Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av SlimBiotics probiotiska formel på viktkontroll och metaboliska hälsoresultat

14 juni 2023 uppdaterad av: Slimbiotics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av SlimBiotics probiotisk formel på viktkontroll och metaboliska hälsoresultat

Denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett probiotiskt tillskott på viktkontroll och metabol hälsa. Denna studie kommer att genomföras som ett hybridförsök bestående av både personliga besök och virtuella bedömningar. Två grupper kommer att inkluderas: interventionen (SlimBiotics Probiotic) och placebo.

SlimBiotics probiotiska formel är den första växtbaserade probiotikan inriktad på viktkontroll och metabol hälsa. Andra konkurrerande probiotika är isolerade från människor (avföring) men stammarna i SlimBiotics isolerades från en fermenterad växt (hirsgrötflingor).

Denna produkt innehåller 3 probiotiska stammar:

Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1 Limosiactobacillus fermentum K8-Lb1 Limosiactobacillus fermentum K11-Lb3

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor män
  • 18+
  • BMI mellan 25-32
  • Generellt frisk - lev inte med någon okontrollerad kronisk sjukdom
  • Äga en sömnspårningsenhet (smartklocka etc.)

Exklusions kriterier:

  • Alla redan existerande kroniska tillstånd som skulle hindra deltagarna från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar.
  • Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
  • Ovillig att följa studieprotokollet.
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie
  • Försökspersoner som har avslutat en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  • Överkänslighet, allergi eller intolerans mot någon förening i testprodukterna (t. g. akaciagummi)
  • Tillstånd efter implantation av en pacemaker eller andra aktiva implantat
  • Behandling med sulfonureid
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som avsevärt kan äventyra lever (ascites), hematopoetiska, renala, endokrina, pulmonella, centrala nervösa, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem med undantag för de tillstånd som definieras av inklusionskriterierna
  • Historik med eller nuvarande leverbrist enligt definitionen Quick < 70 %
  • Regelbunden medicinsk behandling inklusive receptfritt, vilket kan ha en inverkan på studiens mål (t.ex. probiotika som innehåller kosttillskott, laxermedel, steroider etc.)
  • Historik av hepatit B, C, HIV
  • Försökspersoner som är planerade att genomgå någon diagnostisk intervention eller sjukhusvistelse som kan orsaka protokollavvikelser
  • Samtidigt studiedeltagande av medlemmar i samma hushåll
  • Graviditet och amning
  • Ascites bedömd med sonografi
  • Vilken diet som helst för att gå ner i vikt
  • Ätstörningar eller vegansk kost
  • Anorexi droger
  • Presentera drogmissbruk eller alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna tar 1 portion (1 kapsel) per dag.
Övrig: Placebo
Placebokapseln innehåller mikrokristallin cellulosa.
Experimentell: Intervention Group (SlimBiotic Probiotic)
Deltagarna tar 1 portion (1 kapsel) per dag.
Övrig: Slimbiotiska probiotiska

SlimBiotics Probiotic formula innehåller tre probiotiska stammar av L. fermentum:

  • Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1
  • Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1
  • Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3 Produkten innehåller även mikrokristallin cellulosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visceral fettmassa (VFM) [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
VFM kommer att mätas som en bedömning av viktkontroll.
12 veckor
Förändring i kroppsvikt [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Kroppsvikten kommer att mätas som en bedömning av viktkontroll.
12 veckor
Förändring i midjeomkrets. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Midjemåttet kommer att mätas som en bedömning av viktkontroll.
12 veckor
Förändring i blodtryck. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Blodtrycket kommer att mätas som en markör för metabol hälsa. Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas.
12 veckor
Förändring i vilopuls. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Vilopuls kommer att mätas som en markör för metabolisk hälsa.
12 veckor
Förändringar i metaboliska hälsosymptom. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av förändringar i metabola hälsosymtom.
12 veckor
Förändringar i totalt kolesterol [Tidsram: Baseline till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Totalkolesterol kommer att bedömas som en del av ett lipidpanelblodprov.
12 veckor
Förändringar i blodnivåer av triglycerider. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Triglycerider kommer att bedömas som en del av ett blodprov på lipidpanelen.
12 veckor
Förändringar i blodnivåer av högdensitetslipoprotein. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Blodnivåer av high-density lipoprotein kommer att bedömas som en del av ett lipidpanel blodprov.
12 veckor
Förändringar i blodnivåer av lågdensitetslipoprotein. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Blodnivåer av lågdensitetslipoprotein kommer att bedömas som en del av ett lipidpanelblodprov.
12 veckor
Förändringar i blodsocker. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Blodsockernivåer kommer att bedömas via blodprov.
12 veckor
Förändringar i blodinsulinnivåer. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Blodinsulinnivåer kommer att bedömas via blodprov.
12 veckor
Förändringar i hbA1c. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
hbA1c kommer att bedömas via blodprov.
12 veckor
Förändringar i hs-högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP). [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
hsCRP kommer att bedömas via blodprov.
12 veckor
Förändringar i alanintransaminas. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Alanintransaminas kommer att bedömas via blodprov.
12 veckor
Förändringar i aspartataminotransferas. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Aspartataminotransferas kommer att bedömas via blodprov.
12 veckor
Förändringar i gamma-glutamyltransferas (GGT). [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
GGT kommer att bedömas via blodprov.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i deltagarnas upplevda sömnkvalitet. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av studiespecifika undersökningar (skala 0-5).
12 veckor
Förändringar i deltagarnas rapporterade psykiska välbefinnande. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Psykiskt välbefinnande kommer att bedömas studiespecifika undersökningar (skala 0-5).
12 veckor
Förändringar i poäng på ångest GAD7 frågeformuläret [Tidsram: Baseline till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Ångest kommer att bedömas med hjälp av det validerade ångest-GAD7-enkätet (skala 0-4).
12 veckor
Förändringar i hälsokostvanor. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i hälsosamma matvanor och mättnad kommer att bedömas med hjälp av det standardiserade trefaktorsätningsformuläret (skala 0-4).
12 veckor
Förändringar i sömnlängd. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i sömnlängd kommer att bedömas av deltagarna med sin egen smarta enhet (t.ex. sömnspårare, Apple Watch, FitBit etc)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Slimbiotics

Samarbetspartners

Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera