Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig vitamin D3-tilskud på kliniske resultater for kritisk syge patienter

6. marts 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Der er ingen klare internationale retningslinjer for dosering af D-vitamin baseret på mangels sværhedsgrad. Derfor er et nyt klinisk forsøg nødvendigt for at evaluere fordelene ved tidligt D-vitamintilskud til at opretholde tilstrækkelige niveauer for kritisk syge patienter. Vores gruppe gennemførte et klinisk multicenterforsøg i Taiwan med fokus på D-vitamin og kritisk syge patienter. Vi vil indskrive 240 patienter med lave calcidiolniveauer og give varierende tilskudsdoser for at opretholde deres serumcalcidiolniveauer ≥ 30 ng/ml inden for 30 dage efter ICU-indlæggelse. Resultaterne vil tjene som en værdifuld reference for intensivister, når de skal formulere passende vitamin D-behandlingsstrategi for at maksimere de kliniske fordele for kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har fremhævet en udbredt D-vitaminmangel hos kritisk syge patienter, der spænder fra 26 % til 82 %. Disse patienter oplever længere intensivophold, højere medicinske udgifter og øget sepsis-relateret dødelighed. Vores gruppe gennemførte et multicenter klinisk forsøg i Taiwan med fokus på D-vitamin og kritisk syge patienter. I den første fase fandt den epidemiologiske undersøgelse signifikant lavere serumcalcidiolniveauer på ca. 20,9 ng/ml sammenlignet med det normale område på 30-60 ng/ml hos ICU-patienter. Den anden fase, et randomiseret kontrolstudie, viste foreløbigt, at tilskud af 576.000 IE vitamin D3 hos kritisk syge patienter med serumcalcidiolniveauer under 20 ng/ml reducerede risikoen for multiresistente bakterieinfektioner signifikant inden for 30 dage. Et østrigsk forsøg viste også, at tilstrækkeligt D-vitamintilskud sænkede dødeligheden på hospitalet hos patienter med alvorlig mangel. Betydningen af ​​D-vitamintilskud for kritisk syge patienter med D-vitaminmangel er indlysende, da deres kliniske prognose er tæt forbundet med at opnå tilstrækkelige serumcalcidiolniveauer. Der er dog ingen klare internationale retningslinjer for dosering af D-vitamin baseret på mangels sværhedsgrad. Derfor er et nyt klinisk forsøg nødvendigt for at evaluere fordelene ved tidligt D-vitamintilskud til at opretholde tilstrækkelige niveauer for kritisk syge patienter. Vi vil indskrive 240 patienter med lave calcidiolniveauer og give varierende tilskudsdoser for at opretholde deres serumcalcidiolniveauer ≥ 30 ng/ml inden for 30 dage efter ICU-indlæggelse. Resultaterne vil tjene som en værdifuld reference for intensivister, når de formulerer passende vitamin D-behandlingsstrategi for at maksimere de kliniske fordele for kritisk syge patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18-årig kritisk syg patient.
  • Indlæggelse på intensivafdeling < 24 timer.
  • APACHE II ved 24 timers indlæggelse på ICU varierede fra 20-39 point.
  • Den grundlæggende blodkoncentration af calcifediol inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen er < 20 ng/ml.
  • Intensivlæge forventer, at patienten bliver på intensivafdeling i ≥ 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi (total calciumionkoncentration i blod > 2,6 mmol/L).
  • Lidelser, der påvirker serumkoncentrationen af ​​calcifediol, calciummetabolisme eller knoglemetabolisme (f.eks. parathyreoideasygdom, rakitis eller svær cirrhose [Barn C]).
  • Har modtaget højdosis D3-vitaminbehandling (> 2000 IE pr. dag eller ≥ 10.000 IE i en enkelt dosis) inden for fire uger.
  • Indlagt på intensiv afdeling med diagnosen ny koronar pneumoni (COVID-19).
  • Organtransplanterede patienter.
  • Har haft tuberkulose, sarkoidose eller nyresten inden for et år.
  • Nyredialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi (Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT), akut nyreskade (Acute kidney injury, AKI).
  • Kropsvægt <45 kg eller >90 kg.
  • Har været indlagt på intensiv afdeling inden for tre måneder.
  • Patienter og familiemedlemmer, der ikke taler deres modersmål.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol 1
Enteralt tilskud med 8 ampuller med mellemkædede triglycerider til deltagere med serum calcifediol niveauer på 15-19,9 ng/ml.
Kosttilskud: Medium Chain Triglycerides (MCT)
En ampul af undersøgelsesprøven indeholder 5 cc. af MCT; Intervention starter på ICU dag 3 med en frekvens på 1 ampul hver 3. time og afsluttes inden for de følgende 48 timer
Placebo komparator: Kontrol 2
Enteralt tilskud 10 af triglycerider med mellemlang kæde til deltagere med serum-calcifediol-niveauer på 12-14,9 ng/ml.
Kosttilskud: Medium Chain Triglycerides (MCT)
En ampul af undersøgelsesprøven indeholder 5 cc. af MCT; Intervention starter på ICU dag 3 med en frekvens på 1 ampul hver 3. time og afsluttes inden for de følgende 48 timer
Placebo komparator: Kontrol 3
Enteralt tilskud 12 af triglycerider med mellemlang kæde til deltagere med serumcalcifediolniveauer under 12 ng/ml.
Kosttilskud: Medium Chain Triglycerides (MCT)
En ampul af undersøgelsesprøven indeholder 5 cc. af MCT; Intervention starter på ICU dag 3 med en frekvens på 1 ampul hver 3. time og afsluttes inden for de følgende 48 timer
Eksperimentel: Vitamin D1
Enteralt tilskud 8 ampuller D-vitamin til deltagere med serum calcifediol niveauer på 15-19,9 ng/ml.
Kosttilskud: D-vitamin
En ampul af undersøgelsesprøven indeholder 72.000 IE D-vitamin; Intervention starter på ICU dag 3 med en frekvens på 1 ampul hver 3. time og afsluttes inden for de følgende 48 timer
Eksperimentel: Vitamin D2
Enteralt tilskud 10 ampuller D-vitamin til deltagere med serum calcifediol niveauer på 12-14,9 ng/ml.
Kosttilskud: D-vitamin
En ampul af undersøgelsesprøven indeholder 72.000 IE D-vitamin; Intervention starter på ICU dag 3 med en frekvens på 1 ampul hver 3. time og afsluttes inden for de følgende 48 timer
Eksperimentel: Vitamin D3
Enteralt tilskud 12 ampuller D-vitamin til deltagere med serum-calcifediol-niveauer under 12 ng/ml.
Kosttilskud: D-vitamin
En ampul af undersøgelsesprøven indeholder 72.000 IE D-vitamin; Intervention starter på ICU dag 3 med en frekvens på 1 ampul hver 3. time og afsluttes inden for de følgende 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed inden for 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages mortalitet af patienter, der overlevede >7 dage
Tidsramme: 30 dage
30-dages mortalitet af patienter, der overlevede >7 dage
30 dage
Antal dage, som deltagerne ikke behøver for at blive på intensiv afdeling (ICU-fri dag) inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal dage, som deltagerne ikke behøver for at blive på intensiv afdeling (ICU-fri dag) inden for 30 dage
30 dage
Antal dage, som overlevende patienter opholdt sig på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage
Antal dage, som overlevende patienter opholdt sig på intensivafdelingen
30 dage
Antal dages indlæggelse for overlevende patienter
Tidsramme: 30 dage
Antal dages indlæggelse for overlevende patienter
30 dage
Forskellen i 30-dages dødelighed mellem de to grupper med serum calcifediol ≥ 30 ng/ml og < 30 ng/ml på den syvende dag i behandlingsgruppen.
Tidsramme: 30 dage
Forskellen i 30-dages dødelighed mellem de to grupper med serum calcifediol ≥ 30 ng/ml og < 30 ng/ml på den syvende dag i behandlingsgruppen.
30 dage
Forskellen i 30-dages mortalitet mellem de to grupper med serum calcifediol ≥ 30 ng/ml og < 30 ng/ml på dag 30 i behandlingsgruppen.
Tidsramme: 30 dage
Forskellen i 30-dages mortalitet mellem de to grupper med serum calcifediol ≥ 30 ng/ml og < 30 ng/ml på dag 30 i behandlingsgruppen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202305074RIPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Medium Chain Triglycerides (MCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner