Badanie kliniczne fazy Ⅲ rekombinowanej trójwalentnej (XBB+BA.5+Delta) szczepionki białkowej przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) w szczepieniu przypominającym

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18 lat i starsze, w tym osoby z chorobami podstawowymi i osoby z obniżoną odpornością.
2. Uodpornienie podstawowe lub przypominające szczepionką COVID-19 ≥6 miesięcy.
3. ≥3 miesiące historii zakażenia SARS-CoV-2 lub nigdy nie zakażone.
4. Mieć zdolność zrozumienia procedur badawczych, świadomej zgody, dobrowolnego podpisania świadomej zgody i być w stanie spełnić wymagania protokołów badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Temperatura pod pachą ≥37,3℃.
2. Wynik badania przesiewowego na obecność antygenu lub kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 48 godzin był dodatni.
3. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgM były dodatnie w okresie przesiewowym.
4. Jest w zaawansowanym stadium nowotworu złośliwego, a kontrola choroby jest niestabilna.
5. Ciąża żeńska (wyniki testów ciążowych są pozytywne), okres laktacji.
6. Mają poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie i nie mogą być kontrolowane przez leki.
7. Cierpią na inne poważne choroby przewlekłe, takie jak niekontrolowana astma, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zatorowość płucna, przewlekła choroba nerek wymagająca dializy, marskość wątroby, drgawki, padaczka i inne schorzenia neurologiczne/psychiatryczne.
8. Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV.
9. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanej szczepionki miały w przeszłości cięższe alergie lub reakcje alergiczne na szczepionkę.
10. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.
11. Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
12. Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego).
13. Otrzymał inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem badanej szczepionki.
14. Otrzymali szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki badanej lub otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca.
15. Płodne kobiety nie stosowały skutecznej antykoncepcji w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
16. Płodne kobiety i mężczyźni mają plany ciąży i plany dawstwa nasienia/komórki jajowej od okresu badań przesiewowych do 3 miesięcy po immunizacji.
17. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego, które zostały ocenione przez badacza jako nieodpowiednie dla badanej szczepionki.
18. Warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem lub wpływają na podpisanie przez podmiot świadomej zgody.