Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstverwaltetes Spielen und Training zu Hause (SAGEH) (SAGEH)

7. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse manueller Funktionen zwischen der Standardversorgung und zusätzlicher selbst verabreichter Handtherapie nach einem Schlaganfall zu vergleichen. Schlaganfälle sind häufige neurologische Verletzungen, und obwohl die Überlebensraten in den letzten Jahrzehnten gestiegen sind, leiden die Überlebenden häufig weiterhin unter Defiziten in der Handfertigkeit und der bimanuellen Funktion. Die meiste motorische Erholung findet innerhalb der ersten drei Monate nach einem Schlaganfall statt. Diese Anfangsphase ist für die Stabilisierung des Patienten notwendig, bietet aber auch verschiedene Möglichkeiten zur Förderung der motorischen Erholung. Nach regelmäßiger und häufiger (hochdosierter) Therapie wurden funktionelle Zuwächse, auch nach der postakuten Phase, beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Genesung wahrscheinlich durch praxisorientiertes sensomotorisches Lernen beeinflusst wird. Diese Erkenntnisse motivieren die Umsetzung täglicher Therapiepläne, die über den Krankenhausaufenthalt nach einem Schlaganfall und die grundlegende motorische Funktion hinausgehen und stattdessen darauf abzielen, übersehene Mängel bei der Manipulation und bimanuellen Koordination zu beheben. Während bei ambulanten Therapiebesuchen häufig ein Teil der Handtherapie angeboten wird (Standard der Pflege), spielen selbst durchgeführte Sitzungen eine große Rolle bei der Umsetzung zusätzlicher täglicher Therapien. Daher sind die Forscher sowohl an der Umsetzung selbst verabreichter Therapien als auch an der Messung klinischer Ergebnisse mit und ohne selbst verabreichte Therapie interessiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung der Standardversorgung durch eine selbst verabreichte, tägliche Handtherapie die klinischen Ergebnisse nach einem Schlaganfall verbessert. Die Forscher werden zwei unterschiedliche Ansätze zur Umsetzung einer selbst verabreichten Therapie untersuchen und beobachten, wie es den Teilnehmern bei den ambulanten Standardbesuchen ergeht – insgesamt 3 Versuchsgruppen. Der erste Ansatz besteht aus täglichen Übungsroutinen; Der zweite Ansatz besteht in der Verwendung eines neuartigen, tragbaren elektronischen Geräts, das bewusst für die Lösung des schwierigen Problems der Handrehabilitation entwickelt wurde. Konkret kombiniert das Gerät Handtherapie mit videospielähnlichen Aufgaben. Beide Post-Schlaganfall-Ansätze werden teilweise von einem Ergotherapeuten über kurze telemedizinische Sitzungen im Rahmen einer Standard-Telemedizin-Klinik (JSTTEP – unten beschrieben) überwacht, um die Sicherheit und die richtige Form während der Übungen oder der Gerätenutzung zu fördern.

Das primäre Ergebnis ist eine standardisierte funktionelle Handmetrik nach der Intervention. Diese Pilotstudie umfasst sowohl die Messung von Verbesserungen im Vergleich zu einem Ausgangswert als auch einen Vergleich zwischen Gruppen, wobei die vom Therapeuten bereitgestellten Therapiesitzungen als Kontrolle und Goldstandard verwendet werden.

Die Ermittler werden 60 erwachsene Schlaganfallüberlebende rekrutieren. Die Gesamtsumme wird in drei gleiche Gruppen aufgeteilt. Zwei der Gruppen (G1 und G2, jeweils 20 Teilnehmer) erhalten zusätzlich zur Standardversorgung therapiebasierte Interventionen, und die verbleibende Kontrollgruppe (CG, 20 Teilnehmer) erhält die Standardversorgung und keine zusätzliche Therapie.

Der aktuelle Versorgungsstandard für stationäre Schlaganfallpatienten erfordert die Aufnahme in das Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center. Bei der Entlassung können die Patienten je nach Schwere des Schlaganfalls entweder in eine Einrichtung oder nach Hause entlassen werden. Diese Studie richtet sich speziell an Patienten, die nach Hause entlassen werden.

Wichtig ist, dass Patienten, die nach Hause gehen, im Rahmen des Joint Stroke Transitional Technology-Enhanced Program (JSTTEP) betreut werden. JSTTEP ist das standardmäßige, interdisziplinäre Telemedizinprogramm, das im ersten Monat nach einem Schlaganfall durchgeführt wird, um den Übergang des Patienten vom Krankenhaus nach Hause zu erleichtern. Jeder gemeinsame Besuch beinhaltet eine ärztliche und therapeutische Beurteilung und einen kombinierten Behandlungsplan. Eine einzelne multidisziplinäre Online-Gruppenschulungssitzung wird innerhalb eines Monats nach dem Krankenhausaufenthalt nach einem Schlaganfall abgeschlossen und steht Patienten und Pflegepartnern offen.

An dieser Studie können Schlaganfallpatienten teilnehmen, die über JSTEP aus dem Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center nach Hause entlassen werden. Eine aufeinanderfolgende Reihe von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird um ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten. Der Einschluss (oder Ausschluss) wird anhand der im Abschnitt „Einschluss-/Ausschlusskriterien“ beschriebenen Kriterien unter Verwendung eines HIPAA-Datenschutzautorisierungsformulars festgelegt. Mit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird jeder Teilnehmer, während er noch stationär ist, einem Baseline-Bewertungsbesuch unterzogen, der aus einer spielerischen, funktionellen und kognitiven Beurteilung besteht (unten unter „Baseline-Bewertung“ beschrieben). Diese Beurteilungen dienen auch als Screenings; Das heißt, wenn ein Patient nach Unterzeichnung der Einwilligung und während des Aufnahmeverfahrens die Aufnahmekriterien nicht erfüllt, können die Prüfärzte die Aufnahme stoppen. Wenn ein Patient die Aufnahmekriterien erfüllt, werden die Teilnehmer ebenfalls einer Behandlungsgruppe zugeordnet (wie unten im Abschnitt „Randomisierung“ beschrieben) und erhalten entsprechend der Teilnehmergruppe Anweisungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Steven R. Zeiler, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 3035207404
  • E-Mail: sz@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-6953
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkin
        • Kontakt:
          • Steven R Zeiler, MD, PhD
          • Telefonnummer: 303-520-7404
          • E-Mail: sz@jhmi.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 21 Jahre und älter
  2. Durch CT oder MRT bestätigter Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen.
  3. Durch den Schlaganfall verursachte Arm- und/oder Handbeeinträchtigungen.
  4. Erfüllen Sie die JSTTEP-Kriterien und sind Sie bei JSTTEP eingeschrieben.
  5. Einweisung in den stationären Schlaganfalldienst des Johns Hopkins Hospital (JHH).
  6. Beherrscht das Sprechen und Lesen von Englisch.
  7. Bereit und in der Lage, für alle notwendigen telemedizinischen Kontakte aus der Ferne Kontakt aufzunehmen.
  8. Keine Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mit damit verbundenen motorischen Defiziten (ein früherer Schlaganfall ohne motorische Symptome der oberen Extremitäten ist zulässig)
  9. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zu schwere Armbeeinträchtigung (FM-UE < 40) am Tag des Basistests vor Beginn der Studie.
  2. Kürzliche Botox-Injektion in die obere Extremität (seit Beginn des Schlaganfalls).
  3. Anamnese eines körperlichen oder neurologischen Zustands, der den Studienablauf oder die Beurteilung der motorischen Funktion beeinträchtigt (z. B. schwere Arthritis, schwere Neuropathie, Parkinson-Krankheit).
  4. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung < 6 Monate.
  5. Unfähigkeit, jeweils 20 Minuten lang auf einem Stuhl zu sitzen und Handübungen durchzuführen.
  6. Kognitive Beeinträchtigung mit einer Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  7. Soziale und/oder persönliche Umstände, die eine telemedizinische Nachsorge verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm G1
Die Interventionen bestehen aus 5 täglichen Sitzungen über 3 Wochen. Da die Interventionen selbst verabreicht werden, sind die Sitzungen unbeaufsichtigt in dem Sinne, dass die Sitzungen keine synchrone Therapie durch einen Kliniker oder Therapeuten beinhalten. Stattdessen umfasst die Intervention jede Woche zwei kurze (weniger als 15 Minuten) telemedizinische Check-in-Termine (nicht Standardbehandlung), die von einem zugelassenen Ergotherapeuten durchgeführt werden, um die Sicherheit zu beurteilen und Anleitungen für die unbeaufsichtigten Sitzungen bereitzustellen. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf Dehn-, Aufwärm- und Kräftigungsübungen zur Verbesserung der Handfunktion.
Verhalten: Ergotherapie – selbstgesteuert

Teilnehmer: 5 tägliche Sitzungen über 3 Wochen, bestehend aus selbstverabreichter, unbeaufsichtigter Arbeitstherapie. Zusätzlich haben die Teilnehmer 2,

Die Ermittler werden tragbare Kommunikationsgeräte zur Durchführung von Telemedizinsitzungen verwenden. Bei allen Geräten handelt es sich um batteriebetriebene Werkzeuge mit geringem Stromverbrauch zur Förderung der Handbewegung, und die Komponenten sind für den Einsatz auf dem kommerziellen Markt zugelassen.
Experimental: Behandlungsarm G2
Die Intervention besteht aus 5 täglichen Sitzungen über 3 Wochen. Da die Interventionen selbst verabreicht werden, sind die Sitzungen unbeaufsichtigt in dem Sinne, dass die Sitzungen keine synchrone Therapie durch einen Kliniker oder Therapeuten beinhalten. Stattdessen umfasst die Intervention jede Woche zwei kurze (weniger als 15 Minuten) telemedizinische Check-in-Termine (nicht Standardbehandlung), die von einem zugelassenen Ergotherapeuten durchgeführt werden, um die Sicherheit zu beurteilen und Anleitungen für die unbeaufsichtigten Sitzungen bereitzustellen. In diesem Behandlungsarm verwenden die Teilnehmer eine knopfartige Computerschnittstelle, die mit einem Tablet verbunden ist. Das Tablet verfügt über eine Reihe spielerischer Aufgaben, die durch Bewegen der Benutzeroberfläche mit den Fingern ausgeführt werden können. Die Zielintervention ist auf 1,5 Stunden pro Tag angesetzt, die typischerweise in zwei Sitzungen von 40 Minuten mit einer 10-minütigen Pause dazwischen aufgeteilt ist.
Verhalten: NeinNein

Teilnehmer der G2-Gruppe werden das Twirlstone-Gerät (knaufartig) verwenden, um ein Videospiel namens Nono's World zu spielen. Der Twirlstone ist ein elektromechanisches Gerät, das einem Knopf und einem Standard-Joystick ähnelt (identisch mit dem eingestellten Atari CX-20 Controller). Der Knopf kann im Push-Pull-Verfahren gedreht oder bewegt werden. Um den Spielcharakter (ein Axolotl namens Nono) zu steuern, wird ein Signal über die Knopfbewegung drahtlos an den Computer weitergeleitet. Dieses Gerät wurde von den Clinical Engineering Services der Johns Hopkins University zertifiziert, wo es als weniger als minimales Risiko eingestuft wurde. Das Spiel wurde speziell entwickelt, um den Teilnehmern die Kontrolle über den Charakter durch subtile manipulative Fingerbewegungen zu ermöglichen, um spielähnliche Aufgaben zu erledigen.

Die Ermittler werden tragbare Kommunikationsgeräte verwenden, um Telemedizinsitzungen durchzuführen. Bei allen Geräten handelt es sich um batteriebetriebene Werkzeuge mit geringem Stromverbrauch zur Förderung der Handbewegung, und die Komponenten sind für den Einsatz auf dem kommerziellen Markt zugelassen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Im Gegensatz zu G1 und G2 bleibt die CG im Standardbehandlungsplan, erhält jedoch keine zusätzliche Therapie. Das heißt, die Teilnehmer folgen den Standardtherapieplänen, wie sie in der normalen Entlassungsplanung nach einem Schlaganfall aus dem Krankenhaus vorgegeben sind. Der einzige Unterschied zum Pflegestandard besteht darin, dass die Teilnehmer der CG weiterhin identische Check-in-Termine mit Folgefragen zu Genesung und Aktivitäten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fingerfertigkeit, ermittelt durch den Neun-Loch-Stifttest (9PHT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention bis zu 7 Tage, 6 Monate nach dem Schlaganfall
Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT) wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stifte einzeln in die Löcher zu stecken, sie dann einzeln zu entfernen und sie so schnell wie möglich wieder in den Behälter zu legen.
Ausgangswert, nach der Intervention bis zu 7 Tage, 6 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arm-Hand-Funktion anhand der Fugl-Meyer-Skala.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Veränderung der Arm- und Handfunktion auf der Ebene der Beeinträchtigung, bewertet durch das Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of Motor Control (FM-UE). Das FM-UE verwendet eine 3-Punkte-Ordinalskala, um die sensomotorische Funktion des Arms und der Hand der betroffenen oberen Extremität bei Greif- und Greifbewegungen innerhalb und außerhalb synergistischer Bewegungsmuster zu bewerten
Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Veränderung der Arm- und Handfunktion mithilfe des ARAT
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Veränderung der Arm- und Handfunktion auf Aktivitätsniveau, bewertet durch den Action Research Arm Test (ARAT). Der ARAT besteht aus 19 Items mit 4 Untertests (Griff, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung) und 57 möglichen Punkten. Jeder Untertest umfasst Aufgaben unterschiedlicher Komplexität, die anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet werden, um zu beschreiben, ob Aufgaben mit normaler Bewegung erledigt werden, Bewegungen, die mehr Zeit erfordern, teilweise erledigt werden oder nicht erledigt werden können.
Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Individualisierungsindex der Fingerspitzen, ermittelt mit dem Cyber ​​Glove
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Änderung des Individuationsindex der Fingerspitzen, ermittelt durch kinematische Messung der Fingerbewegung mit dem CyberGlove. Der Cyberglove ist ein tragbares Gerät, das sensorbasierte Technologie nutzt, um den Bewegungsbereich der Gelenke zu erfassen. Mit dieser Technologie wird die vollständige Streckung und Beugung jedes einzelnen Fingers erfasst.
Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Es wird das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) verwendet. Beim MOCA handelt es sich um eine Screening-Beurteilung für leichte kognitive Beeinträchtigungen. Es umfasst 30 Fragen, die verschiedene Bereiche der Kognition bewerten, darunter exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und abstraktes Denken.
Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Engagement und Freude an den verschiedenen Teilaspekten jedes zusätzlichen Therapieansatzes, bewertet durch vom Studienteam entwickelte Zufriedenheitsumfragen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Engagement und Freude an den verschiedenen Unteraspekten innerhalb jedes zusätzlichen Therapieansatzes, bewertet durch Zufriedenheitsumfragen, die eine Kombination von Fragen enthalten, darunter Fragen auf der Grundlage einer Likert-Skala, ordinale Fragen und Lückentextfragen (das Studienteam wird dies tun). Erstellen Sie diese Umfrage speziell für diese Studie.
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Behinderung, bewertet anhand des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach der Pot-Intervention und 6 Monate nach dem Schlaganfall
Veränderung der Behinderung gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Der mRS ist ein weit verbreitetes, von Ärzten berichtetes, einzelnes Maß für die globale Behinderung
Ausgangswert, bis zu 7 Tage nach der Pot-Intervention und 6 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Zeiler, M.D, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00340964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren