Een studie om het effect van SlimBiotics probiotische formule op gewichtsbeheersing en metabolische gezondheidsresultaten te evalueren
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Slimbiotics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van SlimBiotics probiotische formule op gewichtsbeheersing en metabolische gezondheidsresultaten te evalueren
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van een probiotisch supplement op gewichtsbeheersing en metabole gezondheid te evalueren. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een hybride proef bestaande uit zowel persoonlijke bezoeken als virtuele beoordelingen. Twee groepen zullen worden opgenomen: de interventie (SlimBiotics Probiotic) en placebo.
De probiotische formule van SlimBiotics is het eerste op planten gebaseerde probioticum gericht op gewichtsbeheersing en metabole gezondheid. Andere concurrerende probiotica zijn geïsoleerd uit mensen (uitwerpselen), maar de stammen in SlimBiotics zijn geïsoleerd uit een gefermenteerde plant (gierstpap).
Dit product bevat 3 probiotische stammen:
Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen mannen
- 18 jaar of ouder+
- BMI tussen 25-32
- Over het algemeen gezond - leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte
- Bezit een slaapregistratieapparaat (smartwatch enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Alle reeds bestaande chronische aandoeningen waardoor deelnemers zich niet aan het protocol kunnen houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen.
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
- Proefpersonen die in de laatste 4 weken voor opname een ander klinisch onderzoek hebben afgerond
- Overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor een van de bestanddelen van de testproducten (bijv. G. acaciagom)
- Conditie na implantatie van een pacemaker of andere actieve implantaten
- Sulfonylureum behandeling
- Elke ziekte of aandoening die de lever (ascites), hematopoëtische, nier-, endocriene, long-, centrale zenuw-, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem aanzienlijk kan aantasten, met uitzondering van de aandoeningen gedefinieerd door de opnamecriteria
- Geschiedenis van of huidige leverdeficiëntie zoals gedefinieerd door Quick < 70%
- Regelmatige medische behandeling, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, die van invloed kunnen zijn op de studiedoelen (bijv. probiotica die supplementen, laxeermiddelen, steroïden enz. bevatten)
- Geschiedenis van hepatitis B, C, HIV
- Proefpersonen die volgens het schema een diagnostische interventie of ziekenhuisopname moeten ondergaan die protocolafwijkingen kan veroorzaken
- Gelijktijdige studiedeelname door leden van hetzelfde huishouden
- Zwangerschap en borstvoeding
- Ascites zoals beoordeeld door echografie
- Elk dieet om lichaamsgewicht te verliezen
- Eetstoornissen of veganistisch dieet
- Anorexia medicijnen
- Huidige drugsmisbruik of alcoholisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers nemen 1 portie (1 capsule) per dag.
|
De placebocapsule bevat microkristallijne cellulose.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (SlimBiotic Probiotic)
Deelnemers nemen 1 portie (1 capsule) per dag.
|
SlimBiotics Probiotische formule bevat drie probiotische stammen van L. fermentum:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in viscerale vetmassa (VFM) [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
VFM zal worden gemeten als een beoordeling van gewichtsbeheersing.
|
12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten als een beoordeling van gewichtsbeheersing.
|
12 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten als een beoordeling van gewichtsbeheersing.
|
12 weken
|
|
Verandering in bloeddruk. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloeddruk zal worden gemeten als een marker van de metabole gezondheid.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
12 weken
|
|
Verandering in hartslag in rust. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De rusthartslag wordt gemeten als een marker van de metabole gezondheid.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in metabole gezondheidssymptomen. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (0-5 schaal) van veranderingen in metabole gezondheidssymptomen.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal cholesterol zal worden beoordeeld als onderdeel van een bloedtest met een lipidenpanel.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in bloedspiegels van triglyceriden. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Triglyceriden zullen worden beoordeeld als onderdeel van een bloedtest met een lipidepanel.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in bloedspiegels van lipoproteïne met hoge dichtheid. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedspiegels van lipoproteïne met hoge dichtheid zullen worden beoordeeld als onderdeel van een bloedtest met een lipidenpanel.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in bloedspiegels van lipoproteïne met lage dichtheid. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedspiegels van lipoproteïne met lage dichtheid zullen worden beoordeeld als onderdeel van een bloedtest met een lipidepanel.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in bloedglucose. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bloedglucosewaarden worden bepaald via bloedonderzoek.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in het insulinegehalte in het bloed. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het insulinegehalte in het bloed wordt bepaald via bloedonderzoek.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in hbA1c. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
hbA1c zal worden beoordeeld via bloedonderzoek.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in hs-hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP). [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
hsCRP zal worden beoordeeld via bloedonderzoek.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in alaninetransaminase. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alaninetransaminase zal worden beoordeeld via bloedonderzoek.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in aspartaataminotransferase. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aspartaataminotransferase zal worden beoordeeld via bloedonderzoek.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in gamma-glutamyltransferase (GGT). [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
GGT zal worden beoordeeld via bloedonderzoek.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de door deelnemers waargenomen slaapkwaliteit. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld met behulp van studiespecifieke enquêtes (0-5 schaal).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in het door deelnemers gerapporteerde mentale welzijn. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geestelijk welzijn wordt beoordeeld met studiespecifieke enquêtes (schaal 0-5).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in scores op de GAD7-vragenlijst voor angst [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Angst GAD7-vragenlijst (schaal 0-4).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in gezonde eetgewoonten. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in gezonde eetgewoonten en verzadiging zullen worden beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde Three-Factor Eating Questionnaire (0-4 schaal).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in slaapduur. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in slaapduur zullen door de deelnemers worden beoordeeld met behulp van hun eigen slimme apparaat (bijv.
slaaptracker, Apple Watch, FitBit enz.)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .