Исследование по оценке влияния пробиотической формулы SlimBiotics на контроль веса и метаболические показатели здоровья
21 августа 2024 г. обновлено: Slimbiotics
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пробиотической формулы SlimBiotics на контроль веса и метаболические показатели здоровья
Это исследование предназначено для оценки эффективности пробиотической добавки в отношении контроля веса и метаболического здоровья. Это исследование будет проводиться как гибридное испытание, состоящее как из личных посещений, так и из виртуальных оценок. Будут включены две группы: вмешательство (пробиотик SlimBiotics) и плацебо.
Пробиотическая формула SlimBiotics — это первый пробиотик на растительной основе, предназначенный для контроля веса и метаболического здоровья. Другие конкурирующие пробиотики выделены из человека (фекалии), но штаммы в SlimBiotics были выделены из ферментированного растения (пшенная каша).
Этот продукт содержит 3 пробиотических штамма:
Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины мужчины
- 18+
- ИМТ между 25-32
- В целом здоров - не живите с каким-либо неконтролируемым хроническим заболеванием
- Иметь устройство для отслеживания сна (умные часы и т. д.)
Критерий исключения:
- Любые ранее существовавшие хронические заболевания, которые мешают участникам придерживаться протокола, включая онкологические и психические расстройства.
- Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
- Нежелание следовать протоколу исследования.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании
- Субъекты, завершившие другое клиническое исследование в течение последних 4 недель до включения
- Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость какого-либо соединения тестируемых продуктов (например, г. камедь акации)
- Состояние после имплантации кардиостимулятора или других активных имплантатов
- Лечение сульфонилмочевиной
- Любое заболевание или состояние, которое может значительно повлиять на печеночную (асцит), гемопоэтическую, почечную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма, за исключением состояний, определенных критериями включения
- Дефицит печени в анамнезе или в настоящее время по шкале Quick < 70%
- Регулярное медицинское лечение, в том числе безрецептурное, которое может повлиять на цели исследования (например, пробиотики, содержащие добавки, слабительные средства, стероиды и т. д.)
- В анамнезе гепатит В, С, ВИЧ
- Субъекты, которым запланировано любое диагностическое вмешательство или госпитализация, которые могут вызвать отклонения от протокола
- Одновременное участие в исследовании членов одного домохозяйства
- Беременность и лактация
- Асцит по данным УЗИ
- Любая диета для похудения
- Расстройства пищевого поведения или веганская диета
- Препараты от анорексии
- Настоящее злоупотребление наркотиками или алкоголизмом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут принимать 1 порцию (1 капсулу) в день.
|
Капсула плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (пробиотик SlimBiotic)
Участники будут принимать 1 порцию (1 капсулу) в день.
|
Формула SlimBiotics Probiotic содержит три пробиотических штамма L. fermentum:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы висцерального жира (VFM) [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
VFM будет измеряться как оценка управления весом.
|
12 недель
|
|
Изменение массы тела [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела будет измеряться как оценка управления весом.
|
12 недель
|
|
Изменение окружности талии. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии будет измерена как оценка управления весом.
|
12 недель
|
|
Изменение артериального давления. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление будет измеряться как маркер метаболического здоровья.
Будет измеряться как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
|
12 недель
|
|
Изменение ЧСС в покое. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота сердечных сокращений в покое будет измеряться как маркер метаболического здоровья.
|
12 недель
|
|
Изменения в симптомах метаболического здоровья. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка на основе опроса (шкала 0-5) изменений симптомов метаболического здоровья.
|
12 недель
|
|
Изменения общего холестерина [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий холестерин будет оцениваться как часть анализа крови на липидную панель.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня триглицеридов в крови. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Триглицериды будут оцениваться как часть анализа крови на липидную панель.
|
12 недель
|
|
Изменения в крови липопротеидов высокой плотности. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни липопротеинов высокой плотности в крови будут оцениваться как часть анализа крови на липидную панель.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня липопротеидов низкой плотности в крови. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни липопротеинов низкой плотности в крови будут оцениваться как часть анализа крови на липидную панель.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень глюкозы в крови будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня инсулина в крови. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень инсулина в крови будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения hbA1c. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня вч-высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ). [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
вчСРБ будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения аланинтрансаминазы. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Аланиновая трансаминаза будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения аспартатаминотрансферазы. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Аспартатаминотрансфераза будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
GGT будет оцениваться с помощью анализа крови.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в воспринимаемом участниками качестве сна. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в качестве сна будут оцениваться с помощью специальных опросов (шкала 0–5).
|
12 недель
|
|
Изменения в психическом благополучии, о которых сообщают участники. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Психическое благополучие будет оцениваться с помощью опросов, специфичных для исследования (шкала 0–5).
|
12 недель
|
|
Изменения в баллах по опроснику тревожности GAD7 [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Тревожность будет оцениваться с использованием утвержденного опросника тревожности GAD7 (шкала 0-4).
|
12 недель
|
|
Изменения в привычках здорового питания. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в привычках здорового питания и чувство сытости будут оцениваться с использованием стандартизированного трехфакторного опросника по питанию (шкала 0-4).
|
12 недель
|
|
Изменения продолжительности сна. [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения продолжительности сна будут оцениваться участниками с помощью их собственных смарт-устройств (например,
трекер сна, Apple Watch, FitBit и т. д.)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .