SlimBiotics Probiotic Formula가 체중 관리 및 대사 건강 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 21일 업데이트: Slimbiotics
SlimBiotics Probiotic Formula가 체중 관리 및 대사 건강 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 체중 관리 및 대사 건강에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효능을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 직접 방문과 가상 평가로 구성된 하이브리드 시험으로 수행됩니다. 개입(SlimBiotics Probiotic)과 위약의 두 그룹이 포함됩니다.
SlimBiotics 프로바이오틱스 포뮬러는 체중 관리 및 신진대사 건강을 목표로 하는 최초의 식물 기반 프로바이오틱스입니다. 다른 경쟁 프로바이오틱스는 인간(대변)에서 분리되지만 SlimBiotics의 균주는 발효 식물(수수 죽 시리얼)에서 분리되었습니다.
이 제품에는 3가지 프로바이오틱 균주가 포함되어 있습니다.
Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 남성
- 18세 이상
- 25-32 사이의 BMI
- 일반적으로 건강함 - 조절되지 않는 만성 질환을 앓지 않음
- 수면 추적 장치(스마트 워치 등) 소유
제외 기준:
- 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 기존의 만성 질환(종양학적 및 정신 질환 포함).
- 심각한 알레르기 반응이 알려진 사람.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성
- 연구 프로토콜을 따르지 않습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
- 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구를 마친 피험자
- 테스트 제품의 화합물에 대한 과민성, 알레르기 또는 불내증(e. g. 아카시아 고무)
- 심장 박동기 또는 기타 능동 이식 이식 후 상태
- 설포닐우레아 치료
- 포함 기준에 의해 정의된 조건을 제외하고 간(복수), 조혈, 신장, 내분비, 폐, 중추 신경계, 심혈관, 면역학, 피부과, 위장 또는 기타 신체 시스템을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
- Quick < 70%로 정의되는 간 결핍의 병력 또는 현재
- 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 비처방을 포함한 정기적인 의료 치료(예: 보충제, 완하제, 스테로이드 등을 함유한 프로바이오틱스)
- B형, C형 간염, HIV의 병력
- 프로토콜 편차를 유발할 수 있는 진단 개입 또는 입원을 받을 예정인 피험자
- 같은 가구 구성원의 동시 학습 참여
- 임신과 수유
- 초음파로 평가한 복수
- 체중 감량을위한 모든 다이어트
- 섭식 장애 또는 비건 채식
- 거식증 치료제
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 하루에 1회 제공량(1캡슐)을 섭취합니다.
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위약 캡슐에는 미정질 셀룰로오스가 포함되어 있습니다.
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실험적: 개입 그룹(SlimBiotic 프로바이오틱)
참가자는 하루에 1회 제공량(1캡슐)을 섭취합니다.
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SlimBiotics Probiotic 포뮬러에는 L. fermentum의 세 가지 프로바이오틱 균주가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장 지방량(VFM)의 변화 [시간 프레임: 기준선에서 12주까지]
기간: 12주
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VFM은 체중 관리 평가로 측정됩니다.
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12주
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체중의 변화 [기간: 기준선에서 12주까지]
기간: 12주
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체중은 체중 관리 평가로 측정됩니다.
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12주
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허리 둘레의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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허리 둘레는 체중 관리 평가로 측정됩니다.
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12주
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혈압의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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혈압은 신진대사 건강의 지표로 측정됩니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
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12주
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안정시 심박수의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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안정시 심박수는 신진대사 건강의 지표로 측정됩니다.
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12주
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대사 건강 증상의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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대사 건강 증상의 변화에 대한 조사 기반 평가(0-5 척도).
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12주
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총 콜레스테롤의 변화 [기간: 기준선에서 12주까지]
기간: 12주
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총 콜레스테롤은 지질 패널 혈액 검사의 일부로 평가됩니다.
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12주
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트리글리세리드의 혈중 농도 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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트리글리세리드는 지질 패널 혈액 검사의 일부로 평가됩니다.
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12주
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고밀도 지단백질의 혈중 농도 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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고밀도 지단백질의 혈중 수치는 지질 패널 혈액 검사의 일부로 평가됩니다.
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12주
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저밀도 지단백질의 혈중 농도 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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저밀도 지단백질의 혈중 수치는 지질 패널 혈액 검사의 일부로 평가됩니다.
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12주
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혈당의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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혈당 수치는 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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12주
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혈중 인슐린 수치의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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혈중 인슐린 수치는 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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12주
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HbA1c의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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hbA1c는 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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12주
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Hs-고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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hsCRP는 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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12주
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알라닌 트랜스아미나제의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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Alanine transaminase는 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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12주
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아스파르트산 아미노전이효소의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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Aspartate aminotransferase는 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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12주
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감마-글루타밀 전이효소(GGT)의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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GGT는 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 인지하는 수면의 질 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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수면의 질 변화는 연구별 설문조사(0-5 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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참가자가 보고한 정신 건강의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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정신 건강은 연구 특정 설문 조사(0-5 척도)로 평가됩니다.
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12주
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불안 GAD7 설문지의 점수 변화 [시간 프레임: 기준선에서 12주까지]
기간: 12주
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불안은 검증된 불안 GAD7 설문지(0-4 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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건강한 식습관의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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건강한 식습관과 포만감의 변화는 표준화된 3단계 식사 설문지(0-4 척도)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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수면 시간의 변화. [시간 프레임: 기준선에서 12주차까지]
기간: 12주
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수면 시간의 변화는 참가자가 자신의 스마트 장치(예:
수면 추적기, Apple Watch, FitBit 등)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .