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Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von MRD+ nach HSCT von ALL

11. September 2023 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD

Eine multizentrische prospektive klinische Studie zu Inotuzumab Ozogamicin (INO) bei der Behandlung minimaler Resterkrankungen, die nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) wiederkehren

Im Rahmen der konsolidierenden Postremissionstherapie ist die Entscheidung für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation ein empfehlenswertes Schema der ALL-Therapie. Allerdings ist die Rezidivrate nach einer Transplantation hoch. Minimal Residual Disease (MRD) ist ein wichtiger Faktor, der die Wirkung der HSCT beeinflusst. Die hämatologische Rezidivrate MRD-positiver Patienten mit erwachsener ALL ist hoch.

MRD- ist mit einer besseren Prognose verbunden. Daher ist die Aufrechterhaltung der MRD nach der Transplantation für das langfristige Überleben notwendig. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung eines minimalen Wiederauftretens der Resterkrankung nach HSCT bei ALLEN Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der konsolidierenden Postremissionstherapie ist die Entscheidung für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation ein empfehlenswertes Schema der ALL-Therapie. Allerdings ist die Rezidivrate nach einer Transplantation hoch. Minimal Residual Disease (MRD) ist ein wichtiger Faktor, der die Wirkung der HSCT beeinflusst. Die hämatologische Rezidivrate MRD-positiver Patienten mit erwachsener ALL ist hoch.

MRD- ist mit einer besseren Prognose verbunden. Daher ist die Aufrechterhaltung der MRD nach der Transplantation für das langfristige Überleben notwendig. INO-VATE bestätigte, dass Inotuzumab Ozogamicin verwendet werden kann, um hohe Remissions- (CR/CRi) und MRD-negative Raten zu erreichen und als wirksame Brücke zur HSCT dient, und dass es mit einem erhöhten OS und PFS bei Patienten mit R/R BCP ALL verbunden ist . Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung eines minimalen Wiederauftretens der Resterkrankung nach HSCT bei ALLEN Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 15 und ≤ 65 Jahren.
  2. Patienten, bei denen gemäß dem NCCN-Diagnosestandard für akute Lymphoblasten-Leukämien 2023 CD22+ B-ALL diagnostiziert wurde.
  3. CD22+ B-ALL-Patienten mit MRD-Rezidiv nach HSCT. Ph+ ALL-Patienten kamen in Frage, wenn die Behandlung mit einem oder mehreren BCR::ABL1-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) der zweiten Generation fehlgeschlagen war.
  4. ECOG-Leistungsstatuswert unter 3.
  5. Erwartete Überlebenszeit #3 Monate.
  6. Patienten ohne schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  7. Fähigkeit zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen das Studienmedikament oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur allergisch sind.
  2. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  3. Aktive Infektion.
  4. Aktive Blutung.
  5. Patienten mit neuer Thrombose, Embolie, Hirnblutung oder anderen Krankheiten oder einer Krankengeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  6. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen, bei denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt werden kann und bei denen die Anforderungen der Studienbehandlung und -verfahren nicht erfüllt werden können.
  7. Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin > 1,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs, ALT/AST > 2,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs oder Patienten mit Leberbeteiligung, deren ALT/AST > 1,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs) oder Nierenanomalien (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter QTc-Intervallverlängerung (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms), ventrikulärer Herztachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock II. Grades, Myokardinfarktanfall innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme und Herzinsuffizienz und Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die klinische Symptome aufweisen und eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  9. Operation an den Hauptorganen innerhalb der letzten sechs Wochen.
  10. Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Auswertungsergebnisse beeinflussen würde.
  11. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben (ausgenommen Knochenmarktransplantation).
  12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von MRD+ nach HSCT von ALL
intravenöse Infusion: Zyklus 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, wenn die MRD negativ wird, Zyklus 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 Wenn nicht, Zyklus 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
intravenöse Infusion: Zyklus 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, wenn die MRD negativ wird, Zyklus 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 Wenn nicht, Zyklus 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Andere Namen:
  • INO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die MRD-Rate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Für Ph-negative ALL: nicht nachweisbare MRD mittels Durchflusszytometrie. Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Für Ph-positive ALL: nicht nachweisbare MRD durch Durchflusszytometrie und Fehlen eines quantifizierbaren BCR::ABL1-Transkripts durch PCR. Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie wird vom Datum des Eintritts in dieses Verfahren bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund gemessen; Patienten, von denen bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse in anderen Organen oder Systemen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse in anderen Organen oder Systemen während und nach der geplanten Einleitung des kombinierten Venetoclax-Azacitidin-Regimes.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie wird vom Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum der Progression oder des Todes gemessen
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse im hämatologischen System
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse im hämatologischen System während und nach der geplanten Induktion des kombinierten Azacitidin-Regimes mit Venetoclax
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheng-Li Xue, MD

Mitarbeiter

Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • szINO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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