou jamais infecté.
4. Avoir la capacité de comprendre les procédures de recherche, avec un consentement éclairé, signer volontairement un consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux exigences des protocoles de recherche clinique.

Critère d'exclusion:

1. Température axillaire ≥37.3℃.
2. Dépistage de l'antigène ou de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 positif au cours des dernières 48 heures.
3. L'anticorps IgM anti-SARS-CoV-2 était positif pendant la période de dépistage.
4. Il est au stade avancé de tumeur maligne et le contrôle de la maladie est instable.
5. Grossesse féminine (les résultats du test de grossesse sont positifs), période de lactation.
6. Avoir des maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hypertension sévère, et ne peut pas être contrôlée par des médicaments.
7. Avoir d'autres maladies chroniques graves telles que l'asthme non contrôlé, le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'embolie pulmonaire, la maladie rénale chronique nécessitant une dialyse, la cirrhose du foie, les convulsions, l'épilepsie et d'autres conditions neurologiques/psychiatriques.
8. Ont été diagnostiqués une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH.
9. Les personnes allergiques à l'un des composants du vaccin expérimental ont des antécédents d'allergies plus graves ou de réactions allergiques au vaccin dans le passé.
10. Angiœdème/neuro-œdème congénital ou acquis.
11. Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
12. Thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation (pouvant entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire).
13. A reçu un autre médicament expérimental dans le mois précédant la réception du vaccin expérimental.
14. A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant la réception du vaccin expérimental, ou a reçu un vaccin vivant atténué dans un délai d'un mois.
15. Les sujets féminins fertiles n'ont pas utilisé de contraception efficace dans le mois précédant l'inscription.
16. Les sujets féminins et masculins fertiles ont des plans de grossesse et des plans de don de sperme/d'ovules à partir de la période de dépistage jusqu'à 3 mois après la vaccination.
17. Résultats anormaux des tests de laboratoire pendant la période de dépistage, qui ont été jugés par le chercheur comme étant inadaptés au vaccin à l'étude.
18. Conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, sont incompatibles avec le protocole ou affectent la signature du consentement éclairé par le sujet.