En klinisk fase Ⅲ studie av rekombinant COVID-19 trivalent (XBB+BA.5+Delta) proteinvaksine (Sf9-celle) i boostervaksinasjon

Inklusjonskriterier:

1. Personer i alderen 18 år og oppover, inkludert personer med underliggende sykdommer og immunkompromitterte personer.
2. Grunn- eller boostervaksinering med covid-19-vaksine ≥6 måneder.
3. ≥3 måneder med SARS-CoV-2-infeksjonshistorie, eller aldri infisert.
4. Ha evnen til å forstå forskningsprosedyrer, med informert samtykke, frivillig signere informert samtykke, og være i stand til å overholde kravene i kliniske forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

1. Aksillær temperatur ≥37,3 ℃.
2. SARS-CoV-2-antigen eller nukleinsyre-screening positiv i løpet av de siste 48 timene.
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-antistoff var positivt under screeningsperioden.
4. Den er i det avanserte stadiet av ondartet svulst og sykdomskontrollen er ustabil.
5. Graviditet hos kvinner (graviditetstestresultater er positive), ammingsperiode.
6. Har alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, hjertesvikt, alvorlig hypertensjon, og kan ikke kontrolleres av legemidler.
7. Har andre alvorlige kroniske tilstander som ukontrollert astma, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeemboli, kronisk nyresykdom som krever dialyse, levercirrhose, kramper, epilepsi og andre nevrologiske/psykiatriske tilstander.
8. Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon.
9. Personer som er allergiske mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen har tidligere hatt mer alvorlige allergier eller allergiske reaksjoner på vaksinen.
10. Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
11. Aspleni eller funksjonell aspleni.
12. Trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan forårsake intramuskulære injeksjonskontraindikasjoner).
13. Fikk et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned før undersøkelsesvaksinen.
14. Fikk underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før undersøkelsesvaksinen ble mottatt, eller mottok levende svekket vaksine innen 1 måned.
15. Fertile kvinnelige forsøkspersoner brukte ikke effektiv prevensjon innen 1 måned før påmelding.
16. Fertile kvinnelige og mannlige forsøkspersoner har graviditetsplaner og sæd-/eggdonasjonsplaner fra screeningsperioden til 3 måneder etter immunisering.
17. Unormale laboratorieprøveresultater i løpet av screeningsperioden, som ble bedømt av forskeren som uegnet for studievaksinen.
18. Medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, er inkonsistente med protokollen eller påvirker forsøkspersonens signering av informert samtykke.