Jogos autoadministrados e exercícios em casa (SAGEH) (SAGEH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a adição diária de terapia manual auto-administrada ao padrão de atendimento melhora os resultados clínicos pós-AVC. Os investigadores investigarão duas abordagens distintas para implementar a terapia auto-administrada e observarão como os participantes se saem nas consultas ambulatoriais padrão - um total de 3 grupos experimentais. A primeira abordagem consiste em rotinas de exercícios diários; a segunda abordagem consiste em usar um novo dispositivo eletrônico portátil que foi intencionalmente projetado para abordar o difícil problema da reabilitação da mão. Especificamente, o dispositivo combina terapia manual com tarefas semelhantes a videogames. Ambas as abordagens pós-AVC serão parcialmente supervisionadas por um terapeuta ocupacional por meio de sessões curtas de telemedicina, no contexto da clínica de telemedicina padrão (JSTTEP - descrita abaixo) para promover segurança e forma adequada durante os exercícios ou utilização do dispositivo.
O resultado primário é uma métrica de mão funcional padronizada pós-intervenção. Este estudo piloto incluirá a medição das melhorias em relação a uma linha de base e a comparação entre os grupos, usando as sessões de terapia fornecidas pelo terapeuta como controle e padrão-ouro.
Os investigadores recrutarão 60 sobreviventes adultos de AVC. O total será dividido em três grupos pareados. Dois dos grupos (G1 e G2, 20 participantes cada) receberão intervenções baseadas em terapia além do tratamento padrão, e o grupo controle restante (GC, 20 participantes) receberá o atendimento padrão e nenhuma terapia adicional.
O padrão atual de atendimento a pacientes internados com AVC requer internação no Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center. Na alta, dependendo da gravidade do AVC, os pacientes podem receber alta para uma instituição ou para casa. Este estudo visa especificamente os pacientes que receberam alta para casa.
É importante ressaltar que os pacientes que vão para casa são acompanhados no Joint Stroke Transitional Technology-Enhanced Program (JSTTEP). O JSTTEP é o programa de telemedicina interdisciplinar e padrão de atendimento que funciona durante o primeiro mês após o AVC para facilitar a transição do paciente do hospital para casa. Cada visita compartilhada inclui uma avaliação do médico e do terapeuta e um plano de tratamento combinado. Uma única sessão de educação em grupo multidisciplinar on-line é concluída dentro de 1 mês após a hospitalização por AVC e está aberta a pacientes e parceiros de cuidados.
Pacientes com AVC que estão recebendo alta do Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center via JSTTEP são elegíveis para participação neste estudo. Uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de inclusão será abordada para consentimento em participar deste estudo. A inclusão (ou exclusão) será determinada usando os critérios descritos na Seção de Critérios de Inclusão/Exclusão, usando um Formulário de Autorização de Privacidade HIPAA. Ao consentir em participar do estudo, cada participante passará por uma visita de avaliação de linha de base, enquanto ainda internado, composta por avaliações de jogos, funcionais e cognitivas (descritas abaixo em Avaliação de linha de base). Essas avaliações também funcionam como triagens; ou seja, se, após a assinatura do consentimento e durante o processo de inscrição, um paciente não atender aos critérios de inscrição, os investigadores podem suspender a inscrição. Da mesma forma, se um paciente atender aos critérios de inscrição, os participantes serão designados para um grupo de tratamento (conforme descrito abaixo na Seção de randomização) e receberão instruções de acordo com o grupo de participantes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven R. Zeiler, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 3035207404
- E-mail: sz@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Arnold Gomez, Ph.D.
- E-mail: adgomez@jhu.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6953
- Recrutamento
- Johns Hopkin
-
Contato:
- Steven R Zeiler, MD, PhD
- Número de telefone: 303-520-7404
- E-mail: sz@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- AVC confirmado por TC ou RM nas 6 semanas anteriores.
- Deficiência de braço e/ou mão induzida pelo AVC.
- Atende aos critérios do JSTTEP e está inscrito no JSTTEP.
- Admitido no serviço de internação de AVC do Johns Hopkins Hospital (JHH).
- Proficiente em falar e ler inglês.
- Disposto e capaz de contatar remotamente para todos os contatos de telemedicina necessários.
- Sem história de AVC isquêmico ou hemorrágico prévio com déficits motores associados (AVC prévio sem sintomas motores nos membros superiores é permitido)
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comprometimento do braço que é muito grave (FM-UE < 40) no dia do teste de linha de base antes do início do estudo.
- Injeção recente de Botox no membro superior (desde o início do AVC).
- Histórico de condição física ou neurológica que interfira nos procedimentos do estudo ou na avaliação da função motora (por exemplo, artrite grave, neuropatia grave, doença de Parkinson).
- Doença terminal com expectativa de vida < 6 meses.
- Incapacidade de sentar em uma cadeira e realizar exercícios de mão por 20 minutos no momento.
- Comprometimento cognitivo, com pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
- Circunstâncias sociais e/ou pessoais que impeçam o acompanhamento por telemedicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento G1
As intervenções consistirão em 5 sessões diárias durante 3 semanas.
Como as intervenções são autoadministradas, as sessões não são supervisionadas no sentido de que as sessões não incluem terapia síncrona fornecida por um clínico ou terapeuta.
Em vez disso, durante cada semana, a intervenção incluirá 2 consultas curtas (menos de 15 minutos) de telemedicina (não padrão de atendimento) fornecidas por um terapeuta ocupacional licenciado para fins de avaliação da segurança e orientação para as sessões não supervisionadas.
A intervenção se concentrará em alongamentos, aquecimento e exercícios de fortalecimento destinados a melhorar a função da mão.
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Participantes 5 sessões diárias ao longo de 3 semanas consistindo em terapia ocupacional auto-administrada e não supervisionada. Além disso, os participantes terão 2, Os investigadores utilizarão dispositivos de comunicação portáteis para fins de realização de sessões de telemedicina. Todos os dispositivos são ferramentas operadas por bateria de baixa potência para estimular o movimento das mãos e os componentes são aprovados para uso no mercado comercial. |
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Experimental: Braço de Tratamento G2
A intervenção consistirá em 5 sessões diárias durante 3 semanas.
Como as intervenções são autoadministradas, as sessões não são supervisionadas no sentido de que as sessões não incluem terapia síncrona fornecida por um clínico ou terapeuta.
Em vez disso, durante cada semana, a intervenção incluirá 2 consultas curtas (menos de 15 minutos) de telemedicina (não padrão de atendimento) fornecidas por um terapeuta ocupacional licenciado para fins de avaliação da segurança e orientação para as sessões não supervisionadas.
Neste braço de tratamento, os participantes usarão uma interface de computador semelhante a um botão conectada a um tablet.
O tablet apresenta uma série de tarefas semelhantes a jogos a serem realizadas movendo a interface com os dedos.
A intervenção alvo está programada para 1,5 horas por dia, que normalmente é dividida em duas sessões de 40 minutos com um intervalo de 10 minutos entre elas.
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Os participantes do grupo G2 usarão o dispositivo Twirlstone (tipo botão) para jogar um videogame chamado Nono's World. O Twirlstone é um dispositivo eletromecânico que se assemelha a um botão e um joystick padrão (idêntico ao controlador Atari CX-20 descontinuado). O botão pode girar ou se mover no modo push-pull. Para controlar o personagem do jogo (um axolote chamado Nono), um sinal sobre o movimento do botão é retransmitido para o computador sem fio. Este dispositivo foi certificado pelos Serviços de Engenharia Clínica da Universidade Johns Hopkins, onde foi considerado menos do que o risco mínimo. O jogo foi construído de forma personalizada para permitir que os participantes assumam o controle do personagem usando movimentos manipulativos sutis dos dedos para realizar tarefas semelhantes a um jogo. Os investigadores usarão dispositivos de comunicação portáteis para realizar sessões de telemedicina. Todos os dispositivos são ferramentas operadas por bateria de baixa potência para estimular o movimento das mãos e os componentes são aprovados para uso no mercado comercial. |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Ao contrário de G1 e G2, o GC permanecerá no plano de tratamento padrão, mas não receberá nenhuma terapia adicional.
Ou seja, os participantes seguirão os planos de terapia padrão conforme ditado pelo planejamento normal de alta hospitalar pós-AVC.
A única diferença em relação ao padrão de atendimento será que os participantes do GC ainda receberão consultas de check-in idênticas com perguntas de acompanhamento relacionadas à recuperação e atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na destreza dos dedos avaliada pelo teste de pinos de nove buracos (9PHT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 7 dias, 6 meses pós-AVC
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O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
Os participantes são solicitados a colocar pinos nos orifícios um de cada vez, depois removê-los um de cada vez e colocá-los de volta no recipiente o mais rápido que puderem.
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Linha de base, pós-intervenção até 7 dias, 6 meses pós-AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função braço-mão usando a Escala Fugl Meyer.
Prazo: Linha de base, até 7 dias pós-intervenção e 6 meses pós-AVC
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Mudança na função do braço e da mão no nível de comprometimento, conforme avaliado pela Avaliação de Extremidade Superior de Fugl Meyer do controle motor (FM-UE).
O FM-UE usa uma escala ordinal de 3 pontos para avaliar a função sensório-motora do braço e da mão da extremidade superior afetada durante os movimentos de alcance e preensão dentro e fora dos padrões de movimento sinérgicos
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Linha de base, até 7 dias pós-intervenção e 6 meses pós-AVC
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Mudança na função do braço e da mão usando o ARAT
Prazo: Linha de base, até 7 dias pós-intervenção e 6 meses pós-AVC
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Mudança na função do braço e da mão no nível de atividade, conforme avaliado pelo Action Research Arm Test (ARAT).
O ARAT é uma medida de 19 itens com 4 subtestes (pega, preensão, pinça e movimento bruto do braço) e 57 pontos possíveis.
Cada subteste tem tarefas que variam em complexidade que são classificadas usando uma escala ordinal de 4 pontos para descrever se as tarefas são concluídas com movimento normal, movimento que requer mais tempo, são parcialmente concluídas ou incapazes de serem concluídas.
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Linha de base, até 7 dias pós-intervenção e 6 meses pós-AVC
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Alteração no índice de individualização da ponta do dedo conforme avaliado pela Cyber Glove
Prazo: Linha de base, até 7 dias pós-intervenção e 6 meses pós-AVC
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Mudança no índice de individuação da ponta do dedo conforme avaliado pela medição cinemática do movimento do dedo usando o CyberGlove.
O Cyberglove é um dispositivo vestível que usa tecnologia baseada em sensor para capturar a amplitude de movimento das articulações.
A extensão total e a flexão de cada dedo isoladamente serão capturadas usando esta tecnologia.
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Linha de base, até 7 dias pós-intervenção e 6 meses pós-AVC
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Alteração no comprometimento cognitivo conforme avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: Linha de base, até 7 dias pós-intervenção e 6 meses pós-AVC
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Será utilizada a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
O MOCA é uma avaliação de triagem para comprometimento cognitivo leve.
Possui 30 questões que avaliam diferentes domínios da cognição, incluindo: funções executivas, memória, linguagem, atenção e raciocínio abstrato.
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Linha de base, até 7 dias pós-intervenção e 6 meses pós-AVC
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Envolvimento e prazer dos diferentes subaspectos dentro de cada abordagem de terapia adicional, conforme avaliado por pesquisas de satisfação desenvolvidas pela equipe de estudo
Prazo: até 7 dias pós-intervenção
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Envolvimento e aproveitamento dos diferentes subaspectos dentro de cada abordagem de terapia adicional, conforme avaliado por pesquisas de satisfação que conterão uma combinação de perguntas, incluindo perguntas baseadas na escala Likert, perguntas ordinais e perguntas de preenchimento de lacunas (a equipe de estudo irá criar esta pesquisa específica para este estudo.
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até 7 dias pós-intervenção
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Alteração na incapacidade conforme avaliada pela pontuação modificada de Rankin
Prazo: Linha de base, até 7 dias de intervenção com vaso e 6 meses após o AVC
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Alteração na incapacidade conforme avaliada pela Escala de Rankin modificada (mRS).
O mRS é uma medida clínica de item único amplamente utilizada para a incapacidade global
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Linha de base, até 7 dias de intervenção com vaso e 6 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Zeiler, M.D, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00340964
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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