ALL 조혈모세포이식 후 MRD+ 치료에서 이노투주맙 오조가미신
급성림프구성백혈병(ALL)의 조혈모세포이식 후 재발한 최소잔존질환의 치료에서 INO(Inotuzumab Ozogamicin)의 다기관 전향적 임상연구
관해 후 통합 요법의 일환으로 조혈 줄기 세포 이식을 진행하기로 한 결정은 ALL 요법에서 권장할 수 있는 요법입니다. 그러나 이식 후 재발률이 높습니다. MRD(Minimal Residual Disease)는 조혈모세포이식의 효과에 영향을 미치는 중요한 요인입니다. 성인 ALL을 가진 MRD 양성 환자의 혈액학적 재발률은 높습니다.
MRD-는 더 나은 예후와 관련이 있습니다. 따라서 장기 생존을 위해서는 이식 후 MRD-를 유지하는 것이 필요합니다. 이 연구의 목적은 모든 환자의 조혈모세포이식 후 최소 잔여 질병 재발의 치료에서 이노투주맙 오조가미신의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관해 후 통합 요법의 일환으로 조혈 줄기 세포 이식을 진행하기로 한 결정은 ALL 요법에서 권장할 수 있는 요법입니다. 그러나 이식 후 재발률이 높습니다. MRD(Minimal Residual Disease)는 조혈모세포이식의 효과에 영향을 미치는 중요한 요인입니다. 성인 ALL을 가진 MRD 양성 환자의 혈액학적 재발률은 높습니다.
MRD-는 더 나은 예후와 관련이 있습니다. 따라서 장기 생존을 위해서는 이식 후 MRD-를 유지하는 것이 필요합니다. INO-VATE는 Inotuzumab Ozogamicin이 높은 관해(CR/CRi) 및 MRD 음성률을 달성하는 데 사용될 수 있으며 조혈모세포이식에 대한 효과적인 가교 역할을 할 수 있고 R/R BCP ALL 환자의 OS 및 PFS 증가와 관련이 있음을 확인했습니다. . 이 연구의 목적은 모든 환자의 조혈모세포이식 후 최소 잔여 질병 재발의 치료에서 이노투주맙 오조가미신의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheng-Li Xue, MD
- 전화번호: 0086-0512-67781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: 0086-0512-67781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 이상 65세 이하의 환자.
- 2023 NCCN 급성 림프모구 백혈병 진단 기준에 따라 CD22+ B-ALL로 진단된 환자.
- HSCT 후 MRD 재발이 있는 CD22+ B-ALL 환자. Ph+ ALL 환자는 1개 이상의 2세대 BCR::ABL1 티로신 키나제 억제제(TKI)로의 치료가 실패한 경우 자격이 있었습니다.
- ECOG 수행 상태 점수가 3점 미만입니다.
- 예상 생존기간 #3개월.
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공하는 능력.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 가임기 여성.
- 활성 감염.
- 활성 출혈.
- 새로운 혈전증, 색전증, 뇌출혈 또는 기타 질병이 있거나 등록 전 1년 이내에 병력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없고 연구 치료 및 절차의 요구 사항을 충족할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 간기능 이상(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 범위 상한의 2.5배 또는 ALT/AST > 정상 범위 상한의 1.5배인 간 침범 환자) , 또는 신장 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 값의 상한치의 1.5배).
- 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450ms; 여성 > 470ms), 심실 심장 빈맥 및 심방 세동, II도 심장 차단, 등록 전 1년 이내의 심근 경색 발작 및 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자 및 임상 증상이 있고 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환 환자.
- 지난 6주 이내에 주요 장기에 대한 수술.
- 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용.
- 장기 이식(골수 이식 제외)을 받은 환자.
- 연구자의 평가에 따라 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALL 조혈모세포이식 후 MRD+ 치료에서 이노투주맙 오조가미신
정맥주입: 주기 1: D1 0.8mg/m2, D8 0.5mg/m2, D15 0.5mg/m2, MRD가 음성이면 주기 2: D1 0.5mg/m2, D8 0.5mg/m2, D15 0.5mg/m2 그렇지 않은 경우 사이클 2: D1 0.8mg/m2, D8 0.5mg/m2, D15 0.5mg/m2
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정맥주입: 주기 1: D1 0.8mg/m2, D8 0.5mg/m2, D15 0.5mg/m2, MRD가 음성이면 주기 2: D1 0.5mg/m2, D8 0.5mg/m2, D15 0.5mg/m2 그렇지 않은 경우 사이클 2: D1 0.8mg/m2, D8 0.5mg/m2, D15 0.5mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD-의 비율
기간: 1주기와 2주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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Ph-음성 ALL의 경우: 주기 1 및 주기 2의 끝(각 주기는 21일)에 유세포 분석법으로 감지할 수 없는 MRD.
Ph-양성 ALL의 경우: 유동 세포측정법으로 검출할 수 없는 MRD 및 PCR로 정량화할 수 있는 BCR::ABL1 전사체 부재 사이클 1 및 사이클 2 종료 시(각 사이클은 21일).
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1주기와 2주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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이 재판에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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일년
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다른 기관 또는 시스템의 부작용
기간: 일년
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설계된 베네토클락스 병용 아자시티딘 요법 유도 동안 및 이후에 다른 기관 또는 시스템에서의 이상 반응의 기록.
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일년
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무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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본 임상시험에 등록한 날부터 진행 또는 사망한 날까지 측정
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일년
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혈액 시스템의 부작용
기간: 일년
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설계된 베네토클락스 병용 아자시티딘 요법 유도 중 및 후 혈액계 이상반응 기록
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- szINO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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