Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inotuzumab Ozogamicin bij de behandeling van MRD+ na HSCT van ALL

11 september 2023 bijgewerkt door: Sheng-Li Xue, MD

Een multicenter prospectieve klinische studie van Inotuzumab Ozogamicin (INO) bij de behandeling van minimale restziekte die terugkeert na hematopoëtische stamceltransplantatie van acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Als onderdeel van consolidatieve therapie na remissie is de beslissing om door te gaan met hematopoëtische stamceltransplantatie een aan te bevelen regime bij ALL-therapie. Het recidiefpercentage is echter hoog na transplantatie. Minimale residuele ziekte (MRD) is een belangrijke factor die het effect van HSCT beïnvloedt. Het hematologische recidiefpercentage van MRD-positieve patiënten met volwassen ALL is hoog.

MRD- wordt geassocieerd met een betere prognose. Daarom is het handhaven van MRD- na transplantatie noodzakelijk voor overleving op de lange termijn. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Inotuzumab Ozogamicin te onderzoeken bij de behandeling van minimaal residueel ziekterecidief na HSCT van ALLE patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van consolidatieve therapie na remissie is de beslissing om door te gaan met hematopoëtische stamceltransplantatie een aan te bevelen regime bij ALL-therapie. Het recidiefpercentage is echter hoog na transplantatie. Minimale residuele ziekte (MRD) is een belangrijke factor die het effect van HSCT beïnvloedt. Het hematologische recidiefpercentage van MRD-positieve patiënten met volwassen ALL is hoog.

MRD- wordt geassocieerd met een betere prognose. Daarom is het handhaven van MRD- na transplantatie noodzakelijk voor overleving op de lange termijn. INO-VATE bevestigde dat Inotuzumab Ozogamicin kan worden gebruikt om hoge remissie (CR/CRi) en MRD-negatieve percentages te bereiken, dient als een effectieve overbrugging naar HSCT, en het wordt geassocieerd met verhoogde OS en PFS bij patiënten met R/R BCP ALL . Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Inotuzumab Ozogamicin te onderzoeken bij de behandeling van minimaal residueel ziekterecidief na HSCT van ALLE patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sheng-Li Xue, MD
  • Telefoonnummer: 0086-0512-67781139
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 15 en ≤ 65 jaar.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met CD22+ B-ALL volgens de 2023 NCCN Acute Lymphoblasts Leukemieën-diagnosestandaard.
  3. CD22+ B-ALL-patiënten met MRD-recidief na HSCT. Ph+ ALL-patiënten kwamen in aanmerking als behandeling met 1 of meer BCR::ABL1-tyrosinekinaseremmers (TKI's) van de tweede generatie had gefaald,
  4. ECOG-prestatiestatusscore minder dan 3.
  5. Verwachte overlevingstijd #3 maanden.
  6. Patiënten zonder ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte.
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes willen toepassen.
  3. Actieve infectie.
  4. Actieve bloeding.
  5. Patiënten met nieuwe trombose, embolie, hersenbloeding of andere ziekten of een medische voorgeschiedenis binnen een jaar vóór inschrijving.
  6. Patiënten met psychische stoornissen of andere aandoeningen waarbij geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen en waarbij niet kan worden voldaan aan de vereisten van de onderzoeksbehandeling en -procedures.
  7. Afwijkingen van de leverfunctie (totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, ALAT/ASAT > 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik of patiënten met leverbetrokkenheid bij wie ALAT/ASAT > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik) of nierafwijkingen (serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde).
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante verlenging van het QTc-interval (mannelijk > 450 ms; vrouw > 470 ms), ventriculaire harttachycardie en atriumfibrilleren, II-graads hartblok, myocardinfarct binnen een jaar vóór inschrijving, en congestief hartfalen, en patiënten met coronaire hartziekte die klinische symptomen hebben en die medicamenteuze behandeling nodig hebben.
  9. Operaties aan de belangrijkste organen in de afgelopen zes weken.
  10. Drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik dat de evaluatieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
  11. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan (met uitzondering van beenmergtransplantatie).
  12. Patiënten die volgens de beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inotuzumab Ozogamicin bij de behandeling van MRD+ na HSCT van ALL
intraveneuze infusie: Cyclus 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, als de MRD negatief wordt, cyclus 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 , zo niet, cyclus 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicin
intraveneuze infusie: Cyclus 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, als de MRD negatief wordt, cyclus 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 , zo niet, cyclus 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Andere namen:
  • INO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tarief van MRD-
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Voor Ph-negatieve ALL: niet-detecteerbare MRD door flowcytometrie Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen). Voor Ph-positieve ALL: niet-detecteerbare MRD door flowcytometrie en afwezigheid van kwantificeerbaar BCR::ABL1-transcript door PCR Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van binnenkomst in dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
1 jaar
Bijwerkingen in andere organen of systemen
Tijdsspanne: 1 jaar
Registratie van ongewenste voorvallen in andere organen of systemen tijdens en na inductie van het ontworpen venetoclax gecombineerde azacitidineregime.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van deelname aan dit onderzoek tot de datum van progressie of overlijden
1 jaar
Bijwerkingen in het hematologische systeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Registratie van bijwerkingen in het hematologische systeem tijdens en na ontworpen venetoclax gecombineerde azacitidineregime-inductie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheng-Li Xue, MD

Medewerkers

Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • szINO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inotuzumab Ozogamicin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren