Juego Autoadministrado y Ejercicio en Casa (SAGEH) (SAGEH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si agregar terapia manual diaria autoadministrada al estándar de atención mejora los resultados clínicos posteriores al accidente cerebrovascular. Los investigadores investigarán dos enfoques distintos para implementar la terapia autoadministrada y observarán cómo les va a los participantes en las visitas ambulatorias estándar: un total de 3 grupos experimentales. El primer enfoque consiste en rutinas diarias de ejercicio; el segundo enfoque consiste en utilizar un dispositivo electrónico novedoso y portátil que fue diseñado intencionalmente para abordar el difícil problema de la rehabilitación de la mano. Específicamente, el dispositivo combina la terapia manual con tareas similares a las de un videojuego. Ambos enfoques posteriores al accidente cerebrovascular serán supervisados parcialmente por un terapeuta ocupacional a través de sesiones cortas de telemedicina, en el contexto de la clínica de telemedicina estándar de atención (JSTTEP, que se describe a continuación) para promover la seguridad y la forma adecuada durante los ejercicios o la utilización del dispositivo.
El resultado primario es una métrica manual funcional estandarizada posterior a la intervención. Este estudio piloto incluirá tanto la medición de las mejoras con respecto a una línea de base como la comparación entre grupos, utilizando las sesiones de terapia proporcionadas por el terapeuta como control y estándar de oro.
Los investigadores reclutarán a 60 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares adultos. El total se dividirá en tres grupos emparejados. Dos de los grupos (G1 y G2, 20 participantes cada uno) recibirán intervenciones basadas en terapia además de la atención estándar, y el grupo de control restante (GC, 20 participantes) recibirá la atención estándar y ninguna terapia adicional.
El estándar de atención actual con respecto a los pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular requiere la admisión al Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center. En el momento del alta, dependiendo de la gravedad del accidente cerebrovascular, los pacientes pueden ser dados de alta a un centro oa su hogar. Este estudio se dirige específicamente a los pacientes dados de alta a domicilio.
Es importante destacar que los pacientes que se van a casa son seguidos en el Programa mejorado de tecnología de transición de accidentes cerebrovasculares conjuntos (JSTTEP, por sus siglas en inglés). JSTTEP es el programa de telemedicina interdisciplinario estándar de atención que opera durante el primer mes después del accidente cerebrovascular para facilitar la transición del paciente del hospital al hogar. Cada visita compartida incluye una evaluación de un médico y un terapeuta y un plan de tratamiento combinado. Una sola sesión de educación grupal multidisciplinaria en línea se completa dentro de 1 mes después de la hospitalización por accidente cerebrovascular y está abierta a pacientes y cuidadores.
Los pacientes con accidente cerebrovascular que están siendo dados de alta del Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center a través del JSTTEP son elegibles para participar en este estudio. Se solicitará el consentimiento para participar en este estudio a una serie consecutiva de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. La inclusión (o exclusión) se determinará usando los criterios descritos en la Sección de Criterios de Inclusión/Exclusión, usando un Formulario de Autorización de Privacidad HIPAA. Al dar su consentimiento para participar en el estudio, cada participante se someterá a una visita de Evaluación de referencia, mientras aún es un paciente hospitalizado, compuesta por evaluaciones de juego, funcionales y cognitivas (descritas a continuación en Evaluación de referencia). Estas evaluaciones también funcionan como exámenes de detección; es decir, si, después de firmar el consentimiento y durante el proceso de inscripción, un paciente no cumple con los criterios de inscripción, los investigadores pueden detener la inscripción. De manera similar, si un paciente cumple con los criterios de inscripción, los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento (como se describe a continuación en la Sección de aleatorización) y recibirán instrucciones de acuerdo con el grupo de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven R. Zeiler, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 3035207404
- Correo electrónico: sz@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnold Gomez, Ph.D.
- Correo electrónico: adgomez@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6953
- Reclutamiento
- Johns Hopkin
-
Contacto:
- Steven R Zeiler, MD, PhD
- Número de teléfono: 303-520-7404
- Correo electrónico: sz@jhmi.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años y más
- Accidente cerebrovascular confirmado por TC o RM en las 6 semanas anteriores.
- Deterioro del brazo y/o de la mano inducido por el ictus.
- Cumplir con los criterios de JSTTEP y estar inscrito en JSTTEP.
- Admitido en el servicio de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados del Johns Hopkins Hospital (JHH).
- Competente en hablar y leer inglés.
- Dispuesto y capaz de ser contactado de forma remota para todos los contactos de telemedicina necesarios.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo con déficits motores asociados (se permite un accidente cerebrovascular previo sin síntomas motores de las extremidades superiores)
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro del brazo que es demasiado grave (FM-UE < 40) el día de la prueba de referencia antes del comienzo del estudio.
- Inyección reciente de Botox en el miembro superior (desde el inicio del accidente cerebrovascular).
- Antecedentes de afección física o neurológica que interfiere con los procedimientos de estudio o la evaluación de la función motora (p. artritis severa, neuropatía severa, enfermedad de Parkinson).
- Enfermedad terminal con esperanza de vida < 6 meses.
- Incapacidad para sentarse en una silla y realizar ejercicios de mano durante 20 minutos a la vez.
- Deterioro cognitivo, con puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 20.
- Circunstancias sociales y/o personales que impidan el seguimiento por telemedicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento G1
Las intervenciones consistirán en 5 sesiones diarias durante 3 semanas.
Debido a que las intervenciones son autoadministradas, las sesiones no son supervisadas en el sentido de que las sesiones no incluyen terapia sincrónica proporcionada por un médico o un terapeuta.
En cambio, durante cada semana, la intervención incluirá 2 citas cortas (menos de 15 minutos) de control de telemedicina (no estándar de atención) proporcionadas por un terapeuta ocupacional con licencia con el fin de evaluar la seguridad y brindar orientación para las sesiones no supervisadas.
La intervención se centrará en ejercicios de estiramiento, calentamiento y fortalecimiento destinados a mejorar la función de la mano.
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Participantes 5 sesiones diarias durante 3 semanas que consisten en terapia ocupacional autoadministrada y sin supervisión. Además, los participantes tendrán 2, Los investigadores utilizarán dispositivos portátiles de comunicación con el fin de realizar sesiones de telemedicina. Todos los dispositivos son herramientas que funcionan con baterías de bajo consumo para fomentar el movimiento de la mano y los componentes están aprobados para su uso en el mercado comercial. |
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Experimental: Brazo de tratamiento G2
La intervención constará de 5 sesiones diarias durante 3 semanas.
Debido a que las intervenciones son autoadministradas, las sesiones no son supervisadas en el sentido de que las sesiones no incluyen terapia sincrónica proporcionada por un médico o un terapeuta.
En cambio, durante cada semana, la intervención incluirá 2 citas cortas (menos de 15 minutos) de control de telemedicina (no estándar de atención) proporcionadas por un terapeuta ocupacional con licencia con el fin de evaluar la seguridad y brindar orientación para las sesiones no supervisadas.
En este brazo de tratamiento, los participantes usarán una interfaz de computadora similar a una perilla conectada a una tableta.
La tableta presenta una serie de tareas tipo juego que se llevan a cabo moviendo la interfaz con los dedos.
La intervención objetivo está programada para 1,5 horas por día, que normalmente se divide en dos sesiones de 40 minutos con un descanso de 10 minutos entre ellas.
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Los participantes del grupo G2 usarán el dispositivo Twirlstone (parecido a una perilla) para jugar un videojuego llamado Nono's World. El Twirlstone es un dispositivo electromecánico que se asemeja a una perilla y un joystick estándar (idéntico al controlador Atari CX-20 descontinuado). La perilla puede rotar o moverse en forma de empujar y jalar. Para controlar el personaje del juego (un ajolote llamado Nono), se transmite a la computadora una señal sobre el movimiento de la perilla de forma inalámbrica. Este dispositivo ha sido certificado por los Servicios de Ingeniería Clínica de la Universidad Johns Hopkins, donde se consideró que su riesgo era inferior al mínimo. El juego se ha diseñado a medida para permitir que los participantes tomen el control del personaje mediante sutiles movimientos manipulativos de los dedos para realizar tareas similares a las de un juego. Los investigadores utilizarán dispositivos portátiles de comunicación para realizar sesiones de telemedicina. Todos los dispositivos son herramientas que funcionan con baterías de bajo consumo para fomentar el movimiento de la mano y los componentes están aprobados para su uso en el mercado comercial. |
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Sin intervención: Grupo Control (GC)
A diferencia de G1 y G2, el GC permanecerá en el plan de tratamiento de atención estándar pero no recibirá ninguna terapia adicional.
Es decir, los participantes seguirán los planes de terapia estándar dictados por la planificación normal del alta hospitalaria posterior al accidente cerebrovascular.
La única diferencia con el estándar de atención será que los participantes en GC seguirán recibiendo citas de registro idénticas con preguntas de seguimiento relacionadas con la recuperación y las actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la destreza de los dedos según lo evaluado por la prueba de la clavija de nueve agujeros (9PHT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención hasta 7 días, 6 meses después del accidente cerebrovascular
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La prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Se les pide a los participantes que coloquen clavijas en los agujeros una a la vez, luego las retiren una a la vez y las vuelvan a colocar en el recipiente lo más rápido que puedan.
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Línea de base, después de la intervención hasta 7 días, 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la mano del brazo usando la Escala Fugl Meyer.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la intervención y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la función del brazo y la mano en el nivel de deterioro según lo evaluado por la Evaluación del control motor de las extremidades superiores de Fugl Meyer (FM-UE).
El FM-UE utiliza una escala ordinal de 3 puntos para evaluar la función sensoriomotora del brazo y la mano de la extremidad superior afectada durante los movimientos de alcance y agarre dentro y fuera de los patrones de movimiento sinérgico.
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Línea de base, hasta 7 días después de la intervención y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la función del brazo y la mano usando el ARAT
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la intervención y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la función del brazo y la mano en el nivel de actividad según lo evaluado por el Action Research Arm Test (ARAT).
El ARAT es una medida de 19 elementos con 4 subpruebas (agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso del brazo) y 57 puntos posibles.
Cada subprueba tiene tareas que varían en complejidad que se califican utilizando una escala ordinal de 4 puntos para describir si las tareas se completan con un movimiento normal, un movimiento que requiere más tiempo, se completan parcialmente o no se pueden completar.
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Línea de base, hasta 7 días después de la intervención y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el índice de individuación de la punta de los dedos evaluado por Cyber Glove
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la intervención y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el índice de individuación de la punta de los dedos evaluado mediante la medición cinemática del movimiento de los dedos con CyberGlove.
El Cyberglove es un dispositivo portátil que utiliza tecnología basada en sensores para capturar el rango de movimiento de las articulaciones.
La extensión completa y la flexión de cada dedo de forma aislada se capturarán utilizando esta tecnología.
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Línea de base, hasta 7 días después de la intervención y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el deterioro cognitivo según lo evaluado por la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la intervención y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Se utilizará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
El MOCA es una evaluación de detección para el deterioro cognitivo leve.
Tiene 30 preguntas que evalúan diferentes dominios de la cognición que incluyen: funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, atención y razonamiento abstracto.
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Línea de base, hasta 7 días después de la intervención y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Compromiso y disfrute de los diferentes subaspectos dentro de cada enfoque de terapia adicional según lo evaluado por las encuestas de satisfacción desarrolladas por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la intervención
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Compromiso y disfrute de los diferentes subaspectos dentro de cada enfoque de terapia adicional según lo evaluado por encuestas de satisfacción que contendrán una combinación de preguntas que incluyen preguntas basadas en escalas de Likert, preguntas ordinales y preguntas para completar espacios en blanco (el equipo de estudio crear esta encuesta específica para este estudio.
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hasta 7 días después de la intervención
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Cambio en la discapacidad según la evaluación de la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días de intervención con marihuana y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la discapacidad según la evaluación de la Escala de Rankin modificada (mRS).
El mRS es una medida de discapacidad global de un solo elemento ampliamente utilizada por los médicos.
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Línea de base, hasta 7 días de intervención con marihuana y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Zeiler, M.D, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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