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Gioco autosomministrato ed esercizio fisico a casa (SAGEH) (SAGEH)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio mira a confrontare i risultati della funzione manuale tra lo standard di cura e l'ulteriore terapia della mano autosomministrata dopo l'ictus. Gli ictus sono lesioni neurologiche comuni e, sebbene i tassi di sopravvivenza siano aumentati negli ultimi decenni, i sopravvissuti spesso continuano a sperimentare carenze nella destrezza della mano e nella funzione bimanuale. La maggior parte del recupero motorio avviene entro i primi 3 mesi dopo un ictus. Questo periodo iniziale è necessario per stabilizzare il paziente ma offre anche diverse opportunità per favorire il recupero motorio. Guadagni funzionali, inclusi i casi dopo il periodo post-acuto, sono stati osservati dopo una terapia regolare e frequente (ad alto dosaggio), suggerendo che il recupero è probabilmente influenzato dall'apprendimento sensomotorio guidato dalla pratica. Questi risultati motivano l'implementazione di regimi terapeutici quotidiani oltre l'ospedalizzazione post-ictus e la funzione motoria di base, mirando invece ad affrontare le carenze trascurate nella manipolazione e nella coordinazione bimanuale. Mentre una certa terapia della mano viene spesso fornita durante le visite di terapia ambulatoriale (lo standard di cura), le sessioni autosomministrate svolgono un ruolo importante nell'implementazione di una terapia giornaliera aggiuntiva. Di conseguenza, i ricercatori sono interessati sia all'implementazione di regimi autosomministrati sia alla misurazione dei risultati clinici con e senza terapia autosomministrata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta della terapia manuale quotidiana autosomministrata allo standard di cura migliora gli esiti clinici post-ictus. Gli investigatori esamineranno due approcci distinti per implementare la terapia autosomministrata e osservare come i partecipanti se la passano alle visite ambulatoriali standard, per un totale di 3 gruppi sperimentali. Il primo approccio consiste in routine di esercizi quotidiani; il secondo approccio consiste nell'utilizzare un nuovo dispositivo elettronico portatile che è stato intenzionalmente progettato per affrontare il difficile problema della riabilitazione della mano. Nello specifico, il dispositivo combina la terapia della mano con attività simili a quelle dei videogiochi. Entrambi gli approcci post-ictus saranno parzialmente supervisionati da un terapista occupazionale tramite brevi sessioni di telemedicina, nel contesto della clinica di telemedicina standard di cura (JSTTEP - descritta di seguito) per promuovere la sicurezza e la forma corretta durante gli esercizi o l'utilizzo del dispositivo.

L'esito primario è una metrica della mano funzionale post-intervento standardizzata. Questo studio pilota includerà sia la misurazione dei miglioramenti rispetto a una linea di base, sia il confronto tra i gruppi, utilizzando le sessioni di terapia fornite dal terapeuta come controllo e gold standard.

Gli investigatori recluteranno 60 sopravvissuti all'ictus adulti. Il totale sarà diviso in tre gironi uguali. Due dei gruppi (G1 e G2, 20 partecipanti ciascuno) riceveranno interventi basati sulla terapia oltre allo standard di cura, e il restante gruppo di controllo (CG, 20 partecipanti) riceverà lo standard di cura e nessuna terapia aggiuntiva.

L'attuale standard di cura per i pazienti ricoverati con ictus richiede l'ammissione al Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center. Alla dimissione, a seconda della gravità dell'ictus, i pazienti possono essere dimessi in una struttura oa casa. Questo studio si rivolge specificamente ai pazienti dimessi a casa.

È importante sottolineare che i pazienti che tornano a casa sono seguiti nel Joint Stroke Transitional Technology-Enhanced Program (JSTTEP). JSTTEP è lo standard di cura, interdisciplinare, programma di telemedicina che opera durante il primo mese dopo l'ictus per facilitare il passaggio del paziente dall'ospedale a casa. Ogni visita condivisa include una valutazione del medico e del terapista e un piano di trattamento combinato. Una singola sessione di formazione di gruppo online multidisciplinare viene completata entro 1 mese dal ricovero in ospedale ed è aperta a pazienti e partner di assistenza.

