Et fase Ⅲ klinisk forsøg med rekombinant COVID-19 trivalent (XBB+BA.5+Delta) proteinvaccine (Sf9-celle) i boostervaccination

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 18 år og derover, inklusive dem med underliggende sygdomme og immunkompromitterede forsøgspersoner.
2. Basis- eller booster-immunisering med COVID-19-vaccine ≥6 måneder.
3. ≥3 måneder med SARS-CoV-2-infektionshistorie, eller aldrig inficeret.
4. Have evnen til at forstå forskningsprocedurer med informeret samtykke, frivilligt underskrive informeret samtykke og være i stand til at overholde kravene i kliniske forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

1. Akseltemperatur ≥37,3℃.
2. SARS-CoV-2 antigen eller nukleinsyre screening positiv inden for de sidste 48 timer.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-antistof var positivt under screeningsperioden.
4. Det er i det fremskredne stadie af ondartet tumor, og sygdomskontrollen er ustabil.
5. Kvindelig graviditet (graviditetstestresultater er positive), laktationsperiode.
6. Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, hjertesvigt, svær hypertension, og kan ikke kontrolleres med medicin.
7. Har andre alvorlige kroniske tilstande såsom ukontrolleret astma, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemboli, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, levercirrhose, kramper, epilepsi og andre neurologiske/psykiatriske tilstande.
8. Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion.
9. Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen, har tidligere haft mere alvorlige allergier eller allergiske reaktioner over for vaccinen.
10. Medfødt eller erhvervet angioødem/neuroødem.
11. Aspleni eller funktionel aspleni.
12. Trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
13. Modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før modtagelse af forsøgsvaccinen.
14. Modtog underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen, eller modtog levende svækket vaccine inden for 1 måned.
15. Fertile kvindelige forsøgspersoner brugte ikke effektiv prævention inden for 1 måned før indskrivning.
16. Fertile kvindelige og mandlige forsøgspersoner har graviditetsplaner og sæd-/ægdonationsplaner fra screeningsperioden til 3 måneder efter immunisering.
17. Unormale laboratorietestresultater i screeningsperioden, som af forskeren blev vurderet til at være uegnede til undersøgelsesvaccinen.
18. Medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der efter investigatorens vurdering er uforenelige med protokollen eller påvirker forsøgspersonens underskrivelse af informeret samtykke.