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评估 SlimBiotics 益生菌配方对体重管理和代谢健康结果影响的研究

2023年6月14日 更新者：Slimbiotics

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 SlimBiotics 益生菌配方对体重管理和代谢健康结果的影响

这项研究旨在评估益生菌补充剂对体重管理和代谢健康的功效。 这项研究将作为一项混合试验进行，包括亲自访问和虚拟评估。 将包括两组：干预组（SlimBiotics Probiotic）和安慰剂组。

SlimBiotics 益生菌配方是第一个针对体重管理和代谢健康的植物性益生菌。 其他竞争性益生菌是从人类（粪便）中分离出来的，但 SlimBiotics 中的菌株是从发酵植物（小米粥谷物）中分离出来的。

该产品含有 3 种益生菌菌株：

发酵柠檬酸杆菌 K7-Lb1 发酵柠檬酸杆菌 K8-Lb1 发酵柠檬酸杆菌 K11-Lb3

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Citruslabs
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 娘炮
  • 18+
  • 体重指数在 25-32 之间
  • 总体健康 - 没有患有任何不受控制的慢性疾病
  • 拥有睡眠跟踪设备（智能手表等）

排除标准：

  • 任何会阻止参与者遵守协议的预先存在的慢性疾病，包括肿瘤和精神疾病。
  • 任何已知有严重过敏反应的人。
  • 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性
  • 不愿意遵守研究方案。
  • 目前参加另一项临床研究的受试者
  • 入组前最近 4 周内完成另一项临床研究的受试者
  • 对测试产品的任何化合物（例如， G。金合欢胶）
  • 植入心脏起搏器或其他有源植入物后的状况
  • 磺酰脲治疗
  • 任何可能严重损害肝脏（腹水）、造血、肾脏、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤病、胃肠道或任何其他身体系统的疾病或病症，纳入标准定义的病症除外
  • Quick < 70% 定义的肝功能不全病史或当前肝功能不全
  • 定期医疗，包括非处方药，这可能会对研究目标产生影响（例如， 含有补充剂、泻药、类固醇等的益生菌）
  • 乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒病史
  • 计划接受任何可能导致方案偏差的诊断干预或住院治疗的受试者
  • 同一家庭成员同时参与学习
  • 怀孕和哺乳期
  • 通过超声检查评估腹水
  • 任何可以减肥的饮食
  • 饮食失调或纯素饮食
  • 厌食药
  • 目前滥用药物或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
参与者每天服用 1 份（1 粒胶囊）。
其他：安慰剂
安慰剂胶囊含有微晶纤维素。
实验性的：干预组（SlimBiotic 益生菌）
参与者每天服用 1 份（1 粒胶囊）。
其他：Slimbiotic益生菌

SlimBiotics 益生菌配方含有三种发酵乳杆菌益生菌菌株：

  • 发酵柠檬酸乳杆菌 K7-Lb1
  • 发酵柠檬酸乳杆菌 K8-Lb1
  • 发酵硅酸乳杆菌 K11-Lb3 该产品还含有微晶纤维素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内脏脂肪量 (VFM) 变化 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
VFM 将作为体重管理的评估进行测量。
12周
体重变化 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
将测量体重作为体重管理的评估。
12周
腰围的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
将测量腰围作为体重管理的评估。
12周
血压变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
血压将作为代谢健康的标志进行测量。 将测量收缩压和舒张压。
12周
静息心率的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
将测量静息心率作为代谢健康的标志。
12周
代谢健康症状的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
基于调查的代谢健康症状变化评估（0-5 级）。
12周
总胆固醇的变化[时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
总胆固醇将作为血脂检测的一部分进行评估。
12周
血液中甘油三酯水平的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
甘油三酯将作为血脂检测的一部分进行评估。
12周
血液中高密度脂蛋白水平的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
高密度脂蛋白的血液水平将作为血脂检测的一部分进行评估。
12周
血液中低密度脂蛋白水平的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
低密度脂蛋白的血液水平将作为血脂检测的一部分进行评估。
12周
血糖的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
将通过血液测试评估血糖水平。
12周
血液胰岛素水平的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
血液胰岛素水平将通过血液测试进行评估。
12周
HbA1c 的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
hbA1c 将通过血液测试进行评估。
12周
Hs-高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
hsCRP 将通过血液测试进行评估。
12周
丙氨酸转氨酶的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
丙氨酸转氨酶将通过血液测试进行评估。
12周
天冬氨酸转氨酶的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
天冬氨酸转氨酶将通过血液测试进行评估。
12周
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
GGT 将通过验血进行评估。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者感知的睡眠质量的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
将使用特定于研究的调查（0-5 级）来评估睡眠质量的变化。
12周
参与者报告的心理健康状况的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
心理健康状况将通过特定研究的调查进行评估（0-5 级）。
12周
焦虑 GAD7 问卷的分数变化 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
将使用经过验证的焦虑 GAD7 问卷（0-4 级）来评估焦虑。
12周
健康饮食习惯的改变。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
将使用标准化三因素饮食问卷（0-4 等级）评估健康饮食习惯和饱腹感的变化。
12周
睡眠时间的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
参与者将使用自己的智能设备（例如，睡眠时间的变化）评估睡眠持续时间的变化。 睡眠追踪器、Apple Watch、FitBit 等）
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Slimbiotics

合作者

Citruslabs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月24日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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