Badanie oceniające wpływ formuły probiotycznej SlimBiotics na kontrolę masy ciała i wyniki dotyczące zdrowia metabolicznego
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Slimbiotics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu probiotycznej formuły SlimBiotics na kontrolę wagi i wyniki metaboliczne
To badanie ma na celu ocenę skuteczności suplementu probiotycznego w kontroli masy ciała i zdrowiu metabolicznym. To badanie zostanie przeprowadzone jako próba hybrydowa, składająca się zarówno z wizyt osobistych, jak i ocen wirtualnych. Uwzględnione zostaną dwie grupy: interwencja (SlimBiotics Probiotic) i placebo.
Formuła probiotyczna SlimBiotics to pierwszy probiotyk pochodzenia roślinnego ukierunkowany na kontrolę masy ciała i zdrowie metaboliczne. Inne konkurencyjne probiotyki są izolowane od ludzi (kał), ale szczepy w SlimBiotics zostały wyizolowane ze sfermentowanej rośliny (kasza jaglana).
Ten produkt zawiera 3 szczepy probiotyczne:
Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta Mężczyzna
- 18+
- BMI między 25-32
- Ogólnie zdrowy - nie żyj z żadną niekontrolowaną chorobą przewlekłą
- Posiadaj urządzenie do śledzenia snu (inteligentny zegarek itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym zaburzenia onkologiczne i psychiatryczne.
- Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania.
- Osoby aktualnie włączone do innego badania klinicznego
- Osoby, które ukończyły inne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik testowanych produktów (np. G. guma akacjowa)
- Stan po wszczepieniu rozrusznika serca lub innych aktywnych implantów
- Leczenie sulfonylomocznikiem
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może poważnie upośledzać wątrobę (wodobrzusze), krwiotwórczy, nerkowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy lub jakikolwiek inny układ organizmu, z wyjątkiem stanów określonych przez kryteria włączenia
- Występująca w przeszłości lub obecna niewydolność wątroby zdefiniowana przez Quicka < 70%
- Regularne leczenie medyczne, w tym dostępne bez recepty, które może mieć wpływ na cele badania (np. probiotyki zawierające suplementy, środki przeczyszczające, sterydy itp.)
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV
- Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się jakiejkolwiek interwencji diagnostycznej lub hospitalizacji, która może spowodować odstępstwa od protokołu
- Jednoczesny udział w badaniu członków tego samego gospodarstwa domowego
- Ciąża i laktacja
- Wodobrzusze oceniane za pomocą ultrasonografii
- Każda dieta, aby schudnąć
- Zaburzenia odżywiania lub dieta wegańska
- Leki na anoreksję
- Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą przyjmować 1 porcję (1 kapsułka) dziennie.
|
Kapsułka placebo zawiera celulozę mikrokrystaliczną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (Probiotyk SlimBiotic)
Uczestnicy będą przyjmować 1 porcję (1 kapsułka) dziennie.
|
Formuła SlimBiotics Probiotic zawiera trzy szczepy probiotyczne L. fermentum:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej (VFM) [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
VFM będzie mierzone jako ocena zarządzania wagą.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa ciała zostanie zmierzona jako ocena zarządzania wagą.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii zostanie zmierzony jako ocena zarządzania wagą.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone jako wskaźnik zdrowia metabolicznego.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tętno spoczynkowe będzie mierzone jako wskaźnik zdrowia metabolicznego.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany metabolicznych objawów zdrowotnych. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oparta na ankiecie ocena (skala 0-5) zmian metabolicznych objawów zdrowotnych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity zostanie oceniony w ramach badania krwi z panelem lipidowym.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów we krwi. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Trójglicerydy zostaną ocenione jako część badania krwi z panelem lipidowym.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu lipoprotein o dużej gęstości we krwi. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości we krwi zostaną ocenione w ramach badania krwi z panelem lipidowym.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu lipoprotein o małej gęstości we krwi. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy lipoprotein o małej gęstości we krwi zostaną ocenione w ramach badania krwi z panelem lipidowym.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi zostanie oceniony za pomocą badania krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu insuliny we krwi. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom insuliny we krwi zostanie oceniony za pomocą badania krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w hbA1c. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
hbA1c zostanie ocenione za pomocą badania krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości hs (hsCRP). [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
hsCRP zostanie ocenione za pomocą badania krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w transaminazie alaninowej. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Transaminaza alaninowa zostanie oceniona za pomocą badania krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w aminotransferazie asparaginianowej. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aminotransferaza asparaginianowa zostanie oceniona za pomocą badania krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany transferazy gamma-glutamylowej (GGT). [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
GGT zostanie ocenione za pomocą badania krwi.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości snu postrzeganej przez uczestników. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w jakości snu zostaną ocenione za pomocą specjalnych ankiet (skala 0-5).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w samopoczuciu zgłaszanym przez uczestników. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samopoczucie psychiczne będzie oceniane w ankietach specyficznych dla badania (skala 0-5).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Lęku GAD7 [Przedział czasowy: od początku do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Lęku GAD7 (skala 0-4).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w zdrowych nawykach żywieniowych. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w zdrowych nawykach żywieniowych i odczuwaniu sytości będą oceniane za pomocą wystandaryzowanego Kwestionariusza Trójczynnikowego Odżywiania (skala 0-4).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w czasie snu. [Przedział czasowy: od linii bazowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w długości snu będą oceniane przez uczestników za pomocą własnego inteligentnego urządzenia (np.
tracker snu, Apple Watch, FitBit itp.)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .