Inotuzumab Ozogamicin til behandling af MRD+ efter HSCT af ALLE
Et multicenter prospektivt klinisk studie af Inotuzumab Ozogamicin (INO) til behandling af minimalt tilbagevendende restsygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation af akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Som en del af postremission konsolidativ terapi er beslutningen om at fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation et anbefalelsesværdigt regime i ALL-terapi. Imidlertid er gentagelsesraten høj efter transplantation. Minimal Residual Disease (MRD) er en vigtig faktor, der påvirker effekten af HSCT. Den hæmatologiske gentagelsesrate for MRD-positive patienter med voksen ALL er høj.
MRD- er forbundet med bedre prognose. Derfor er det nødvendigt at opretholde MRD- efter transplantation for langsigtet overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Inotuzumab Ozogamicin i behandlingen af minimalt tilbageværende sygdomstilbagefald efter HSCT hos ALLE patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af postremission konsolidativ terapi er beslutningen om at fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation et anbefalelsesværdigt regime i ALL-terapi. Imidlertid er gentagelsesraten høj efter transplantation. Minimal Residual Disease (MRD) er en vigtig faktor, der påvirker effekten af HSCT. Den hæmatologiske gentagelsesrate for MRD-positive patienter med voksen ALL er høj.
MRD- er forbundet med bedre prognose. Derfor er det nødvendigt at opretholde MRD- efter transplantation for langsigtet overlevelse. INO-VATE bekræftede, at Inotuzumab Ozogamicin kan bruges til at opnå høje remission (CR/CRi) og MRD-negative rater, hvilket tjener som en effektiv bro til HSCT, og det er forbundet med øget OS og PFS hos patienter med R/R BCP ALL . Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Inotuzumab Ozogamicin i behandlingen af minimalt tilbageværende sygdomstilbagefald efter HSCT hos ALLE patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheng-Li Xue, MD
- Telefonnummer: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Telefonnummer: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 15 og ≤ 65 år.
- Patienter diagnosticeret med CD22+ B-ALL i henhold til 2023 NCCN Acute Lymphoblasts Leukaemias diagnosestandard.
- CD22+ B-ALL patienter med MRD recidiv efter HSCT. Ph+ ALL-patienter var kvalificerede, hvis behandling med 1 eller flere andengenerations BCR::ABL1-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) havde fejlet,
- ECOG præstationsstatusscore mindre end 3.
- Forventet overlevelsestid #3 måneder.
- Patienter uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom.
- Evne til at forstå og frivilligt give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med lignende kemiske strukturer.
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at praktisere effektive præventionsmetoder.
- Aktiv infektion.
- Aktiv blødning.
- Patienter med ny trombose, emboli, hjerneblødning eller andre sygdomme eller en sygehistorie inden for et år før indskrivning.
- Patienter med psykiske lidelser eller andre forhold, hvorved informeret samtykke ikke kan opnås, og hvor kravene til undersøgelsesbehandlingen og procedurerne ikke kan opfyldes.
- Leverfunktionsabnormiteter (total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, ALAT/AST > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller patienter med leverpåvirkning, hvis ALAT/AST > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) , eller nyreanomalier (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien).
- Patienter med en anamnese med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet (mænd > 450 ms; kvinder > 470 ms), ventrikulær hjertetakykardi og atrieflimren, II-grads hjerteblokade, myokardieinfarktanfald inden for et år før indskrivning og kongestiv hjertesvigt, og patienter med koronar hjertesygdom, som har kliniske symptomer og kræver lægemiddelbehandling.
- Kirurgi på hovedorganerne inden for de seneste seks uger.
- Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der ville påvirke evalueringsresultaterne.
- Patienter, der har modtaget organtransplantationer (undtagen knoglemarvstransplantation).
- Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen ifølge investigators vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inotuzumab Ozogamicin til behandling af MRD+ efter HSCT af ALLE
intravenøs infusion: Cyklus 1: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2, hvis MRD bliver negativ, cyklus 2: D1 0,5mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2 ， hvis ikke, cyklus 2: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2
|
intravenøs infusion: Cyklus 1: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2, hvis MRD bliver negativ, cyklus 2: D1 0,5mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2 ， hvis ikke, cyklus 2: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af MRD-
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
For Ph-negativ ALL: ikke-detekterbar MRD ved flowcytometri Ved slutningen af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
For Ph-positiv ALL: ikke-detekterbar MRD ved flowcytometri og fravær af kvantificerbar BCR::ABL1-transkript ved PCR Ved slutningen af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
|
I slutningen af cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
|
1 år
|
|
Bivirkninger i andre organer eller systemer
Tidsramme: 1 år
|
Registrering af bivirkninger i andre organer eller systemer under og efter designet venetoclax kombineret azacitidin-induktion.
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Det måles fra datoen for deltagelse i dette forsøg til datoen for progression eller død
|
1 år
|
|
Bivirkninger i hæmatologisk system
Tidsramme: 1 år
|
Registrering af bivirkninger i hæmatologisk system under og efter designet venetoclax kombineret azacitidin-induktion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- szINO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .