Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret spil og motion i hjemmet (SAGEH) (SAGEH)

17. oktober 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne manuelle funktionsresultater mellem standardbehandling og yderligere selvadministreret håndterapi efter slagtilfælde. Slagtilfælde er almindelige neurologiske skader, og selvom overlevelsesraten er steget i de seneste årtier, oplever overlevende ofte mangler i håndbehændighed og bimanuel funktion. Det meste af motorisk restitution finder sted inden for de første 3 måneder efter et slagtilfælde. Denne indledende periode er nødvendig for at stabilisere patienten, men giver også forskellige muligheder for at fremme motorisk restitution. Funktionelle gevinster, herunder tilfælde efter den postakutte periode, er blevet observeret efter regelmæssig og hyppig (højdosis) terapi, hvilket tyder på, at restitution sandsynligvis er påvirket af praksisdrevet sansemotorisk læring. Disse resultater motiverer implementeringen af ​​daglige terapeutiske regimer ud over hospitalsindlæggelse efter slagtilfælde og grundlæggende motorisk funktion, og sigter i stedet på at adressere oversete mangler i manipulation og bimanuel koordination. Mens noget håndterapi ofte gives under ambulante terapibesøg (standarden for pleje), spiller selvadministrerede sessioner en stor rolle i implementeringen af ​​yderligere daglig terapi. Som følge heraf er efterforskerne interesserede i både implementering af selvadministrerede regimer og måling af kliniske resultater med og uden selvadministreret terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af selvadministreret, daglig håndterapi til standardbehandling forbedrer de kliniske resultater efter slagtilfælde. Efterforskerne vil undersøge to forskellige tilgange til at implementere selvadministreret terapi og observere, hvordan deltagerne klarer sig til de almindelige ambulante besøg - i alt 3 eksperimentelle grupper. Den første tilgang består af daglige træningsrutiner; den anden tilgang består i at bruge en ny, bærbar, elektronisk enhed, der med vilje var designet til at løse det vanskelige problem med håndrehabilitering. Specifikt kombinerer enheden håndterapi med videospillignende opgaver. Begge tilgange efter slagtilfælde vil blive delvist overvåget af en ergoterapeut via korte telemedicinske sessioner i forbindelse med standard-of-care telemedicinsk klinik (JSTTEP - beskrevet nedenfor) for at fremme sikkerhed og korrekt form under øvelserne eller brugen af ​​enheden.

Det primære resultat er en standardiseret, post-intervention funktionel håndmetrik. Denne pilotundersøgelse vil omfatte både måling af forbedringer i forhold til en baseline og sammenligning mellem grupper, ved at bruge de terapeut-leverede terapisessioner som kontrol og guldstandard.

Efterforskerne vil rekruttere 60 voksne slagtilfælde-overlevere. Det samlede beløb vil blive opdelt i tre matchede grupper. To af grupperne (G1 og G2, 20 deltagere hver) vil modtage terapibaserede interventioner ud over standardbehandlingen, og den resterende kontrolgruppe (CG, 20 deltagere) vil modtage standardbehandlingen og ingen yderligere terapi.

Den nuværende standard for pleje vedrørende indlagte patienter med slagtilfælde kræver indlæggelse på Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center. Ved udskrivelsen kan patienter, afhængigt af sværhedsgraden af ​​slagtilfældet, enten udskrives til en facilitet eller til hjemmet. Denne undersøgelse er specifikt rettet mod patienter, der udskrives til hjemmet.

Det er vigtigt, at patienter, der går hjem, følges i Joint Stroke Transitional Technology-Enhanced Program (JSTTEP). JSTTEP er standardbehandlingen, tværfagligt, telemedicinsk program, der fungerer i løbet af den første måned efter slagtilfælde for at lette patientens overgang fra hospital til hjem. Hvert fælles besøg inkluderer en læge- og terapeutevaluering og en kombineret behandlingsplan. En enkelt tværfaglig online gruppeundervisningssession afsluttes inden for 1 måned efter stoke hospitalsindlæggelse og er åben for patienter og plejepartnere.

Slagpatienter, der udskrives hjem fra Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center via JSTTEP, er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. En fortløbende række patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Inkludering (eller udelukkelse) vil blive fastlagt ved hjælp af kriterierne beskrevet i afsnittet Inklusions-/Eksklusionskriterier ved hjælp af en HIPAA Privacy Authorization Form. Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen vil hver deltager gennemgå et Baseline Assessment-besøg, mens de stadig er indlagt, bestående af en gaming, funktionel og kognitiv vurdering (beskrevet nedenfor under Baseline Assessment). Disse vurderinger fungerer også som screeninger; det vil sige, hvis en patient, efter at have underskrevet samtykket og under tilmeldingsprocessen, ikke opfylder tilmeldingskriterierne, kan investigatorerne stoppe tilmeldingen. På samme måde, hvis en patient opfylder tilmeldingskriterierne, vil deltagerne blive tildelt en behandlingsgruppe (som beskrevet nedenfor i Randomiseringsafsnittet), og vil modtage instruktioner i henhold til deltagergruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Steven R. Zeiler, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 3035207404
  • E-mail: sz@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-6953
        • Rekruttering
        • Johns Hopkin
        • Kontakt:
          • Steven R Zeiler, MD, PhD
          • Telefonnummer: 303-520-7404
          • E-mail: sz@jhmi.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år og derover
  2. Slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR inden for de foregående 6 uger.
  3. Arm- og/eller håndsvækkelse fremkaldt af slagtilfælde.
  4. Opfyld JSTTEP kriterier og er tilmeldt JSTTEP.
  5. Indlagt på Johns Hopkins Hospital (JHH) indlagt slagtilfælde.
  6. Er god til at tale og læse engelsk.
  7. Villig og i stand til at kontaktes eksternt for alle nødvendige telemedicinske kontakter.
  8. Ingen historie med tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med tilhørende motoriske underskud (tidligere slagtilfælde uden motoriske symptomer i overekstremiteterne er tilladt)
  9. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Arm svækkelse, der er for alvorlig (FM-UE < 40) på dagen for baseline-testning før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Nylig Botox-injektion til øvre lemmer (siden slagtilfælde).
  3. Anamnese med fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer eller vurdering af motorisk funktion (f. svær gigt, svær neuropati, Parkinsons sygdom).
  4. Udødelig sygdom med forventet levetid < 6 måneder.
  5. Manglende evne til at sidde i en stol og udføre håndøvelser i 20 minutter ad gangen.
  6. Kognitiv svækkelse, med score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  7. Sociale og/eller personlige forhold, der forhindrer telemedicinsk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm G1
Interventionerne vil bestå af 5 daglige sessioner over 3 uger. Fordi interventionerne er selvadministrerede, er sessionerne uden opsyn i den forstand, at sessionerne ikke omfatter synkron terapi, der leveres af en kliniker eller en terapeut. I stedet vil interventionen i løbet af hver uge omfatte 2 korte (mindre end 15 minutter) telemedicinske check-in-aftaler (ikke standardbehandling) leveret af en autoriseret ergoterapeut med det formål at vurdere sikkerheden og give vejledning til de uovervågede sessioner. Interventionen vil fokusere på stræk-, opvarmnings- og styrkeøvelser med det formål at forbedre håndfunktionen.

Deltagerne 5 daglige sessioner over 3 uger bestående af selvadministreret, uovervåget ergoterapi. Derudover vil deltagerne have 2,

Efterforskerne vil bruge bærbare kommunikationsenheder med henblik på at udføre telemedicinsessioner. Alle enheder og er batteridrevne værktøjer med lav effekt til at fremme håndbevægelser, og komponenterne er godkendt til brug på det kommercielle marked.

Eksperimentel: Behandlingsarm G2
Interventionen vil bestå af 5 daglige sessioner over 3 uger. Fordi interventionerne er selvadministrerede, er sessionerne uden opsyn i den forstand, at sessionerne ikke omfatter synkron terapi, der leveres af en kliniker eller en terapeut. I stedet vil interventionen i løbet af hver uge omfatte 2 korte (mindre end 15 minutter) telemedicinske check-in-aftaler (ikke standardbehandling) leveret af en autoriseret ergoterapeut med det formål at vurdere sikkerheden og give vejledning til de uovervågede sessioner. I denne behandlingsarm vil deltagerne bruge en knaplignende computergrænseflade forbundet til en tablet. Tabletten har en række spillignende opgaver, der skal udføres ved at flytte grænsefladen med fingrene. Målinterventionen er planlagt til 1,5 time om dagen, som typisk er opdelt i to sessioner á 40 minutter med 10 minutters pause imellem.

Deltagere i G2-gruppen vil bruge Twirlstone-enheden (knaplignende) til at spille et videospil kaldet Nono's World. Twirlstone er en elektromekanisk enhed, der ligner en knap og et standard joystick (identisk med den udgåede Atari CX-20 Controller). Knappen kan dreje eller bevæge sig på en push-pull måde. For at styre spillets karakter (en axolotl kaldet Nono), sendes et signal om knopbevægelsen trådløst til computeren. Denne enhed er blevet certificeret af Johns Hopkins University's Clinical Engineering Services, hvor den blev anset for at være mindre end minimumsrisikoen. Spillet er blevet specialbygget til at give deltagerne mulighed for at tage kontrol over karakteren ved hjælp af subtile manipulerende fingerbevægelser for at udføre spillignende opgaver.

Efterforskerne vil bruge bærbare kommunikationsenheder til at udføre telemedicinsessioner. Alle enheder og er batteridrevne værktøjer med lav effekt til at fremme håndbevægelser, og komponenterne er godkendt til brug på det kommercielle marked.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
I modsætning til G1 og G2 vil CG forblive i standardbehandlingsplanen, men vil ikke modtage yderligere terapi. Det vil sige, at deltagerne vil følge standardterapiplaner som dikteret af normal planlægning af hospitalsudskrivning efter slagtilfælde. Den eneste forskel fra standarden for pleje vil være, at deltagere i CG stadig vil modtage identiske check-in aftaler med opfølgende spørgsmål vedrørende restitution og aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fingerfærdighed som vurderet ved ni-hullers pindetest (9PHT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 7 dage, 6 måneder efter slagtilfælde
Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser. Deltagerne bliver bedt om at placere pløkker i hullerne en ad gangen, derefter fjerne dem en ad gangen og placere dem tilbage i beholderen så hurtigt som de kan.
Baseline, post-intervention op til 7 dage, 6 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af armhåndsfunktion ved hjælp af Fugl Meyer-vægten.
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter indgreb og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i arm- og håndfunktion på funktionsnedsættelsesniveau som vurderet ved Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering af motorisk kontrol (FM-UE). FM-UE bruger en 3-punkts ordinal skala til at evaluere sansemotorisk funktion af armen og hånden i den berørte overekstremitet under rækkevidde og gribe bevægelser ind og ud af synergistiske bevægelsesmønstre
Baseline, op til 7 dage efter indgreb og 6 måneder efter slagtilfælde
Skift i arm- og håndfunktion ved hjælp af ARAT
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter indgreb og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i arm- og håndfunktion på aktivitetsniveau som vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT). ARAT er et mål med 19 punkter med 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse) og 57 mulige punkter. Hver deltest har opgaver, der varierer i kompleksitet, der bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala for at beskrive, om opgaver udføres med normal bevægelse, bevægelse, der kræver øget tid, er delvist afsluttet eller ikke kan udføres.
Baseline, op til 7 dage efter indgreb og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i fingerspidsindividationsindeks som vurderet af Cyber ​​Glove
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter indgreb og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i fingerspidsindividationsindeks som vurderet ved kinematisk måling af cifferbevægelse ved hjælp af CyberGlove. Cyberglove er en bærbar enhed, der bruger sensorbaseret teknologi til at fange fælles bevægelsesområde. Fuld ekstension og fleksion af hvert ciffer isoleret vil blive fanget ved hjælp af denne teknologi.
Baseline, op til 7 dage efter indgreb og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i kognitiv svækkelse vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, op til 7 dage efter indgreb og 6 måneder efter slagtilfælde
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil blive brugt. MOCA er en screeningsvurdering for let kognitiv svækkelse. Den har 30 spørgsmål, der vurderer forskellige kognitionsdomæner, herunder: eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, opmærksomhed og abstrakt ræsonnement.
Baseline, op til 7 dage efter indgreb og 6 måneder efter slagtilfælde
Engagement og nydelse af de forskellige underaspekter inden for hver yderligere terapitilgang som vurderet ved tilfredshedsundersøgelser udviklet af undersøgelsesteamet
Tidsramme: op til 7 dage efter indgreb
Engagement og nydelse af de forskellige underaspekter inden for hver yderligere terapitilgang vurderet ved tilfredshedsundersøgelser, som vil indeholde en kombination af spørgsmål, herunder Likert-skalabaserede spørgsmål, ordinalspørgsmål og udfyldningsspørgsmål (undersøgelsesteamet vil oprette denne undersøgelse specifikt for denne undersøgelse.
op til 7 dage efter indgreb
Ændring i handicap som vurderet ved den modificerede Rankin-score
Tidsramme: Baseline, op til 7 dages pot-intervention og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i handicap som vurderet af den modificerede Rankin-skala (mRS). mRS er en udbredt kliniker rapporteret, enkelt-element mål for globalt handicap
Baseline, op til 7 dages pot-intervention og 6 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Zeiler, M.D, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ergoterapi - selvstyret

3
Abonner