SlimBiotics プロバイオティック フォーミュラの体重管理と代謝の健康結果への影響を評価する研究
2023年6月14日 更新者：Slimbiotics
SlimBiotics プロバイオティック フォーミュラの体重管理と代謝の健康結果への影響を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、体重管理と代謝の健康に対するプロバイオティクス サプリメントの有効性を評価することを目的としています。 この研究は、直接の訪問と仮想評価の両方からなるハイブリッド試験として実施されます。 介入 (SlimBiotics Probiotic) とプラセボの 2 つのグループが含まれます。
SlimBiotics プロバイオティクス フォーミュラは、体重管理と代謝の健康をターゲットとした初の植物ベースのプロバイオティクスです。 競合する他のプロバイオティクスは人間（糞便）から分離されますが、SlimBiotics の菌株は発酵植物（キビのお粥シリアル）から分離されました。
この製品には 3 つのプロバイオティクス株が含まれています。
リモシラクトバチルス ファーメンタム K7-Lb1 リモシラクトバチルス ファーメンタム K8-Lb1 リモシラクトバチルス ファーメンタム K11-Lb3
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
-
コンタクト：
- Patrick Renner, MSc
- 電話番号：424-245-0285
- メール：hello@citruslabs.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18+
- BMI 25 ～ 32
- 一般的に健康 - コントロールされていない慢性疾患を抱えていない
- 睡眠追跡デバイス（スマートウォッチなど）を所有している
除外基準:
- 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患。
- 既知の重度のアレルギー反応のある人。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究プロトコルに従う気がない。
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者
- -参加前の過去4週間以内に別の臨床研究を終了した被験者
- 試験製品の任意の化合物に対する過敏症、アレルギーまたは不耐症（例: g.アカシアゴム）
- 心臓ペースメーカーまたはその他のアクティブインプラントの埋め込み後の状態
- スルホニルウレア処理
- 包含基準で定義される症状を除き、肝臓（腹水）、造血、腎臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を著しく損なう可能性のある疾患または状態
- Quick < 70%で定義される肝不全の病歴または現在の肝不全
- 市販薬を含む定期的な治療。研究の目的に影響を与える可能性があります（例: サプリメント、下剤、ステロイドなどを含むプロバイオティクス）
- B型、C型肝炎、HIVの既往歴
- プロトコール逸脱を引き起こす可能性のある診断介入または入院を受ける予定の被験者
- 同じ世帯のメンバーによる同時研究参加
- 妊娠と授乳
- 超音波検査による腹水の評価
- 体重を減らすためのどんなダイエットでも
- 摂食障害またはビーガンの食事
- 拒食症の薬
- 現在の薬物乱用またはアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
参加者は1日あたり1回分（1カプセル）を摂取します。
|
プラセボ カプセルには、微結晶性セルロースが含まれています。
|
|
実験的：介入グループ (SlimBiotic プロバイオティクス)
参加者は1日あたり1回分（1カプセル）を摂取します。
|
SlimBiotics プロバイオティクス フォーミュラには、L. fermentum の 3 つのプロバイオティクス株が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内臓脂肪量（VFM）の変化[期間：ベースラインから12週目まで]
時間枠：12週間
|
体重管理の評価としてVFMを測定します。
|
12週間
|
|
体重の変化 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
体重管理の評価として体重を測定します。
|
12週間
|
|
腹囲の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
体重管理の評価として腹囲を測定します。
|
12週間
|
|
血圧の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
血圧は代謝の健康状態のマーカーとして測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が測定されます。
|
12週間
|
|
安静時の心拍数の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
安静時の心拍数は、代謝の健康状態のマーカーとして測定されます。
|
12週間
|
|
代謝による健康症状の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
代謝性健康症状の変化に関するアンケートに基づく評価 (0 ～ 5 スケール)。
|
12週間
|
|
総コレステロールの変化 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
総コレステロールは、脂質パネル血液検査の一部として評価されます。
|
12週間
|
|
血中中性脂肪レベルの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
トリグリセリドは、脂質パネル血液検査の一部として評価されます。
|
12週間
|
|
高密度リポタンパク質の血中濃度の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
高密度リポタンパク質の血中レベルは、脂質パネル血液検査の一部として評価されます。
|
12週間
|
|
低密度リポタンパク質の血中濃度の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
低密度リポタンパク質の血中濃度は、脂質パネル血液検査の一部として評価されます。
|
12週間
|
|
血糖値の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
血糖値は血液検査によって評価されます。
|
12週間
|
|
血中インスリンレベルの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
血中インスリン濃度は血液検査によって評価されます。
|
12週間
|
|
HbA1cの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
hbA1cは血液検査によって評価されます。
|
12週間
|
|
Hs-高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
hsCRPは血液検査によって評価されます。
|
12週間
|
|
アラニントランスアミナーゼの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
アラニントランスアミナーゼは血液検査によって評価されます。
|
12週間
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは血液検査によって評価されます。
|
12週間
|
|
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
GGTは血液検査によって評価されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者が知覚した睡眠の質の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
睡眠の質の変化は、研究固有の調査 (0 ～ 5 スケール) を使用して評価されます。
|
12週間
|
|
参加者が報告した精神的健康の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
精神的健康は、研究固有の調査 (0 ～ 5 段階) で評価されます。
|
12週間
|
|
不安 GAD7 アンケートのスコアの変化 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
不安は、検証済みの不安 GAD7 アンケート (0 ～ 4 スケール) を使用して評価されます。
|
12週間
|
|
健康的な食生活の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
健康的な食習慣の変化と満腹感は、標準化された 3 要素の食事アンケート (0 ～ 4 スケール) を使用して評価されます。
|
12週間
|
|
睡眠時間の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
|
睡眠時間の変化は、参加者が自分のスマートデバイス（例：スマートデバイス）を使用して評価します。
睡眠トラッカー、Apple Watch、FitBit など)
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年9月24日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない