Un ensayo clínico de fase Ⅲ de la vacuna de proteína recombinante COVID-19 trivalente (XBB+BA.5+Delta) (células Sf9) en la vacunación de refuerzo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 años o más, incluidos aquellos con enfermedades subyacentes y sujetos inmunocomprometidos.
2. Inmunización básica o de refuerzo con vacuna COVID-19 ≥6 meses.
3. ≥3 meses de historia de infección por SARS-CoV-2, o nunca infectado.
4. Tener la capacidad de comprender los procedimientos de investigación, con consentimiento informado, firmar voluntariamente el consentimiento informado y ser capaz de cumplir con los requisitos de los protocolos de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

1. Temperatura axilar ≥37,3℃.
2. Prueba positiva de antígeno o ácido nucleico de SARS-CoV-2 en las últimas 48 horas.
3. El anticuerpo IgM anti-SARS-CoV-2 fue positivo durante el período de selección.
4. Se encuentra en estadio avanzado de tumor maligno y el control de la enfermedad es inestable.
5. Embarazo femenino (los resultados de la prueba de embarazo son positivos), período de lactancia.
6. Tiene enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipertensión severa y no puede controlarse con medicamentos.
7. Tiene otras afecciones crónicas graves, como asma no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embolia pulmonar, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, cirrosis hepática, convulsiones, epilepsia y otras afecciones neurológicas/psiquiátricas.
8. Han sido diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH.
9. Las personas que son alérgicas a cualquier componente de la vacuna en investigación tienen antecedentes de alergias más graves o reacciones alérgicas a la vacuna en el pasado.
10. Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
11. Asplenia o asplenia funcional.
12. Trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
13. Recibió otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna en investigación.
14. Recibió la vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 14 días anteriores a recibir la vacuna en investigación, o recibió la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes.
15. Las mujeres fértiles no usaron métodos anticonceptivos efectivos en el mes anterior a la inscripción.
16. Los sujetos femeninos y masculinos fértiles tienen planes de embarazo y planes de donación de esperma/óvulos desde el período de selección hasta 3 meses después de la inmunización.
17. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio durante el período de selección, que el investigador consideró inadecuados para la vacuna del estudio.
18. Condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo que, a juicio del investigador, sean incompatibles con el protocolo o afecten la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.