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초기 비타민 D3 보충이 중환자의 임상 결과에 미치는 영향

2024년 3월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital
결핍 정도에 따른 비타민 D 투여에 대한 명확한 국제 지침은 없습니다. 따라서 중환자에게 충분한 수준을 유지하는 데 있어 초기 비타민 D 보충의 이점을 평가하기 위한 새로운 임상 시험이 필요합니다. 우리 그룹은 대만에서 비타민 D와 중환자에 초점을 맞춘 다기관 임상 시험을 실시했습니다. 칼시디올 수치가 낮은 환자 240명을 등록하고 ICU 입원 후 30일 이내에 혈청 칼시디올 수치를 30ng/mL 이상으로 유지하기 위해 다양한 보충 용량을 제공할 것입니다. 결과는 중증 환자의 임상적 이점을 극대화하기 위해 적절한 비타민 D 치료 전략을 공식화할 때 집중 치료사에게 귀중한 참고 자료가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 연구에서는 중환자의 26%에서 82%에 이르는 널리 퍼진 비타민 D 결핍을 강조했습니다. 이 환자들은 더 긴 ICU 체류, 더 높은 의료비, 패혈증 관련 사망률 증가를 경험합니다. 우리 그룹은 대만에서 비타민 D와 중환자에 초점을 맞춘 다기관 임상 시험을 실시했습니다. 1단계 역학 조사에서 ICU 환자의 정상 범위인 30-60ng/mL에 비해 약 20.9ng/mL의 유의하게 낮은 혈청 칼시디올 수치가 발견되었습니다. 두 번째 단계인 무작위 대조 연구에서는 혈청 칼시디올 수치가 20ng/mL 미만인 중환자에게 576,000IU의 비타민 D3를 보충하면 30일 이내에 다제 내성 세균 감염의 위험이 크게 감소한다는 것이 예비적으로 입증되었습니다. 오스트리아 임상시험에서는 또한 적절한 비타민 D 보충이 중증 결핍 환자의 병원 내 사망률을 낮추는 것으로 나타났습니다. 임상 예후가 적절한 혈청 칼시디올 수치 달성과 밀접한 관련이 있기 때문에 비타민 D 결핍이 있는 중환자에게 비타민 D 보충의 중요성은 분명합니다. 그러나 결핍 정도에 따른 비타민 D 투여에 대한 명확한 국제 지침은 없습니다. 따라서 중환자에게 충분한 수준을 유지하는 데 있어 초기 비타민 D 보충의 이점을 평가하기 위한 새로운 임상 시험이 필요합니다. 칼시디올 수치가 낮은 240명의 환자를 등록하고 ICU 입원 30일 이내에 혈청 칼시디올 수치를 30 ng/mL 이상으로 유지하기 위해 다양한 보충 용량을 제공할 것입니다. 결과는 중증 환자의 임상적 이점을 극대화하기 위한 적절한 비타민 D 치료 전략을 공식화할 때 집중 치료사에게 귀중한 참고 자료가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 중환자.
  • ICU 입원 < 24시간.
  • ICU 입원 24시간 시점의 APACHE II는 20-39점 범위였습니다.
  • 중환자실 입원 후 24시간 이내의 기본 혈중 칼시페디올 농도는 < 20 ng/mL입니다.
  • 중환자실 의사는 환자가 ≥ 72시간 동안 ICU에 머물 것으로 예상합니다.

제외 기준:

  • 고칼슘혈증(혈중 총 칼슘 이온 농도 > 2.6mmol/L).
  • 혈청 칼시페디올 농도, 칼슘 대사 또는 골 대사에 영향을 미치는 장애(예: 부갑상선 질환, 구루병 또는 중증 간경변[아동 C]).
  • 4주 이내에 고용량 비타민 D3 요법(하루 > 2000 IU 또는 단일 용량으로 ≥ 10,000 IU)을 받았습니다.
  • 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단을 받고 중환자실에 입원했다.
  • 장기 이식 환자.
  • 1년 이내에 결핵, 유육종증 또는 신장 결석이 있었던 경우.
  • 신장 투석, 지속적인 신장 대체 요법(Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT), 급성 신장 손상(Acute 신장 손상, AKI).
  • 체중 <45kg 또는 >90kg.
  • 3개월 이내에 집중 치료실에 입원했습니다.
  • 모국어를 구사하지 못하는 환자 및 가족.
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤1
혈청 칼시페디올 수치가 15-19.9인 참가자를 위한 중쇄 트리글리세리드 8앰플이 포함된 장내 보충제 ng/mL.
연구 샘플 1앰플에는 5cc가 들어 있습니다. MCT의; 개입은 ICU 3일차에 시작되며 3시간마다 1앰플의 빈도로 시작되며 다음 48시간 이내에 완료됩니다.
위약 비교기: 컨트롤2
혈청 칼시페디올 수치가 12-14.9인 참가자를 위한 중쇄 트리글리세리드의 장내 보충제 10 ng/mL.
연구 샘플 1앰플에는 5cc가 들어 있습니다. MCT의; 개입은 ICU 3일차에 시작되며 3시간마다 1앰플의 빈도로 시작되며 다음 48시간 이내에 완료됩니다.
위약 비교기: 컨트롤3
혈청 칼시페디올 수치가 12ng/mL 미만인 참가자를 위한 중쇄 트리글리세리드의 장내 보충제 12.
연구 샘플 1앰플에는 5cc가 들어 있습니다. MCT의; 개입은 ICU 3일차에 시작되며 3시간마다 1앰플의 빈도로 시작되며 다음 48시간 이내에 완료됩니다.
실험적: 비타민 D1
혈청 칼시페디올 수치가 15-19.9인 참가자를 위한 장내 보충제 8앰플 비타민 D ng/mL.
연구 샘플 1앰플에는 72,000IU의 비타민 D가 포함되어 있습니다. 개입은 ICU 3일차에 시작되며 3시간마다 1앰플의 빈도로 시작되며 다음 48시간 이내에 완료됩니다.
실험적: 비타민 D2
혈청 칼시페디올 수치가 12-14.9인 참가자를 위한 장내 보충제 10앰플 비타민 D ng/mL.
연구 샘플 1앰플에는 72,000IU의 비타민 D가 포함되어 있습니다. 개입은 ICU 3일차에 시작되며 3시간마다 1앰플의 빈도로 시작되며 다음 48시간 이내에 완료됩니다.
실험적: 비타민 D3
혈청 칼시페디올 수치가 12ng/mL 미만인 참가자를 위한 장내 보충제 12앰플 비타민 D.
연구 샘플 1앰플에는 72,000IU의 비타민 D가 포함되어 있습니다. 개입은 ICU 3일차에 시작되며 3시간마다 1앰플의 빈도로 시작되며 다음 48시간 이내에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 사망
기간: 30 일
30일 이내 사망
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 이상 생존한 환자의 30일 사망률
기간: 30 일
7일 이상 생존한 환자의 30일 사망률
30 일
참가자가 30일 이내에 중환자실(ICU 없는 날)에 머물 필요가 없는 일수
기간: 30 일
참가자가 30일 이내에 중환자실(ICU 없는 날)에 머물 필요가 없는 일수
30 일
생존 환자가 중환자실에 머물렀던 일수
기간: 30 일
생존 환자가 중환자실에 머물렀던 일수
30 일
생존환자의 입원일수
기간: 30 일
생존환자의 입원일수
30 일
치료군 7일째 혈청 칼시페디올 ≥ 30ng/mL와 < 30ng/mL인 두 군 간의 30일 사망률 차이.
기간: 30 일
치료군 7일째 혈청 칼시페디올 ≥ 30ng/mL와 < 30ng/mL인 두 군 간의 30일 사망률 차이.
30 일
치료군 30일째 혈청 칼시페디올 ≥ 30ng/mL 및 < 30ng/mL인 두 군 간의 30일 사망률 차이.
기간: 30 일
치료군 30일째 혈청 칼시페디올 ≥ 30ng/mL 및 < 30ng/mL인 두 군 간의 30일 사망률 차이.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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