Inotuzumab ozogamicin v léčbě MRD+ po HSCT ALL
Multicentrická prospektivní klinická studie inotuzumab ozogamicinu (INO) v léčbě minimálního reziduálního onemocnění recidivujícího po transplantaci hematopoetických kmenových buněk akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
V rámci postremisní konsolidační terapie je při léčbě ALL doporučeným režimem rozhodnutí přistoupit k transplantaci krvetvorných buněk. Míra recidivy je však po transplantaci vysoká. Minimální reziduální onemocnění (MRD) je důležitým faktorem ovlivňujícím účinek HSCT. Četnost hematologické recidivy u MRD-pozitivních pacientů s dospělou ALL je vysoká.
MRD- je spojena s lepší prognózou. Proto je udržení MRD- po transplantaci nezbytné pro dlouhodobé přežití. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost inotuzumab ozogamicinu v léčbě minimální recidivy reziduální choroby po HSCT u pacientů s ALL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci postremisní konsolidační terapie je při léčbě ALL doporučeným režimem rozhodnutí přistoupit k transplantaci krvetvorných buněk. Míra recidivy je však po transplantaci vysoká. Minimální reziduální onemocnění (MRD) je důležitým faktorem ovlivňujícím účinek HSCT. Četnost hematologické recidivy u MRD-pozitivních pacientů s dospělou ALL je vysoká.
MRD- je spojena s lepší prognózou. Proto je udržení MRD- po transplantaci nezbytné pro dlouhodobé přežití. INO-VATE potvrdilo, že inotuzumab ozogamicin může být použit k dosažení vysoké remise (CR/CRi) a MRD-negativních četností, slouží jako účinný most k HSCT a je spojen se zvýšeným OS a PFS u pacientů s R/R BCP ALL . Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost inotuzumab ozogamicinu v léčbě minimální recidivy reziduální choroby po HSCT u pacientů s ALL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng-Li Xue, MD
- Telefonní číslo: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 15 a ≤ 65 let.
- Pacienti s diagnózou CD22+ B-ALL podle standardu 2023 pro diagnostiku akutních lymfoblastových leukémií NCCN.
- CD22+ B-ALL pacienti s recidivou MRD po HSCT. Pacienti s Ph+ ALL byli způsobilí, pokud selhala léčba 1 nebo více BCR::ABL1 inhibitory tyrozinkinázy (TKI) druhé generace,
- Skóre stavu výkonu ECOG nižší než 3.
- Očekávaná doba přežití #3 měsíce.
- Pacienti bez závažného onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin.
- Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce.
- Aktivní infekce.
- Aktivní krvácení.
- Pacienti s novou trombózou, embolií, mozkovým krvácením nebo jinými nemocemi nebo anamnézou do jednoho roku před zařazením.
- Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, kdy nelze získat informovaný souhlas a kde nelze splnit požadavky studijní léčby a postupů.
- Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo renální anomálie (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty).
- Pacienti s anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou srdeční tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou II. stupně, infarktem myokardu do jednoho roku před zařazením do studie a městnavým srdečním selháním a pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají klinické příznaky a vyžadují medikamentózní léčbu.
- Operace na hlavních orgánech během posledních šesti týdnů.
- Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které by ovlivnilo výsledky hodnocení.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace kostní dřeně).
- Pacienti nevhodní pro studii podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inotuzumab ozogamicin v léčbě MRD+ po HSCT ALL
intravenózní infuze: Cyklus 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, pokud je MRD negativní, cyklus 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 Pokud ne, cyklus 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
|
intravenózní infuze: Cyklus 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, pokud je MRD negativní, cyklus 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 Pokud ne, cyklus 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra MRD-
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Pro Ph-negativní ALL: nedetekovatelné MRD průtokovou cytometrií Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní) .
Pro Ph-pozitivní ALL: nedetekovatelné MRD průtokovou cytometrií a nepřítomnost kvantifikovatelného transkriptu BCR::ABL1 pomocí PCR Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní).
|
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky v jiných orgánech nebo systémech
Časové okno: 1 rok
|
Záznam nežádoucích účinků v jiných orgánech nebo systémech během a po navržené indukci kombinovaného režimu venetoklaxu s azacitidinem.
|
1 rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Měří se od data vstupu do této studie do data progrese nebo smrti
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky v hematologickém systému
Časové okno: 1 rok
|
Záznam nežádoucích příhod v hematologickém systému během a po navržené indukci venetoklaxem kombinovaného azacitidinu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- szINO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .