Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjautuva pelaaminen ja harjoittelu kotona (SAGEH) (SAGEH)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalisten toimintojen tuloksia hoidon standardin ja aivohalvauksen jälkeisen omatoimisen käsihoidon välillä. Aivohalvaukset ovat yleisiä neurologisia vammoja, ja vaikka eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet viime vuosikymmeninä, eloonjääneillä on usein edelleen puutteita käsien kätevuudessa ja bimanuaalisessa toiminnassa. Suurin osa motorisista toipumisesta tapahtuu kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen. Tämä alkujakso on välttämätön potilaan vakauttamiseksi, mutta tarjoaa myös erilaisia ​​mahdollisuuksia motorisen palautumisen edistämiseen. Säännöllisen ja toistuvan (suuriannoksisen) hoidon jälkeen on havaittu toiminnallisia parannuksia, mukaan lukien tapaukset postakuutin jakson jälkeen, mikä viittaa siihen, että toipumiseen vaikuttaa todennäköisesti harjoittelulähtöinen sensomotorinen oppiminen. Nämä havainnot motivoivat päivittäisten hoito-ohjelmien toteuttamista aivohalvauksen jälkeisen sairaalahoidon ja motoristen perustoimintojen lisäksi, ja sen sijaan pyritään korjaamaan manipulaation ja bimanuaalisen koordinaation huomiotta jääneitä puutteita. Vaikka joitakin käsihoitoja tarjotaan usein avohoitokäyntien aikana (hoidon standardi), itsehoidetuilla hoitokerroilla on suuri rooli päivittäisen lisähoidon toteuttamisessa. Tämän seurauksena tutkijat ovat kiinnostuneita sekä itseannosteltavien hoito-ohjelmien toteuttamisesta että kliinisten tulosten mittaamisesta itseannostellun hoidon kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako itseannostelevan, päivittäisen käsihoidon lisääminen normaaliin hoitoon aivohalvauksen jälkeisiä kliinisiä tuloksia. Tutkijat tutkivat kahta erilaista lähestymistapaa itsehoitohoidon toteuttamiseen ja tarkkailevat, kuinka osallistujat pärjäävät tavallisilla avohoitokäynneillä – yhteensä 3 koeryhmää. Ensimmäinen lähestymistapa koostuu päivittäisistä harjoitusrutiineista; toinen lähestymistapa koostuu uuden, kannettavan, elektronisen laitteen käyttämisestä, joka on tarkoituksella suunniteltu käsittelemään vaikeaa käsien kuntoutuksen ongelmaa. Tarkemmin sanottuna laitteessa yhdistyvät käsiterapia videopelimaisiin tehtäviin. Molempia aivohalvauksen jälkeisiä lähestymistapoja ohjaa osittain toimintaterapeutti lyhyiden etälääketieteen istuntojen kautta standardinmukaisen telelääketieteen klinikan (JSTTEP - alla) yhteydessä turvallisuuden ja oikeanlaisen muodon edistämiseksi harjoitusten tai laitteiden käytön aikana.

Ensisijainen tulos on standardoitu intervention jälkeinen toiminnallinen käsimittari. Tämä pilottitutkimus sisältää sekä parannusten mittaamisen lähtötilanteeseen nähden että vertailun ryhmien välillä käyttämällä terapeutin tarjoamia hoitoistuntoja kontrollina ja kultaisena standardina.

Tutkijat rekrytoivat 60 aikuista aivohalvauksesta selvinnyt. Kokonaismäärä jaetaan kolmeen otteluun. Kaksi ryhmistä (G1 ja G2, kumpikin 20 osallistujaa) saavat terapiaan perustuvia interventioita hoidon standardin lisäksi, ja loput kontrolliryhmät (CG, 20 osallistujaa) saavat normaalin hoidon ilman lisähoitoa.

Nykyinen aivohalvauspotilaiden hoitotaso edellyttää pääsyä Johns Hopkins Comprehensive Stroke Centeriin. Kotiutuksen yhteydessä potilaat voidaan aivohalvauksen vakavuudesta riippuen kotiuttaa joko laitokseen tai kotiin. Tämä tutkimus on suunnattu erityisesti kotiin kotiutuneille potilaille.

Tärkeää on, että kotiin meneviä potilaita seurataan Joint Stroke Transitional Technology-Enhanced Program (JSTTEP) -ohjelmassa. JSTTEP on hoidon standardi, monialainen telelääketieteen ohjelma, joka toimii ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen helpottaakseen potilaan siirtymistä sairaalasta kotiin. Jokainen yhteinen käynti sisältää lääkärin ja terapeutin arvioinnin sekä yhdistetyn hoitosuunnitelman. Yksi monitieteinen verkkoryhmäkoulutusistunto valmistuu kuukauden sisällä sairaalahoidon jälkeen, ja se on avoin potilaille ja hoitokumppaneille.

Aivohalvauspotilaat, jotka kotiutetaan kotiin Johns Hopkins Comprehensive Stroke Centeristä JSTTEP:n kautta, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään suostumusta osallistua tähän tutkimukseen. Sisällyttäminen (tai poissulkeminen) määritetään sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit-osiossa kuvattujen kriteerien mukaan käyttämällä HIPAA:n tietosuojavaltuutuslomaketta. Suostuessaan osallistumaan tutkimukseen jokainen osallistuja käy läpi perustilanteen arviointikäynnin ollessaan vielä sairaalahoidossa, joka koostuu peli-, toiminta- ja kognitiivisista arvioinneista (kuvattu alla Perustilan arvioinnissa). Nämä arvioinnit toimivat myös seulontana; eli jos potilas ei suostumuksen allekirjoittamisen ja ilmoittautumisprosessin aikana täytä ilmoittautumiskriteerejä, tutkijat voivat keskeyttää rekisteröinnin. Vastaavasti, jos potilas täyttää ilmoittautumiskriteerit, osallistujat jaetaan hoitoryhmään (kuten on kuvattu alla Satunnaistaminen-osiossa), ja he saavat osallistujaryhmän mukaiset ohjeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Steven R. Zeiler, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 3035207404
  • Sähköposti: sz@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-6953
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven R Zeiler, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 303-520-7404
          • Sähköposti: sz@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 vuotta ja enemmän
  2. Aivohalvaus, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä viimeisen 6 viikon aikana.
  3. Aivohalvauksen aiheuttama käsivarren ja/tai käden vajaatoiminta.
  4. Täytä JSTTEP-kriteerit ja olet rekisteröitynyt JSTTEP:hen.
  5. Päästettiin Johns Hopkins Hospitalin (JHH) aivohalvaushoitoon.
  6. Taitava puhumaan ja lukemaan englantia.
  7. Halukas ja kykenevä ottamaan yhteyttä etänä kaikkiin tarvittaviin telelääketieteen kontakteihin.
  8. Ei aikaisempaa iskeemistä tai hemorragista aivohalvausta, johon liittyy motorisia puutteita (aiempi aivohalvaus ilman yläraajan motorisia oireita on sallittu)
  9. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liian vakava käsivarren vajaatoiminta (FM-UE < 40) lähtötason testauspäivänä ennen tutkimuksen alkua.
  2. Äskettäinen Botox-injektio yläraajaan (halvauksen alkamisesta lähtien).
  3. Fyysinen tai neurologinen tila, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai motorisen toiminnan arviointia (esim. vaikea niveltulehdus, vaikea neuropatia, Parkinsonin tauti).
  4. Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta.
  5. Kyvyttömyys istua tuolissa ja tehdä käsiharjoituksia 20 minuuttia kerrallaan.
  6. Kognitiivinen vajaatoiminta, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä ≤ 20.
  7. Sosiaaliset ja/tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka estävät telelääketieteen seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi G1
Interventiot koostuvat viidestä päivittäisestä istunnosta 3 viikon aikana. Koska interventioita hoidetaan itse, istunnot ovat valvomattomia siinä mielessä, että istunnot eivät sisällä kliinikon tai terapeutin antamaa synkronista terapiaa. Sen sijaan interventioon sisältyy joka viikko 2 lyhyttä (alle 15 minuuttia) etälääketieteen lähtöselvitystä (ei vakiohoitoa), jotka laillistettu toimintaterapeutti järjestää turvallisuuden arvioimiseksi ja ohjaamattomien istuntojen ohjaamiseksi. Interventio keskittyy käsien toimintaa parantaviin venytyksiin, lämmittelyyn ja vahvistaviin harjoituksiin.
Käyttäytyminen: toimintaterapia - itseohjautuva

Osallistujat 5 päivittäistä istuntoa 3 viikon aikana, jotka koostuvat itseohjatusta, ohjaamattomasta työterapiasta. Lisäksi osallistujilla on 2,

Tutkijat käyttävät kannettavia viestintälaitteita telelääketieteen istuntojen toteuttamiseen. Kaikki laitteet ja ovat pienitehoisia akkukäyttöisiä työkaluja, jotka kannustavat käden liikkeitä ja komponentit on hyväksytty käytettäväksi kaupallisilla markkinoilla.
Kokeellinen: Hoitovarsi G2
Interventio koostuu viidestä päivittäisestä istunnosta 3 viikon aikana. Koska interventioita hoidetaan itse, istunnot ovat valvomattomia siinä mielessä, että istunnot eivät sisällä kliinikon tai terapeutin antamaa synkronista terapiaa. Sen sijaan interventioon sisältyy joka viikko 2 lyhyttä (alle 15 minuuttia) etälääketieteen lähtöselvitystä (ei vakiohoitoa), jotka laillistettu toimintaterapeutti järjestää turvallisuuden arvioimiseksi ja ohjaamattomien istuntojen ohjaamiseksi. Tässä hoitohaarassa osallistujat käyttävät nuppimaista tietokoneliitäntää, joka on kytketty tablettiin. Tabletissa on sarja pelimaisia ​​tehtäviä, jotka suoritetaan liikuttamalla käyttöliittymää sormilla. Tavoiteinterventio on suunniteltu 1,5 tuntia päivässä, joka on tyypillisesti jaettu kahteen 40 minuutin istuntoon, joiden välissä on 10 minuutin tauko.
Käyttäytyminen: Ei ei

G2-ryhmän osallistujat pelaavat Nono's World -nimistä videopeliä Twirlstonen (nupin kaltaisella) laitteella. Twirlstone on sähkömekaaninen laite, joka muistuttaa nuppia ja tavallista ohjaussauvaa (identtinen lopetetun Atari CX-20 -ohjaimen kanssa). Nuppi voi pyöriä tai liikkua työntö-vedolla. Pelin hahmon (Nono-niminen aksolotli) ohjaamiseksi tietokoneeseen välitetään langattomasti signaali nupin liikkeestä. Tämän laitteen on sertifioinut Johns Hopkins Universityn Clinical Engineering Services, jossa sen katsottiin olevan pienempi kuin minimiriski. Peli on räätälöity siten, että osallistujat voivat hallita hahmoa käyttämällä hienovaraisia ​​manipuloivia sormen liikkeitä pelin kaltaisten tehtävien suorittamiseksi.

Tutkijat käyttävät kannettavia viestintälaitteita telelääketieteen istuntoihin. Kaikki laitteet ja ovat pienitehoisia akkukäyttöisiä työkaluja, jotka kannustavat käden liikkeitä ja komponentit on hyväksytty käytettäväksi kaupallisilla markkinoilla.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Toisin kuin G1 ja G2, CG pysyy hoitosuunnitelmassa, mutta se ei saa lisähoitoa. Toisin sanoen osallistujat noudattavat tavanomaisia ​​hoitosuunnitelmia aivohalvauksen jälkeisen normaalin sairaalahoitosuunnitelman mukaisesti. Ainoa ero hoidon tasosta on se, että CG:n osallistujat saavat edelleen identtiset lähtöselvitysajat, joihin liittyy palautumista ja toimintaa koskevia seurantakysymyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sormien kätevuudessa arvioituna yhdeksänreiän tappitestillä (9PHT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen enintään 7 päivää, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Nine-Hole Peg Test (9HPT) -testiä käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia ​​neurologisia diagnooseja. Osallistujia pyydetään laittamaan tappeja reikiin yksi kerrallaan, poistamaan ne yksitellen ja laittamaan ne takaisin säiliöön niin nopeasti kuin pystyvät.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen enintään 7 päivää, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta käsivarren käsitoimintoa Fugl Meyerin asteikolla.
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 7 päivää intervention jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos käsivarren ja käden toiminnassa heikkenemistasolla Fugl Meyerin moottoriohjauksen yläraajojen arvioinnin (FM-UE) mukaan. FM-UE käyttää 3-pisteistä järjestysasteikkoa arvioidakseen sairaan yläraajan käsivarren ja käden sensorimotorista toimintaa synergististen liikekuvioiden sisään- ja ulospäin suuntautuvien ja otettavien liikkeiden aikana.
Perustaso, jopa 7 päivää intervention jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muuta käsivarren ja käden toimintoja ARATin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 7 päivää intervention jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos käsivarren ja käden toiminnassa aktiivisuustasolla Action Research Arm Test (ARAT) -testillä arvioituna. ARAT on 19 kohdan mitta, jossa on 4 osatestiä (pito, tarttuminen, puristus ja käsivarren karkea liike) ja 57 mahdollista pistettä. Jokaisessa osatestissä on monimutkaisuudeltaan vaihtelevia tehtäviä, jotka arvostellaan 4-pisteen järjestysasteikolla kuvaamaan, suoritetaanko tehtävät normaalilla liikkeellä, liikkeellä, joka vaatii lisäaikaa, onko se osittain suoritettu vai ei sitä voida suorittaa.
Perustaso, jopa 7 päivää intervention jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos sormenpään yksilöllistymisindeksissä Cyber ​​Gloven arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 7 päivää intervention jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos sormenpään yksilöllistymisindeksissä mitattuna kinemaattisella mittauksella sormen liikettä käyttämällä CyberGlovea. Cyberglove on puettava laite, joka käyttää anturipohjaista tekniikkaa nivelten liikeradan tallentamiseen. Tämän tekniikan avulla kaapataan jokaisen numeron täysi laajeneminen ja taipuminen erikseen.
Perustaso, jopa 7 päivää intervention jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos kognitiivisessa heikkenemisessä Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 7 päivää intervention jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -arviointia käytetään. MOCA on lievän kognitiivisen vajaatoiminnan seulontaarviointi. Siinä on 30 kysymystä, jotka arvioivat kognition eri alueita, mukaan lukien: toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, huomio ja abstrakti päättely.
Perustaso, jopa 7 päivää intervention jälkeen ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Sitoutuminen ja nautinto kunkin lisäterapiamenetelmän eri osa-alueista, jotka on arvioitu tutkimusryhmän kehittämillä tyytyväisyystutkimuksilla
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Sitoutuminen ja niistä nauttiminen kussakin ylimääräisessä terapialähestymistavassa arvioituna tyytyväisyyskyselyillä, jotka sisältävät yhdistelmän kysymyksiä, mukaan lukien Likert-asteikkoon perustuvat kysymykset, järjestyskysymykset ja tyhjät kysymykset (tutkimusryhmä luo tämä kysely erityisesti tätä tutkimusta varten.
enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos vammaisessa muuttuneella Rankin-pisteellä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 7 päivää pot-interventiota ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Vammaisuuden muutos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna. mRS on laajalti käytetty kliinikon raportoima, yhden kohteen maailmanlaajuisen vamman mitta
Perustaso, jopa 7 päivää pot-interventiota ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Zeiler, M.D, Ph.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00340964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset toimintaterapia - itseohjautuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa