Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​SlimBiotics probiotisk formel på vægtstyring og metaboliske sundhedsresultater

21. august 2024 opdateret af: Slimbiotics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​SlimBiotics probiotisk formel på vægtstyring og metaboliske sundhedsresultater

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​et probiotisk supplement på vægtkontrol og metabolisk sundhed. Denne undersøgelse vil blive udført som et hybrid forsøg bestående af både personlige besøg og virtuelle vurderinger. To grupper vil blive inkluderet: interventionen (SlimBiotics Probiotic) og placebo.

SlimBiotics probiotiske formel er det første plantebaserede probiotikum rettet mod vægtstyring og metabolisk sundhed. Andre konkurrerende probiotika er isoleret fra mennesker (fæces), men stammerne i SlimBiotics blev isoleret fra en fermenteret plante (hirse grød korn).

Dette produkt indeholder 3 probiotiske stammer:

Limosiactobacillus fermentum K7-Lb1 Limosiactobacillus fermentum K8-Lb1 Limosiactobacillus fermentum K11-Lb3

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder & Mænd
  • 18+
  • BMI mellem 25-32
  • Generelt sund - lev ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom
  • Eje en søvnsporingsenhed (smartwatch osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
  • Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie
  • Forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • Overfølsomhed, allergi eller intolerance over for enhver forbindelse i testprodukterne (f. g. akaciegummi)
  • Tilstand efter implantation af en pacemaker eller andre aktive implantater
  • Sulfonylurinstof behandling
  • Enhver sygdom eller tilstand, der i væsentlig grad kan kompromittere det hepatiske (ascites), hæmatopoietiske, renale, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem med undtagelse af de tilstande, der er defineret af inklusionskriterierne
  • Anamnese med eller nuværende levermangel som defineret ved Quick < 70 %
  • Regelmæssig medicinsk behandling, herunder håndkøb, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. probiotika indeholdende kosttilskud, afføringsmidler, steroider osv.)
  • Anamnese med hepatitis B, C, HIV
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en diagnostisk intervention eller hospitalsindlæggelse, som kan forårsage protokolafvigelser
  • Samtidig undersøgelsesdeltagelse af medlemmer af samme husstand
  • Graviditet og amning
  • Ascites vurderet ved sonografi
  • Enhver diæt for at tabe kropsvægt
  • Spiseforstyrrelser eller vegansk kost
  • Anoreksi medicin
  • Nuværende stofmisbrug eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne tager 1 portion (1 kapsel) om dagen.
Andet: Placebo
Placebokapslen indeholder mikrokrystallinsk cellulose.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (SlimBiotic Probiotic)
Deltagerne tager 1 portion (1 kapsel) om dagen.
Andet: Slimbiotisk probiotisk

SlimBiotics Probiotic formel indeholder tre probiotiske stammer af L. fermentum:

  • Limosilactobacillus fermentum K7-Lb1
  • Limosilactobacillus fermentum K8-Lb1
  • Limosilactobacillus fermentum K11-Lb3 Produktet indeholder også mikrokrystallinsk cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceral fedtmasse (VFM) [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
VFM vil blive målt som en vurdering af vægtstyring.
12 uger
Ændring i kropsvægt [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægten vil blive målt som en vurdering af vægtstyring.
12 uger
Ændring i taljeomkreds. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds vil blive målt som en vurdering af vægtstyring.
12 uger
Ændring i blodtryk. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykket vil blive målt som en markør for metabolisk sundhed. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
12 uger
Ændring i hvilepuls. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Hvilepuls vil blive målt som en markør for metabolisk sundhed.
12 uger
Ændringer i metaboliske sundhedssymptomer. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af ændringer i metaboliske sundhedssymptomer.
12 uger
Ændringer i totalt kolesterol [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Total kolesterol vil blive vurderet som en del af en lipid panel blodprøve.
12 uger
Ændringer i blodets indhold af triglycerider. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Triglycerider vil blive vurderet som en del af en lipidpanel-blodprøve.
12 uger
Ændringer i blodniveauer af high-density lipoprotein. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Blodniveauer af high-density lipoprotein vil blive vurderet som en del af en lipid panel blodprøve.
12 uger
Ændringer i blodniveauer af lavdensitetslipoprotein. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Blodniveauer af low-density lipoprotein vil blive vurderet som en del af en lipid panel blodprøve.
12 uger
Ændringer i blodsukkeret. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Blodsukkerniveauet vil blive vurderet via en blodprøve.
12 uger
Ændringer i blodinsulinniveauer. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Blodinsulinniveauet vil blive vurderet via blodprøver.
12 uger
Ændringer i hbA1c. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
hbA1c vil blive vurderet via blodprøve.
12 uger
Ændringer i hs-højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
hsCRP vil blive vurderet via blodprøve.
12 uger
Ændringer i alanin transaminase. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Alanin transaminase vil blive vurderet via blodprøve.
12 uger
Ændringer i aspartataminotransferase. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Aspartataminotransferase vil blive vurderet via blodprøve.
12 uger
Ændringer i gamma-glutamyltransferase (GGT). [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
GGT vil blive vurderet via blodprøve.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i deltagernes opfattede søvnkvalitet. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesspecifikke undersøgelser (0-5 skala).
12 uger
Ændringer i deltagerrapporteret mentalt velvære. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Psykisk trivsel vil blive vurderet undersøgelsesspecifikke undersøgelser (0-5 skala).
12 uger
Ændringer i score på Angst GAD7-spørgeskemaet [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Angst vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Angst GAD7 spørgeskema (0-4 skala).
12 uger
Ændringer i sundhedsmæssige spisevaner. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i sunde kostvaner og mæthed vil blive vurderet ved hjælp af det standardiserede Three-Factor Eating Questionnaire (0-4 skala).
12 uger
Ændringer i søvnvarighed. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i søvnvarighed vil blive vurderet af deltagerne ved hjælp af deres egen smartenhed (f.eks. sleep tracker, Apple Watch, FitBit osv.)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Slimbiotics

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner