- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05929027
집에서 자가 관리 게임 및 운동(SAGEH) (SAGEH)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목표는 표준 관리에 자가 관리 매일 손 요법을 추가하면 뇌졸중 후 임상 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다. 조사관은 자가 관리 요법을 구현하기 위한 두 가지 접근 방식을 조사하고 참가자가 총 3개의 실험 그룹인 표준 외래 환자 방문에 어떻게 대처하는지 관찰할 것입니다. 첫 번째 접근 방식은 매일의 운동 루틴으로 구성됩니다. 두 번째 접근 방식은 손 재활의 어려운 문제를 해결하기 위해 의도적으로 설계된 새롭고 휴대 가능한 전자 장치를 사용하는 것입니다. 특히 이 장치는 손 치료와 비디오 게임과 같은 작업을 결합합니다. 두 가지 뇌졸중 후 접근 방식은 운동 또는 장치 사용 중 안전과 적절한 형태를 촉진하기 위해 표준 치료 원격 의료 클리닉(JSTTEP - 아래 설명)의 맥락에서 짧은 원격 의료 세션을 통해 작업 치료사가 부분적으로 감독합니다.
주요 결과는 표준화된 개입 후 기능적 손 메트릭입니다. 이 파일럿 연구에는 치료사가 제공하는 치료 세션을 통제 및 표준으로 사용하여 기준선과 관련된 개선 측정과 그룹 간 비교가 모두 포함됩니다.
조사관은 60명의 성인 뇌졸중 생존자를 모집할 것입니다. 전체는 세 개의 일치하는 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹(G1 및 G2, 각각 참가자 20명)은 표준 치료 외에 치료 기반 개입을 받게 되며 나머지 대조군(CG, 참가자 20명)은 추가 치료 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
뇌졸중 입원 환자에 관한 현재 치료 표준은 Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center에 입원해야 합니다. 퇴원 시 뇌졸중의 중증도에 따라 환자는 시설이나 집으로 퇴원할 수 있습니다. 이 연구는 특히 집으로 퇴원한 환자를 대상으로 합니다.
중요한 것은 JSTTEP(Joint Stroke Transitional Technology-Enhanced Program)에서 퇴원하는 환자를 추적한다는 것입니다. JSTTEP은 환자가 병원에서 집으로 쉽게 이동할 수 있도록 뇌졸중 후 첫 달 동안 운영되는 표준 치료, 학제 간, 원격 의료 프로그램입니다. 각 공유 방문에는 의사와 치료사 평가 및 통합 치료 계획이 포함됩니다. 단일 다학제 온라인 그룹 교육 세션은 뇌졸중 입원 후 1개월 이내에 완료되며 환자 및 치료 파트너에게 열려 있습니다.
JSTTEP를 통해 존스 홉킨스 종합 뇌졸중 센터에서 집으로 퇴원하는 뇌졸중 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 포함 기준을 충족하는 연속적인 일련의 환자에게 본 연구 참여 동의를 위해 접근할 것입니다. 포함(또는 제외)은 HIPAA 개인 정보 승인 양식을 사용하여 포함/제외 기준 섹션에 설명된 기준을 사용하여 결정됩니다. 연구 참여에 동의하면 각 참가자는 여전히 입원 환자인 동안 게임, 기능 및 인지 평가(아래 기본 평가에 설명됨)로 구성된 기본 평가 방문을 받게 됩니다. 이러한 평가는 선별 작업으로도 사용됩니다. 즉, 동의서에 서명한 후 등록 과정에서 환자가 등록 기준을 충족하지 못하는 경우 조사관은 등록을 중단할 수 있습니다. 마찬가지로, 환자가 등록 기준을 충족하는 경우 참가자는 치료 그룹에 배정되고(아래 무작위화 섹션에 설명됨) 참가자 그룹에 따라 지침을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven R. Zeiler, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 3035207404
- 이메일: sz@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Arnold Gomez, Ph.D.
- 이메일: adgomez@jhu.edu
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287-6953
- 모병
- Johns Hopkin
-
연락하다:
- Steven R Zeiler, MD, PhD
- 전화번호: 303-520-7404
- 이메일: sz@jhmi.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 지난 6주 이내에 CT 또는 MRI로 확인된 뇌졸중.
- 뇌졸중으로 인한 팔 및/또는 손 장애.
- JSTTEP 기준을 충족하고 JSTTEP에 등록되었습니다.
- Johns Hopkins Hospital(JHH) 입원 환자 뇌졸중 서비스에 입원했습니다.
- 영어 말하기와 읽기에 능숙합니다.
- 필요한 모든 원격 의료 접촉을 위해 원격으로 연락할 의향과 능력이 있습니다.
- 관련 운동 결손이 있는 이전 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력 없음(상지 운동 증상이 없는 이전 뇌졸중은 허용됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 시작 전 기준선 테스트 당일에 너무 심각한 팔 장애(FM-UE < 40).
- 최근 상지에 보톡스 주사(뇌졸중 발병 이후).
- 연구 절차 또는 운동 기능 평가를 방해하는 신체적 또는 신경학적 상태의 병력(예: 중증 관절염, 중증 신경병증, 파킨슨병).
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병.
- 당시 20분 동안 의자에 앉아서 손 운동을 할 수 없었다.
- 인지 장애, 몬트리올 인지 평가(MoCA) ≤ 20 점수.
- 원격 의료 후속 조치를 방해하는 사회적 및/또는 개인적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 암 G1
중재는 3주 동안 매일 5회 세션으로 구성됩니다.
개입은 자가 관리되기 때문에 세션은 임상의나 치료사가 제공하는 동시 요법을 포함하지 않는다는 점에서 감독되지 않습니다.
대신, 매주 개입에는 안전을 평가하고 감독되지 않은 세션에 대한 지침을 제공하기 위해 면허가 있는 작업 치료사가 제공하는 2회의 짧은(15분 미만) 원격 의료 체크인 약속(표준 치료가 아님)이 포함됩니다.
중재는 손 기능 개선을 목표로 하는 스트레칭, 워밍업 및 강화 운동에 중점을 둘 것입니다.
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참가자는 3주 동안 매일 5번의 세션을 스스로 관리하고 감독을 받지 않는 작업 치료비로 구성합니다. 또한 참가자는 2, 조사관은 원격 의료 세션을 수행하기 위해 휴대용 통신 장치를 사용합니다. 모든 장치는 손의 움직임을 장려하기 위한 저전력 배터리 작동 도구이며 구성 요소는 상업 시장에서 사용하도록 승인되었습니다. |
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실험적: 치료 암 G2
중재는 3주 동안 매일 5회 세션으로 구성됩니다.
개입은 자가 관리되기 때문에 세션은 임상의나 치료사가 제공하는 동시 요법을 포함하지 않는다는 점에서 감독되지 않습니다.
대신, 매주 개입에는 안전을 평가하고 감독되지 않은 세션에 대한 지침을 제공하기 위해 면허가 있는 작업 치료사가 제공하는 2회의 짧은(15분 미만) 원격 의료 체크인 약속(표준 치료가 아님)이 포함됩니다.
이 치료 암에서 참가자는 태블릿에 연결된 손잡이 모양의 컴퓨터 인터페이스를 사용합니다.
이 태블릿은 손가락으로 인터페이스를 움직여 수행할 일련의 게임과 같은 작업을 특징으로 합니다.
목표 개입은 하루 1.5시간으로 예정되어 있으며 일반적으로 40분씩 두 세션으로 나뉘며 중간에 10분 휴식이 있습니다.
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G2 그룹의 참가자는 Twirlstone(손잡이 모양) 장치를 사용하여 Nono's World라는 비디오 게임을 플레이합니다. Twirlstone은 손잡이와 표준 조이스틱(단종된 Atari CX-20 컨트롤러와 동일)과 유사한 전기 기계 장치입니다. 손잡이는 밀고 당기는 방식으로 회전하거나 이동할 수 있습니다. 게임의 캐릭터(Nono라는 아홀로틀)를 제어하기 위해 노브 동작에 대한 신호가 컴퓨터에 무선으로 전달됩니다. 이 장치는 Johns Hopkins University의 Clinical Engineering Services에 의해 최소 위험 미만으로 간주되는 인증을 받았습니다. 이 게임은 참가자가 게임과 같은 작업을 수행하기 위해 미묘한 조작 손가락 움직임을 사용하여 캐릭터를 제어할 수 있도록 맞춤 제작되었습니다. 조사관은 원격 의료 세션을 수행하기 위해 휴대용 통신 장치를 사용할 것입니다. 모든 장치는 손의 움직임을 장려하기 위한 저전력 배터리 작동 도구이며 구성 요소는 상업 시장에서 사용하도록 승인되었습니다. |
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간섭 없음: 대조군(CG)
G1 및 G2와 달리 CG는 치료 표준 치료 계획에 남지만 추가 치료는 받지 않습니다.
즉, 참가자는 정상적인 뇌졸중 후 병원 퇴원 계획에 따라 표준 치료 계획을 따를 것입니다.
표준 치료와의 유일한 차이점은 CG 참가자는 여전히 회복 및 활동에 관한 후속 질문과 함께 동일한 체크인 약속을 받게 된다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9홀 페그 테스트(9PHT)로 평가한 손가락 민첩성 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 7일, 뇌졸중 후 6개월
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Nine-Hole Peg Test(9HPT)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 한 번에 하나씩 구멍에 못을 넣은 다음 한 번에 하나씩 제거하고 가능한 한 빨리 용기에 다시 넣으라는 요청을 받습니다.
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기준선, 개입 후 최대 7일, 뇌졸중 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer Scale을 이용한 팔 손 기능의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 최대 7일 및 뇌졸중 후 6개월
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FM-UE(Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of motor control)로 평가한 장애 수준에서 팔과 손 기능의 변화.
FM-UE는 3점 서수 척도를 사용하여 상승적 움직임 패턴 안팎으로 도달 및 파악 움직임 동안 영향을 받는 상지의 팔과 손의 감각 운동 기능을 평가합니다.
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기준선, 개입 후 최대 7일 및 뇌졸중 후 6개월
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ARAT를 이용한 팔과 손 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 7일 및 뇌졸중 후 6개월
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Action Research Arm Test(ARAT)로 평가한 활동 수준에서 팔과 손 기능의 변화.
ARAT는 4개의 하위 테스트(잡기, 잡기, 핀치 및 총 팔 움직임)와 57개의 가능한 포인트가 있는 19개 항목 측정입니다.
각 하위 테스트에는 작업이 정상적인 움직임으로 완료되었는지, 시간이 더 많이 걸리는 움직임으로 완료되었는지, 부분적으로 완료되었는지 또는 완료할 수 없는지 설명하기 위해 4점 서수 척도를 사용하여 등급이 매겨진 다양한 복잡성이 있는 작업이 있습니다.
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기준선, 개입 후 최대 7일 및 뇌졸중 후 6개월
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사이버 글러브로 평가한 손가락 끝 개인화 지수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 7일 및 뇌졸중 후 6개월
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CyberGlove를 사용하여 손가락 움직임의 운동학적 측정으로 평가한 손가락 끝 개별화 지수의 변화.
Cyberglove는 센서 기반 기술을 사용하여 관절 운동 범위를 캡처하는 웨어러블 장치입니다.
이 기술을 사용하여 격리된 각 손가락의 전체 확장 및 굴곡을 캡처합니다.
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기준선, 개입 후 최대 7일 및 뇌졸중 후 6개월
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 평가한 인지 장애의 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 7일 및 뇌졸중 후 6개월
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)가 사용됩니다.
MOCA는 경도 인지 장애에 대한 선별 평가입니다.
실행 기능, 기억력, 언어, 주의력 및 추상적 추론을 포함하여 다양한 인지 영역을 평가하는 30개의 질문이 있습니다.
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기준선, 개입 후 최대 7일 및 뇌졸중 후 6개월
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연구 팀이 개발한 만족도 조사로 평가한 각 추가 치료 접근법 내에서 다양한 하위 측면의 참여 및 즐거움
기간: 개입 후 최대 7일
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리커트 척도 기반 질문, 서수 질문 및 빈칸 채우기 질문을 포함한 질문의 조합을 포함하는 만족도 조사로 평가한 각 추가 치료 접근법 내에서 다양한 하위 측면의 참여 및 즐거움(연구팀은 이 연구를 위해 특별히 이 설문 조사를 만드십시오.
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개입 후 최대 7일
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수정된 Rankin 점수로 평가한 장애의 변화
기간: 기준선, 최대 7일의 냄비 개입 및 뇌졸중 후 6개월
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수정된 순위 척도(mRS)로 평가한 장애의 변화.
mRS는 임상의가 보고하는 널리 사용되는 글로벌 장애의 단일 항목 측정입니다.
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기준선, 최대 7일의 냄비 개입 및 뇌졸중 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven R Zeiler, M.D, Ph.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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