I pazienti con ictus che vengono dimessi a casa dal Johns Hopkins Comprehensive Stroke Center tramite JSTTEP possono partecipare a questo studio. Verrà contattata una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per il consenso a partecipare a questo studio. L'inclusione (o l'esclusione) sarà determinata utilizzando i criteri descritti nella sezione Criteri di inclusione/esclusione, utilizzando un modulo di autorizzazione alla privacy HIPAA. Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, ogni partecipante sarà sottoposto a una visita di valutazione di base, mentre è ancora ricoverato, composta da una valutazione di gioco, funzionale e cognitiva (descritta di seguito in Valutazione di base). Queste valutazioni funzionano anche come screening; ovvero, se, dopo aver firmato il consenso e durante il processo di arruolamento, un paziente non soddisfa i criteri di arruolamento, gli investigatori possono sospendere l'arruolamento. Allo stesso modo, se un paziente soddisfa i criteri di iscrizione, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento (come descritto di seguito nella sezione sulla randomizzazione) e riceveranno istruzioni in base al gruppo di partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Steven R. Zeiler, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 3035207404
  • Email: sz@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-6953
        • Reclutamento
        • Johns Hopkin
        • Contatto:
          • Steven R Zeiler, MD, PhD
          • Numero di telefono: 303-520-7404
          • Email: sz@jhmi.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 anni e oltre
  2. Ictus confermato da TC o RM nelle 6 settimane precedenti.
  3. Compromissione del braccio e/o della mano indotta dall'ictus.
  4. Soddisfa i criteri JSTTEP e sei iscritto a JSTTEP.
  5. Ammesso al servizio di ictus ospedaliero del Johns Hopkins Hospital (JHH).
  6. Competente nel parlare e leggere l'inglese.
  7. Disponibilità e capacità di essere contattato da remoto per tutti i contatti di telemedicina necessari.
  8. Nessuna storia di precedente ictus ischemico o emorragico con deficit motori associati (è consentito un precedente ictus senza sintomi motori degli arti superiori)
  9. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione del braccio troppo grave (FM-UE <40) il giorno del test di riferimento prima dell'inizio dello studio.
  2. Recente iniezione di Botox all'arto superiore (dall'inizio dell'ictus).
  3. Anamnesi di condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello studio o la valutazione della funzione motoria (ad es. grave artrite, grave neuropatia, morbo di Parkinson).
  4. Malattia terminale con aspettativa di vita < 6 mesi.
  5. Incapacità di sedersi su una sedia ed eseguire esercizi con le mani per 20 minuti alla volta.
  6. Compromissione cognitiva, con punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20.
  7. Circostanze sociali e/o personali che impediscono il follow-up della telemedicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento G1
Gli interventi consisteranno in 5 sessioni giornaliere per 3 settimane. Poiché gli interventi sono autosomministrati, le sessioni non sono supervisionate, nel senso che le sessioni non includono la terapia sincrona fornita da un medico o da un terapista. Invece, durante ogni settimana, l'intervento includerà 2 brevi (meno di 15 minuti) appuntamenti di telemedicina (non standard di cura) forniti da un terapista occupazionale autorizzato allo scopo di valutare la sicurezza e fornire una guida per le sessioni senza supervisione. L'intervento si concentrerà su esercizi di allungamento, riscaldamento e potenziamento volti a migliorare la funzionalità della mano.
Comportamentale: terapia occupazionale - autodiretta

Partecipanti 5 sessioni giornaliere nell'arco di 3 settimane costituite da terapia occupazionale autosomministrata e senza supervisione. Inoltre, i partecipanti avranno 2,

Gli investigatori utilizzeranno dispositivi di comunicazione portatili ai fini dello svolgimento di sessioni di telemedicina. Tutti i dispositivi e sono strumenti a batteria a bassa potenza per incoraggiare il movimento della mano e i componenti sono approvati per l'uso nel mercato commerciale.
Sperimentale: Braccio di trattamento G2
L'intervento consisterà in 5 sessioni giornaliere per 3 settimane. Poiché gli interventi sono autosomministrati, le sessioni non sono supervisionate, nel senso che le sessioni non includono la terapia sincrona fornita da un medico o da un terapista. Invece, durante ogni settimana, l'intervento includerà 2 brevi (meno di 15 minuti) appuntamenti di telemedicina (non standard di cura) forniti da un terapista occupazionale autorizzato allo scopo di valutare la sicurezza e fornire una guida per le sessioni senza supervisione. In questo braccio di trattamento, i partecipanti utilizzeranno un'interfaccia computer simile a una manopola collegata a un tablet. Il tablet presenta una serie di attività simili a un gioco da eseguire spostando l'interfaccia con le dita. L'intervento target è programmato per 1,5 ore al giorno, che in genere è suddiviso in due sessioni di 40 minuti con una pausa di 10 minuti nel mezzo.
Comportamentale: NoNo

I partecipanti al gruppo G2 utilizzeranno il dispositivo Twirlstone (simile a una manopola) per giocare a un videogioco chiamato Nono's World. Il Twirlstone è un dispositivo elettromeccanico che ricorda una manopola e un joystick standard (identico al controller Atari CX-20 fuori produzione). La manopola può ruotare o muoversi in modo push-pull. Per controllare il personaggio del gioco (un axolotl chiamato Nono), un segnale sul movimento della manopola viene trasmesso al computer in modalità wireless. Questo dispositivo è stato certificato dai Clinical Engineering Services della Johns Hopkins University, dove è stato ritenuto a rischio inferiore al minimo. Il gioco è stato creato su misura per consentire ai partecipanti di assumere il controllo del personaggio utilizzando sottili movimenti manipolativi delle dita per svolgere compiti simili a un gioco.

Gli investigatori utilizzeranno dispositivi di comunicazione portatili per svolgere sessioni di telemedicina. Tutti i dispositivi e sono strumenti a batteria a bassa potenza per incoraggiare il movimento della mano e i componenti sono approvati per l'uso nel mercato commerciale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
A differenza di G1 e G2, il CG rimarrà nel piano di trattamento standard ma non riceverà alcuna terapia aggiuntiva. Vale a dire, i partecipanti seguiranno i piani terapeutici standard come dettato dalla normale pianificazione delle dimissioni ospedaliere post-ictus. L'unica differenza rispetto allo standard di cura sarà che i partecipanti al CG riceveranno comunque appuntamenti di check-in identici con domande di follow-up relative al recupero e alle attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della destrezza delle dita valutata dal test del piolo a nove fori (9PHT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento fino a 7 giorni, 6 mesi dopo l'ictus
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche. Ai partecipanti viene chiesto di posizionare i pioli nei fori uno alla volta, quindi rimuoverli uno alla volta e rimetterli nel contenitore il più velocemente possibile.
Basale, post-intervento fino a 7 giorni, 6 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione della mano del braccio utilizzando la scala Fugl Meyer.
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica della funzione del braccio e della mano a livello di compromissione come valutato dal Fugl Meyer Upper Extremity Assessment of Motor Control (FM-UE). L'FM-UE utilizza una scala ordinale a 3 punti per valutare la funzione sensomotoria del braccio e della mano dell'arto superiore interessato durante i movimenti di presa e di presa all'interno e all'esterno di schemi di movimento sinergici
Basale, fino a 7 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica della funzione del braccio e della mano utilizzando l'ARAT
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica della funzione del braccio e della mano a livello di attività come valutato dall'Action Research Arm Test (ARAT). L'ARAT è una misura di 19 item con 4 sottotest (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano del braccio) e 57 possibili punti. Ogni subtest ha compiti di complessità variabile che vengono classificati utilizzando una scala ordinale a 4 punti per descrivere se i compiti sono completati con movimento normale, movimento che richiede tempo maggiore, sono parzialmente completati o non possono essere completati.
Basale, fino a 7 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'ictus
Variazione dell'indice di individuazione della punta delle dita come valutato dal Cyber ​​Glove
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'ictus
Variazione dell'indice di individuazione della punta delle dita valutato mediante misurazione cinematica del movimento delle dita utilizzando il CyberGlove. Il Cyberglove è un dispositivo indossabile che utilizza la tecnologia basata su sensori per catturare la gamma di movimento articolare. L'estensione completa e la flessione di ciascuna cifra in isolamento verranno acquisite utilizzando questa tecnologia.
Basale, fino a 7 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'ictus
Variazione del deterioramento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'ictus
Verrà utilizzato il Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il MOCA è una valutazione di screening per il decadimento cognitivo lieve. Dispone di 30 domande che valutano diversi domini della cognizione, tra cui: funzioni esecutive, memoria, linguaggio, attenzione e ragionamento astratto.
Basale, fino a 7 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'ictus
Coinvolgimento e godimento dei diversi sotto-aspetti all'interno di ciascun approccio terapeutico aggiuntivo come valutato da sondaggi sulla soddisfazione sviluppati dal team di studio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Coinvolgimento e godimento dei diversi sotto-aspetti all'interno di ciascun approccio terapeutico aggiuntivo come valutato da sondaggi sulla soddisfazione che conterranno una combinazione di domande tra cui domande basate su scala Likert, domande ordinali e domande di riempimento (il team di studio lo farà creare questo sondaggio specifico per questo studio.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Variazione della disabilità valutata dal punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 giorni di intervento in vaso e 6 mesi dopo l'ictus
Variazione della disabilità valutata dalla scala Rankin modificata (mRS). La mRS è una misura della disabilità globale ampiamente utilizzata, riferita da un medico
Basale, fino a 7 giorni di intervento in vaso e 6 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Sheikh Khalifa Stroke Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven R Zeiler, M.D, Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00340964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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