Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SlimBioticsin probioottisen kaavan vaikutuksen arvioimiseksi painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Slimbiotics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SlimBiotics-probioottisen kaavan vaikutuksen arvioimiseksi painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottisen lisäravinteen tehokkuutta painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen. Tämä tutkimus tehdään hybridikokeena, joka koostuu sekä henkilökohtaisista vierailuista että virtuaalisista arvioinneista. Mukana on kaksi ryhmää: interventio (SlimBiotics Probiotic) ja lumelääke.

SlimBioticsin probioottikoostumus on ensimmäinen kasvipohjainen probiootti, joka tähtää painonhallintaan ja aineenvaihdunnan terveyteen. Muut kilpailevat probiootit eristetään ihmisistä (ulosteet), mutta SlimBioticsin kannat eristettiin fermentoidusta kasvista (hirssipuuron muroista).

Tämä tuote sisältää 3 probioottista kantaa:

Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1 Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Citruslabs
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset miehet
  • 18+
  • BMI välillä 25-32
  • Yleensä terve - älä elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden kanssa
  • Omista unenseurantalaite (älykello jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt.
  • Kaikki, joilla on tiedossa vakavia allergisia reaktioita.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet toisen kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Yliherkkyys, allergia tai intoleranssi jollekin testituotteiden yhdisteelle (esim. g. akaasiakumi)
  • Tila sydämentahdistimen tai muiden aktiivisten implanttien implantoinnin jälkeen
  • Sulfonyyliureahoito
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaarantaa maksan (askites), hematopoieettisen, munuaisten, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerien määrittelemiä tiloja
  • Aiempi tai nykyinen maksan vajaatoiminta Quick < 70 %:n määritelmän mukaan
  • Säännöllinen lääkehoito mukaan lukien reseptivapaa, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. probiootteja, jotka sisältävät lisäravinteita, laksatiiveja, steroideja jne.)
  • Aiempi hepatiitti B, C, HIV
  • Koehenkilöt, joille on määrä tehdä diagnostisia toimenpiteitä tai sairaalahoitoa, joka voi aiheuttaa protokollapoikkeamia
  • Saman kotitalouden jäsenten samanaikainen osallistuminen tutkimukseen
  • Raskaus ja imetys
  • Askites sonografialla arvioituna
  • Mikä tahansa ruokavalio laihtua
  • Syömishäiriöt tai vegaaniruokavalio
  • Anoreksialääkkeet
  • Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat ottavat 1 annoksen (1 kapseli) päivässä.
Muut: Plasebo
Lumekapseli sisältää mikrokiteistä selluloosaa.
Kokeellinen: Interventioryhmä (SlimBiotic Probiotic)
Osallistujat ottavat 1 annoksen (1 kapseli) päivässä.
Muut: Slimbioottinen probiootti

SlimBiotics Probioottinen koostumus sisältää kolme L. fermentumin probioottista kantaa:

  • Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1
  • Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1
  • Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3 Tuote sisältää myös mikrokiteistä selluloosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viskeraalisen rasvamassassa (VFM) [aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
VFM mitataan painonhallinnan arviointina.
12 viikkoa
Muutos kehon painossa [aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon paino mitataan painonhallinnan arviointina.
12 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan painonhallinnan arviointina.
12 viikkoa
Muutos verenpaineessa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpainetta mitataan aineenvaihdunnan terveyden merkkinä. Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan.
12 viikkoa
Muutos leposykkeessä. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leposyke mitataan aineenvaihdunnan terveyden merkkinä.
12 viikkoa
Muutokset aineenvaihdunnan terveysoireissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuspohjainen arviointi (asteikolla 0-5) aineenvaihdunnan terveysoireiden muutoksista.
12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutokset [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli mitataan osana lipidipaneeliveritestiä.
12 viikkoa
Muutokset veren triglyseridipitoisuuksissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Triglyseridit arvioidaan osana lipidipaneeliveritestiä.
12 viikkoa
Muutokset korkeatiheyksisten lipoproteiinien veressä. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasot veressä arvioidaan osana lipidipaneeliveritestiä.
12 viikkoa
Muutokset matalatiheyksisten lipoproteiinien veressä. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Matalatiheyksisten lipoproteiinien tasot veressä arvioidaan osana lipidipaneeliveritestiä.
12 viikkoa
Muutokset verensokerissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verensokeriarvot mitataan verikokeella.
12 viikkoa
Muutokset veren insuliinitasoissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren insuliinitasot mitataan verikokeella.
12 viikkoa
Muutokset hbA1c:ssä. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
hbA1c määritetään verikokeella.
12 viikkoa
Muutokset hs-korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP). [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
hsCRP määritetään verikokeella.
12 viikkoa
Muutokset alaniinitransaminaasiarvoissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alaniinitransaminaasiarvot määritetään verikokeella.
12 viikkoa
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aspartaattiaminotransferaasi määritetään verikokeella.
12 viikkoa
Muutokset gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT). [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GGT määritetään verikokeella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset osallistujien kokemassa unen laadussa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen laadun muutoksia arvioidaan tutkimuskohtaisilla kyselyillä (asteikko 0-5).
12 viikkoa
Muutokset osallistujien raportoimassa henkisessä hyvinvoinnissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Henkistä hyvinvointia arvioidaan tutkimuskohtaisilla kyselyillä (asteikolla 0-5).
12 viikkoa
Muutokset ahdistuksen GAD7-kyselyn pisteissä [aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä validoitua Ahdistus GAD7 -kyselylomaketta (asteikko 0-4).
12 viikkoa
Muutoksia terveellisissä ruokailutottumuksissa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveellisten ruokailutottumusten ja kylläisyyden muutoksia arvioidaan standardoidulla kolmen tekijän syömiskyselyllä (asteikko 0-4).
12 viikkoa
Muutokset unen kestossa. [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioivat unen keston muutoksia omalla älylaitteellaan (esim. unenseurantalaite, Apple Watch, FitBit jne)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Slimbiotics

Yhteistyökumppanit

Citruslabs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa