Inotuzumab Ozogamycyna w leczeniu MRD+ po HSCT ALL
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne inotuzumabu ozogamicyny (INO) w leczeniu minimalnej choroby resztkowej nawracającej po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)
W ramach poremisyjnej terapii konsolidacyjnej podjęcie decyzji o przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych jest zalecanym schematem w terapii ALL. Jednak odsetek nawrotów po przeszczepie jest wysoki. Minimalna choroba resztkowa (MRD) jest ważnym czynnikiem wpływającym na efekt HSCT. Częstość nawrotów hematologicznych u dorosłych pacjentów z MRD-dodatnim ALL jest wysoka.
MRD- wiąże się z lepszym rokowaniem. Dlatego utrzymanie MRD- po przeszczepie jest niezbędne do długoterminowego przeżycia. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Inotuzumabu Ozogamycyny w leczeniu minimalnego nawrotu choroby resztkowej po HSCT u pacjentów z ALL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach poremisyjnej terapii konsolidacyjnej podjęcie decyzji o przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych jest zalecanym schematem w terapii ALL. Jednak odsetek nawrotów po przeszczepie jest wysoki. Minimalna choroba resztkowa (MRD) jest ważnym czynnikiem wpływającym na efekt HSCT. Częstość nawrotów hematologicznych u dorosłych pacjentów z MRD-dodatnim ALL jest wysoka.
MRD- wiąże się z lepszym rokowaniem. Dlatego utrzymanie MRD- po przeszczepie jest niezbędne do długoterminowego przeżycia. INO-VATE potwierdziło, że Inotuzumab Ozogamycin może być stosowany w celu uzyskania wysokiego wskaźnika remisji (CR/CRi) i MRD-ujemnych, służąc jako skuteczny pomost do HSCT i wiąże się z wydłużeniem OS i PFS u pacjentów z R/R BCP ALL . Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Inotuzumabu Ozogamycyny w leczeniu minimalnego nawrotu choroby resztkowej po HSCT u pacjentów z ALL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng-Li Xue, MD
- Numer telefonu: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Numer telefonu: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 15 i ≤ 65 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem CD22+ B-ALL zgodnie ze standardem diagnostycznym 2023 NCCN Acute Lymphoblasts Leukemias.
- Pacjenci CD22+ B-ALL z nawrotem MRD po HSCT. Pacjenci z Ph+ ALL kwalifikowali się, jeśli leczenie 1 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) drugiej generacji BCR::ABL1 zakończyło się niepowodzeniem,
- Wynik stanu sprawności ECOG mniejszy niż 3.
- Oczekiwany czas przeżycia #3 miesiące.
- Pacjenci bez poważnych chorób serca, płuc, wątroby lub nerek.
- Zdolność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
- Aktywna infekcja.
- Aktywne krwawienie.
- Pacjenci z nową zakrzepicą, zatorowością, krwotokiem mózgowym lub innymi chorobami lub historią medyczną w ciągu jednego roku przed włączeniem.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami, w przypadku których nie można uzyskać świadomej zgody i u których nie można spełnić wymagań dotyczących badanego leczenia i procedur.
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT >2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT >1,5-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowości nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy).
- Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), komorowym częstoskurczem serca i migotaniem przedsionków, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia, zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania i zastoinową niewydolnością serca oraz pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy mają objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego.
- Operacje głównych narządów w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które mogłoby wpłynąć na wyniki oceny.
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczepy narządów (z wyjątkiem przeszczepu szpiku kostnego).
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania w ocenie badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inotuzumab Ozogamycyna w leczeniu MRD+ po HSCT ALL
wlew dożylny: Cykl 1: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2, jeśli MRD jest ujemny, cykl 2: D1 0,5mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2 ， jeśli nie, cykl 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
|
wlew dożylny: Cykl 1: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2, jeśli MRD jest ujemny, cykl 2: D1 0,5mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2 ， jeśli nie, cykl 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka MRD-
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Dla Ph-ujemnej ALL: niewykrywalny MRD za pomocą cytometrii przepływowej Pod koniec cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni).
Dla Ph-dodatniej ALL: niewykrywalny MRD za pomocą cytometrii przepływowej i brak oznaczalnego transkryptu BCR::ABL1 za pomocą PCR Pod koniec cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Pod koniec cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest mierzony od daty wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane w innych narządach lub układach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych w innych narządach lub układach w trakcie i po indukcji według schematu skojarzonego wenetoklaksu z azacytydyną.
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest mierzony od daty włączenia do tego badania do daty progresji lub zgonu
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane w układzie hematologicznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych w układzie hematologicznym w trakcie i po indukcji schematu skojarzonego wenetoklaksu z azacytydyną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- szINO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .