Une étude pour évaluer l'effet de la formule probiotique SlimBiotics sur la gestion du poids et les résultats de santé métabolique
21 août 2024 mis à jour par: Slimbiotics
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de la formule probiotique SlimBiotics sur la gestion du poids et les résultats métaboliques sur la santé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un supplément probiotique sur la gestion du poids et la santé métabolique. Cette étude sera menée sous la forme d'un essai hybride comprenant à la fois des visites en personne et des évaluations virtuelles. Deux groupes seront inclus : l'intervention (SlimBiotics Probiotic) et le placebo.
La formule probiotique SlimBiotics est le premier probiotique à base de plantes ciblant la gestion du poids et la santé métabolique. D'autres probiotiques concurrents sont isolés chez l'homme (fèces) mais les souches de SlimBiotics ont été isolées à partir d'une plante fermentée (céréale de bouillie de mil).
Ce produit contient 3 souches probiotiques :
Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme homme
- 18+
- IMC entre 25 et 32
- Généralement en bonne santé - ne vivent pas avec une maladie chronique non contrôlée
- Posséder un appareil de suivi du sommeil (montre intelligente, etc.)
Critère d'exclusion:
- Toute condition chronique préexistante qui empêcherait les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
- Toute personne ayant des réactions allergiques graves connues.
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes
- Refus de suivre le protocole d'étude.
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique
- Sujets ayant terminé une autre étude clinique dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
- Hypersensibilité, allergie ou intolérance à tout composé des produits testés (par ex. g. gomme d'acacia)
- Condition après l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants actifs
- Traitement aux sulfonylurées
- Toute maladie ou affection susceptible de compromettre de manière significative le système hépatique (ascite), hématopoïétique, rénal, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système de l'organisme à l'exception des affections définies par les critères d'inclusion
- Antécédents ou insuffisance hépatique actuelle telle que définie par Quick < 70 %
- Traitement médical régulier, y compris en vente libre, pouvant avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par ex. probiotiques contenant des suppléments, des laxatifs, des stéroïdes, etc.)
- Antécédents d'hépatite B, C, VIH
- Sujets devant subir une intervention diagnostique ou une hospitalisation pouvant entraîner des écarts de protocole
- Participation simultanée à l'étude par les membres du même ménage
- Grossesse et allaitement
- Ascite évaluée par échographie
- Tout régime pour perdre du poids
- Troubles alimentaires ou régime végétalien
- Médicaments contre l'anorexie
- Toxicomanie ou alcoolisme actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants prendront 1 portion (1 capsule) par jour.
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La capsule placebo contient de la cellulose microcristalline.
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Expérimental: Groupe d'intervention (Probiotique SlimBiotic)
Les participants prendront 1 portion (1 capsule) par jour.
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La formule SlimBiotics Probiotic contient trois souches probiotiques de L. fermentum :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la masse grasse viscérale (VFM)
Délai: 12 semaines
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VFM sera mesuré comme une évaluation de la gestion du poids.
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12 semaines
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Changement de poids corporel [période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Le poids corporel sera mesuré comme une évaluation de la gestion du poids.
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12 semaines
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Changement de tour de taille. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Le tour de taille sera mesuré comme une évaluation de la gestion du poids.
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12 semaines
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Modification de la pression artérielle. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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La tension artérielle sera mesurée comme un marqueur de la santé métabolique.
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront mesurées.
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12 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque au repos. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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La fréquence cardiaque au repos sera mesurée comme un marqueur de la santé métabolique.
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12 semaines
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Changements dans les symptômes de santé métabolique. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5) des changements dans les symptômes de santé métabolique.
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12 semaines
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Modifications du cholestérol total
Délai: 12 semaines
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Le cholestérol total sera évalué dans le cadre d'un bilan sanguin lipidique.
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12 semaines
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Modifications des taux sanguins de triglycérides. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Les triglycérides seront évalués dans le cadre d'un bilan sanguin lipidique.
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12 semaines
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Modifications des taux sanguins de lipoprotéines de haute densité. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Les taux sanguins de lipoprotéines de haute densité seront évalués dans le cadre d'un test sanguin de bilan lipidique.
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12 semaines
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Modifications des taux sanguins de lipoprotéines de basse densité. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Les taux sanguins de lipoprotéines de basse densité seront évalués dans le cadre d'un test sanguin de bilan lipidique.
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12 semaines
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Modifications de la glycémie. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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La glycémie sera évaluée par un test sanguin.
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12 semaines
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Modifications des niveaux d'insuline dans le sang. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Les niveaux d'insuline dans le sang seront évalués par un test sanguin.
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12 semaines
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Modifications de l'hbA1c. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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L'hbA1c sera évaluée par un test sanguin.
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12 semaines
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Modifications de la protéine C-réactive hs-haute sensibilité (hsCRP). [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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hsCRP sera évalué par test sanguin.
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12 semaines
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Modifications de l'alanine transaminase. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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L'alanine transaminase sera évaluée par un test sanguin.
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12 semaines
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Modifications de l'aspartate aminotransférase. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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L'aspartate aminotransférase sera évaluée par un test sanguin.
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12 semaines
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Modifications de la gamma-glutamyl transférase (GGT). [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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La GGT sera évaluée par un test sanguin.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la qualité du sommeil perçue par les participants. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Les changements dans la qualité du sommeil seront évalués à l'aide d'enquêtes spécifiques à l'étude (échelle de 0 à 5).
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12 semaines
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Changements dans le bien-être mental rapporté par les participants. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Le bien-être mental sera évalué par des enquêtes spécifiques à l'étude (échelle de 0 à 5).
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12 semaines
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Changements dans les scores du questionnaire sur l'anxiété GAD7
Délai: 12 semaines
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L'anxiété sera évaluée à l'aide du questionnaire Anxiety GAD7 validé (échelle 0-4).
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12 semaines
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Changements dans les habitudes alimentaires saines. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Les changements dans les habitudes alimentaires saines et la satiété seront évalués à l'aide du questionnaire alimentaire standardisé à trois facteurs (échelle de 0 à 4).
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12 semaines
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Modifications de la durée du sommeil. [Période : de la référence à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Les changements dans la durée du sommeil seront évalués par les participants à l'aide de leur propre appareil intelligent (par ex.
suivi du sommeil, Apple Watch, FitBit, etc.)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .