Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne gry i ćwiczenia w domu (SAGEH) (SAGEH)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników funkcji manualnych między standardową opieką a dodatkową samodzielną terapią ręki po udarze mózgu. Udary są powszechnymi urazami neurologicznymi i chociaż wskaźniki przeżywalności wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach, osoby, które przeżyły, często nadal doświadczają niedoborów sprawności rąk i funkcji oburęcznych. Większość regeneracji motorycznych ma miejsce w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze. Ten początkowy okres jest niezbędny do ustabilizowania stanu pacjenta, ale zapewnia również różne możliwości wspierania regeneracji motorycznej. Poprawę funkcjonalną, w tym przypadki po okresie po ostrym, zaobserwowano po regularnej i częstej (wysokich dawkach) terapii, co sugeruje, że na powrót do zdrowia prawdopodobnie wpływa ukierunkowane na praktykę uczenie się sensomotoryczne. Odkrycia te motywują do wdrażania codziennych reżimów terapeutycznych poza hospitalizacją po udarze i podstawowymi funkcjami motorycznymi, a zamiast tego mają na celu zajęcie się przeoczonymi brakami w manipulacji i koordynacji oburęcznej. Podczas gdy część terapii ręki jest często realizowana podczas wizyt ambulatoryjnych (standard opieki), dużą rolę we wdrażaniu dodatkowej codziennej terapii odgrywają sesje samodzielne. W rezultacie badacze są zainteresowani zarówno wdrażaniem schematów samodzielnego podawania, jak i pomiarem wyników klinicznych z terapią samodzielnie podawaną i bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie samodzielnej, codziennej terapii ręki do standardowej opieki poprawia wyniki kliniczne po udarze. Badacze zbadają dwa różne podejścia do wdrożenia samodzielnej terapii i obserwują, jak uczestnicy radzą sobie podczas standardowych wizyt ambulatoryjnych - łącznie w 3 grupach eksperymentalnych. Pierwsze podejście obejmuje codzienne ćwiczenia; drugie podejście polega na zastosowaniu nowatorskiego, przenośnego urządzenia elektronicznego, które zostało celowo zaprojektowane w celu rozwiązania trudnego problemu rehabilitacji ręki. W szczególności urządzenie łączy terapię ręki z zadaniami przypominającymi gry wideo. Oba podejścia poudarowe będą częściowo nadzorowane przez terapeutę zajęciowego podczas krótkich sesji telemedycznych, w ramach standardowej kliniki telemedycznej (JSTTEP - opisanej poniżej) w celu promowania bezpieczeństwa i właściwej formy podczas ćwiczeń lub użytkowania urządzenia.

Podstawowym rezultatem jest wystandaryzowana, funkcjonalna metryka ręki po interwencji. To badanie pilotażowe będzie obejmowało zarówno pomiar poprawy w odniesieniu do wartości wyjściowej, jak i porównanie między grupami, przy użyciu sesji terapeutycznych prowadzonych przez terapeutę jako kontroli i złotego standardu.

Badacze zrekrutują 60 dorosłych osób, które przeżyły udar. Całość zostanie podzielona na trzy dopasowane grupy. Dwie grupy (G1 i G2, po 20 uczestników każda) otrzymają interwencje oparte na terapii oprócz standardowej opieki, a pozostała grupa kontrolna (CG, 20 uczestników) otrzyma standardową opiekę bez dodatkowej terapii.

Obecny standard opieki nad pacjentami hospitalizowanymi z udarem wymaga przyjęcia do Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center. Przy wypisie, w zależności od ciężkości udaru, pacjenci mogą zostać wypisani do placówki lub do domu. To badanie jest szczególnie ukierunkowane na pacjentów wypisywanych do domu.

Co ważne, pacjenci wracający do domu są obserwowani w programie Joint Stroke Transitional Technology-Enhanced Program (JSTTEP). JSTTEP to standardowy, interdyscyplinarny, telemedyczny program opieki, który działa w pierwszym miesiącu po udarze, aby ułatwić pacjentowi przejście ze szpitala do domu. Każda wspólna wizyta obejmuje ocenę lekarza i terapeuty oraz połączony plan leczenia. Pojedyncza interdyscyplinarna grupowa sesja edukacyjna online jest zakończona w ciągu 1 miesiąca po hospitalizacji z powodu udaru mózgu i jest otwarta dla pacjentów i partnerów opieki.

Pacjenci po udarze, którzy są wypisywani do domu z Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center za pośrednictwem JSTTEP, kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Kolejna seria pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie poproszona o wyrażenie zgody na udział w tym badaniu. Włączenie (lub wykluczenie) zostanie określone na podstawie kryteriów opisanych w sekcji Kryteria włączenia/wyłączenia, przy użyciu formularza autoryzacji prywatności HIPAA. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, każdy uczestnik zostanie poddany ocenie wyjściowej, będąc jeszcze pacjentem szpitalnym, składającej się z oceny gry, funkcjonalnej i poznawczej (opisanej poniżej w części Ocena wyjściowa). Oceny te działają również jako badania przesiewowe; to znaczy, jeśli po podpisaniu zgody iw trakcie procesu rejestracji pacjent nie spełnia kryteriów rejestracji, badacze mogą wstrzymać rejestrację. Podobnie, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej (jak opisano poniżej w części Randomizacja) i otrzymają instrukcje zgodnie z grupą uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Steven R. Zeiler, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 3035207404
  • E-mail: sz@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-6953
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkin
        • Kontakt:
          • Steven R Zeiler, MD, PhD
          • Numer telefonu: 303-520-7404
          • E-mail: sz@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat i więcej
  2. Udar mózgu potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  3. Uszkodzenie ręki i/lub ręki spowodowane udarem.
  4. Spełniają kryteria JSTTEP i są zapisani do JSTTEP.
  5. Przyjęty do szpitalnej opieki udarowej Johns Hopkins Hospital (JHH).
  6. Biegły w mowie i czytaniu po angielsku.
  7. Chętny i zdolny do zdalnego kontaktu w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telemedycznych.
  8. Brak wcześniejszego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego z towarzyszącymi deficytami motorycznymi (dopuszczalny jest wcześniejszy udar bez objawów ruchowych kończyny górnej)
  9. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie ramienia, które jest zbyt poważne (FM-UE < 40) w dniu badania podstawowego przed rozpoczęciem badania.
  2. Niedawne wstrzyknięcie botoksu w kończynę górną (od początku udaru).
  3. Historia stanu fizycznego lub neurologicznego, który zakłóca procedury badawcze lub ocenę funkcji motorycznych (np. ciężkie zapalenie stawów, ciężka neuropatia, choroba Parkinsona).
  4. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy.
  5. Niemożność siedzenia na krześle i wykonywania ćwiczeń rąk przez 20 minut w tym samym czasie.
  6. Zaburzenia funkcji poznawczych z wynikiem w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) ≤ 20.
  7. Okoliczności społeczne i/lub osobiste, które uniemożliwiają obserwację telemedyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia G1
Interwencje będą składać się z 5 codziennych sesji w ciągu 3 tygodni. Ponieważ interwencje są przeprowadzane samodzielnie, sesje nie są nadzorowane w tym sensie, że sesje nie obejmują terapii synchronicznej prowadzonej przez klinicystę lub terapeutę. Zamiast tego, w każdym tygodniu interwencja będzie obejmować 2 krótkie (mniej niż 15 minut) telemedyczne wizyty kontrolne (nie standardowe) prowadzone przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego w celu oceny bezpieczeństwa i udzielenia wskazówek dotyczących sesji bez nadzoru. Interwencja będzie koncentrować się na rozciąganiu, rozgrzewce i ćwiczeniach wzmacniających mających na celu poprawę funkcji ręki.
Behawioralne: terapia zajęciowa – samodzielna

Uczestnicy 5 sesji dziennie przez 3 tygodnie składających się z samodzielnej, nienadzorowanej terapii zajęciowej. Dodatkowo uczestnicy będą mieli 2,

Do realizacji sesji telemedycznych śledczy będą używać przenośnych urządzeń komunikacyjnych. Wszystkie urządzenia i są narzędziami zasilanymi bateryjnie o niskim poborze mocy, zachęcającymi do poruszania ręką, a ich komponenty są dopuszczone do użytku na rynku komercyjnym.
Eksperymentalny: Ramię leczenia G2
Interwencja będzie się składać z 5 codziennych sesji w ciągu 3 tygodni. Ponieważ interwencje są przeprowadzane samodzielnie, sesje nie są nadzorowane w tym sensie, że sesje nie obejmują terapii synchronicznej prowadzonej przez klinicystę lub terapeutę. Zamiast tego, w każdym tygodniu interwencja będzie obejmować 2 krótkie (mniej niż 15 minut) telemedyczne wizyty kontrolne (nie standardowe) prowadzone przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego w celu oceny bezpieczeństwa i udzielenia wskazówek dotyczących sesji bez nadzoru. W tej grupie terapeutycznej uczestnicy będą korzystać z przypominającego pokrętło interfejsu komputerowego podłączonego do tabletu. Tablet oferuje szereg gier przypominających zadania, które należy wykonać, przesuwając interfejs palcami. Docelowa interwencja jest zaplanowana na 1,5 godziny dziennie, co zwykle dzieli się na dwie sesje po 40 minut z 10-minutową przerwą pomiędzy nimi.
Behawioralne: Nie? Nie

Uczestnicy grupy G2 będą używać urządzenia Twirlstone (przypominającego gałkę) do grania w grę wideo o nazwie Nono's World. Twirlstone to urządzenie elektromechaniczne, które przypomina pokrętło i standardowy joystick (identyczny z wycofanym kontrolerem Atari CX-20). Pokrętło może się obracać lub poruszać w trybie push-pull. Aby sterować postacią gry (aksolotl o imieniu Nono), sygnał o ruchu pokrętła jest przekazywany bezprzewodowo do komputera. To urządzenie zostało certyfikowane przez Clinical Engineering Services Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa, gdzie zostało uznane za mniejsze niż minimalne ryzyko. Gra została zbudowana na zamówienie, aby umożliwić uczestnikom przejęcie kontroli nad postacią za pomocą subtelnych manipulacyjnych ruchów palców w celu wykonania zadań przypominających grę.

Badacze będą używać przenośnych urządzeń komunikacyjnych do przeprowadzania sesji telemedycznych. Wszystkie urządzenia i są narzędziami zasilanymi bateryjnie o niskim poborze mocy, zachęcającymi do poruszania ręką, a ich komponenty są dopuszczone do użytku na rynku komercyjnym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
W przeciwieństwie do G1 i G2, CG pozostanie w standardowym planie leczenia, ale nie otrzyma żadnej dodatkowej terapii. Oznacza to, że uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardowymi planami terapii zgodnie z normalnym planem wypisu ze szpitala po udarze. Jedyną różnicą w stosunku do standardu opieki będzie to, że uczestnicy CG nadal będą otrzymywać identyczne wizyty kontrolne z dalszymi pytaniami dotyczącymi rekonwalescencji i działań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności palców oceniana w teście kołków z dziewięcioma dołkami (9PHT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji do 7 dni, 6 miesięcy po udarze
Test z dziewięcioma dziurkami (9HPT) służy do pomiaru sprawności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Uczestnicy proszeni są o umieszczanie kołków w otworach pojedynczo, a następnie wyjmowanie ich pojedynczo i umieszczanie z powrotem w pojemniku tak szybko, jak to możliwe.
Wartość wyjściowa, po interwencji do 7 dni, 6 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji ręki ramienia za pomocą skali Fugla Meyera.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 dni po interwencji i 6 miesięcy po udarze
Zmiana funkcji ramienia i dłoni na poziomie upośledzenia, oceniana za pomocą oceny kontroli motorycznej Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment of Motor (FM-UE). FM-UE wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową do oceny funkcji czuciowo-motorycznych ramienia i dłoni dotkniętej chorobą kończyny górnej podczas ruchów sięgania i chwytania do i z synergistycznych wzorców ruchowych
Wartość wyjściowa, do 7 dni po interwencji i 6 miesięcy po udarze
Zmiana funkcji ramienia i dłoni za pomocą ARAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 dni po interwencji i 6 miesięcy po udarze
Zmiana funkcji ramienia i dłoni na poziomie aktywności oceniana za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT). ARAT to 19-itemowa miara z 4 podtestami (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia) i 57 możliwych punktów. Każdy podtest ma zadania o różnej złożoności, które są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej, aby opisać, czy zadania są wykonywane przy normalnym ruchu, ruchu, który wymaga zwiększonego czasu, są częściowo ukończone lub niemożliwe do wykonania.
Wartość wyjściowa, do 7 dni po interwencji i 6 miesięcy po udarze
Zmiana wskaźnika indywidualizacji opuszków palców oceniana za pomocą Cyber ​​Glove
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 dni po interwencji i 6 miesięcy po udarze
Zmiana wskaźnika indywidualizacji opuszków palców oceniana na podstawie kinematycznego pomiaru ruchu palców za pomocą CyberGlove. Cyberglove to urządzenie do noszenia, które wykorzystuje technologię opartą na czujnikach do rejestrowania wspólnego zakresu ruchu. Pełne wyprostowanie i zgięcie każdej cyfry z osobna zostanie zarejestrowane przy użyciu tej technologii.
Wartość wyjściowa, do 7 dni po interwencji i 6 miesięcy po udarze
Zmiana upośledzenia funkcji poznawczych według oceny Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 dni po interwencji i 6 miesięcy po udarze
Wykorzystana zostanie montrealska ocena funkcji poznawczych (MOCA). MOCA to ocena przesiewowa łagodnych zaburzeń poznawczych. Zawiera 30 pytań, które oceniają różne dziedziny poznania, w tym: funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwagę i rozumowanie abstrakcyjne.
Wartość wyjściowa, do 7 dni po interwencji i 6 miesięcy po udarze
Zaangażowanie i czerpanie przyjemności z różnych podaspektów w ramach każdego dodatkowego podejścia terapeutycznego, oceniane na podstawie ankiet satysfakcji opracowanych przez zespół badawczy
Ramy czasowe: do 7 dni po interwencji
Zaangażowanie i czerpanie przyjemności z różnych podaspektów w ramach każdego dodatkowego podejścia terapeutycznego, oceniane za pomocą ankiet satysfakcji, które będą zawierać kombinację pytań, w tym pytań opartych na skali Likerta, pytań porządkowych i pytań do wypełnienia pustych miejsc (zespół badawczy utwórz tę ankietę specyficzną dla tego badania.
do 7 dni po interwencji
Zmiana niepełnosprawności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 7 dni interwencji w doniczce i 6 miesięcy po udarze
Zmiana stopnia niepełnosprawności ocenianej za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). mRS jest szeroko stosowaną, zgłaszaną przez klinicystów, jednoelementową miarą globalnej niepełnosprawności
Linia bazowa, do 7 dni interwencji w doniczce i 6 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Zeiler, M.D, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00340964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj