Efectos de la suplementación temprana con vitamina D3 en los resultados clínicos de pacientes en estado crítico
6 de marzo de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
No existen pautas internacionales claras para dosificar la vitamina D en función de la gravedad de la deficiencia.
Por lo tanto, se necesita un nuevo ensayo clínico para evaluar los beneficios de la suplementación temprana con vitamina D para mantener niveles suficientes para los pacientes en estado crítico.
Nuestro grupo realizó un ensayo clínico multicéntrico en Taiwán centrado en la vitamina D y en pacientes en estado crítico. Inscribiremos a 240 pacientes con niveles bajos de calcidiol y les proporcionaremos dosis variables de suplementos para mantener sus niveles séricos de calcidiol ≥ 30 ng/mL dentro de los 30 días posteriores al ingreso en la UCI.
Los resultados servirán como una referencia valiosa para los intensivistas al formular una estrategia de tratamiento adecuada con vitamina D para maximizar los beneficios clínicos para los pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han destacado una deficiencia prevalente de vitamina D en pacientes críticos, que oscila entre el 26 % y el 82 %.
Estos pacientes experimentan estadías más prolongadas en la UCI, mayores gastos médicos y una mayor mortalidad relacionada con la sepsis.
Nuestro grupo realizó un ensayo clínico multicéntrico en Taiwán centrado en la vitamina D y en pacientes en estado crítico.
En la primera fase, la investigación epidemiológica encontró niveles séricos de calcidiol significativamente más bajos de aproximadamente 20,9 ng/mL en comparación con el rango normal de 30-60 ng/mL en pacientes de la UCI.
La segunda fase, un estudio de control aleatorizado, demostró de forma preliminar que la suplementación con 576 000 UI de vitamina D3 en pacientes críticos con niveles séricos de calcidiol por debajo de 20 ng/mL redujo significativamente el riesgo de infecciones bacterianas multirresistentes en 30 días.
Un ensayo austriaco también mostró que la administración adecuada de suplementos de vitamina D redujo la mortalidad hospitalaria en pacientes con deficiencia grave.
La importancia de la suplementación con vitamina D en pacientes críticos con déficit de vitamina D es evidente, ya que su pronóstico clínico está íntimamente relacionado con la consecución de unos niveles séricos de calcidiol adecuados.
Sin embargo, no existen pautas internacionales claras para dosificar la vitamina D en función de la gravedad de la deficiencia.
Por lo tanto, se necesita un nuevo ensayo clínico para evaluar los beneficios de la suplementación temprana con vitamina D para mantener niveles suficientes para los pacientes en estado crítico.
Inscribiremos a 240 pacientes con niveles bajos de calcidiol y proporcionaremos dosis variables de suplementos para mantener sus niveles séricos de calcidiol ≥ 30 ng/mL dentro de los 30 días posteriores a la admisión en la UCI.
Los resultados servirán como una referencia valiosa para los intensivistas al formular una estrategia de tratamiento adecuada con vitamina D para maximizar los beneficios clínicos para los pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Yi Han, doctor
- Número de teléfono: 886972651405
- Correo electrónico: noviahan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yin-Yi Han, doctor
- Número de teléfono: 886972651405
- Correo electrónico: noviahan@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente crítico mayor de 18 años.
- Ingreso en UCI < 24 horas.
- APACHE II a las 24 horas de ingreso a UCI osciló entre 20-39 puntos.
- La concentración básica de calcifediol en sangre dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos es < 20 ng/mL.
- El médico de cuidados intensivos espera que el paciente permanezca en la UCI durante ≥ 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia (concentración total de iones de calcio en sangre > 2,6 mmol/L).
- Trastornos que afectan la concentración sérica de calcifediol, el metabolismo del calcio o el metabolismo óseo (p. ej., enfermedad paratiroidea, raquitismo o cirrosis grave [Niño C]).
- Haber recibido terapia de dosis alta de vitamina D3 (> 2000 UI por día o ≥ 10,000 UI en una dosis única) dentro de las cuatro semanas.
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de nueva neumonía coronaria (COVID-19).
- Pacientes trasplantados de órganos.
- Haber tenido tuberculosis, sarcoidosis o cálculos renales en el último año.
- Diálisis renal, terapia de reemplazo renal continua (Terapia de Reemplazo Renal Continuo, CRRT), daño renal agudo (Daño renal agudo, LRA).
- Peso corporal <45 kg o >90 kg.
- Ha sido admitido en una unidad de cuidados intensivos dentro de los tres meses.
- Pacientes y familiares que no hablan su idioma nativo.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control1
Suplemento enteral con 8 ampollas de triglicéridos de cadena media para participantes con niveles séricos de calcifediol de 15-19,9
ng/ml.
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Una ampolla de muestra de estudio contiene 5 cc. de MCT; La intervención comienza el día 3 de la UCI con una frecuencia de 1 ampolla cada 3 horas y se completa dentro de las siguientes 48 horas.
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Comparador de placebos: Control2
Suplemento enteral 10 de triglicéridos de cadena media para participantes con niveles séricos de calcifediol de 12-14,9
ng/ml.
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Una ampolla de muestra de estudio contiene 5 cc. de MCT; La intervención comienza el día 3 de la UCI con una frecuencia de 1 ampolla cada 3 horas y se completa dentro de las siguientes 48 horas.
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Comparador de placebos: Controlar3
Suplemento enteral 12 de triglicéridos de cadena media para participantes con niveles séricos de calcifediol inferiores a 12 ng/ml.
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Una ampolla de muestra de estudio contiene 5 cc. de MCT; La intervención comienza el día 3 de la UCI con una frecuencia de 1 ampolla cada 3 horas y se completa dentro de las siguientes 48 horas.
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Experimental: Vitamina D1
Suplemento enteral 8 ampollas de vitamina D para participantes con niveles séricos de calcifediol de 15-19,9
ng/ml.
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Una ampolla de la muestra del estudio contiene 72.000 UI de vitamina D; La intervención comienza el día 3 de la UCI con una frecuencia de 1 ampolla cada 3 horas y se completa dentro de las siguientes 48 horas.
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Experimental: Vitamina D2
Suplemento enteral 10 ampollas de vitamina D para participantes con niveles séricos de calcifediol de 12-14,9
ng/ml.
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Una ampolla de la muestra del estudio contiene 72.000 UI de vitamina D; La intervención comienza el día 3 de la UCI con una frecuencia de 1 ampolla cada 3 horas y se completa dentro de las siguientes 48 horas.
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Experimental: Vitamina D3
Suplemento enteral de 12 ampollas de vitamina D para participantes con niveles séricos de calcifediol inferiores a 12 ng/ml.
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Una ampolla de la muestra del estudio contiene 72.000 UI de vitamina D; La intervención comienza el día 3 de la UCI con una frecuencia de 1 ampolla cada 3 horas y se completa dentro de las siguientes 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad en 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días de pacientes que sobrevivieron >7 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a 30 días de pacientes que sobrevivieron >7 días
|
30 dias
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Número de días que los participantes no necesitan permanecer en la unidad de cuidados intensivos (día libre de UCI) dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días que los participantes no necesitan permanecer en la unidad de cuidados intensivos (día libre de UCI) dentro de los 30 días
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30 dias
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Número de días que los pacientes supervivientes permanecieron en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días que los pacientes supervivientes permanecieron en la UCI
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30 dias
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Número de días de hospitalización de los pacientes supervivientes.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días de hospitalización de los pacientes supervivientes.
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30 dias
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La diferencia en la mortalidad a 30 días entre los dos grupos con calcifediol sérico ≥ 30 ng/ml y < 30 ng/ml en el séptimo día del grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La diferencia en la mortalidad a 30 días entre los dos grupos con calcifediol sérico ≥ 30 ng/ml y < 30 ng/ml en el séptimo día del grupo de tratamiento.
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30 dias
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La diferencia en la mortalidad a los 30 días entre los dos grupos con calcifediol sérico ≥ 30 ng/ml y < 30 ng/ml el día 30 del grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La diferencia en la mortalidad a los 30 días entre los dos grupos con calcifediol sérico ≥ 30 ng/ml y < 30 ng/ml el día 30 del grupo de tratamiento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202305074RIPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .