Инотузумаб озогамицин в лечении МОБ+ после ТГСК ОЛЛ
Многоцентровое проспективное клиническое исследование инотузумаба озогамицина (INO) в лечении рецидива минимального остаточного заболевания после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ)
Как часть постремиссионной консолидирующей терапии, решение продолжить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток является рекомендуемым режимом терапии ОЛЛ. Однако частота рецидивов после трансплантации высока. Минимальная остаточная болезнь (МОБ) является важным фактором, влияющим на эффект ТГСК. Частота гематологических рецидивов у МОБ-положительных пациентов с ОЛЛ у взрослых высока.
MRD- связан с лучшим прогнозом. Поэтому поддержание MRD- после трансплантации необходимо для долгосрочного выживания. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности инотузумаба озогамицина при лечении минимальных рецидивов остаточного заболевания после ТГСК у ВСЕХ пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как часть постремиссионной консолидирующей терапии, решение продолжить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток является рекомендуемым режимом терапии ОЛЛ. Однако частота рецидивов после трансплантации высока. Минимальная остаточная болезнь (МОБ) является важным фактором, влияющим на эффект ТГСК. Частота гематологических рецидивов у МОБ-положительных пациентов с ОЛЛ у взрослых высока.
MRD- связан с лучшим прогнозом. Поэтому поддержание MRD- после трансплантации необходимо для долгосрочного выживания. INO-VATE подтвердил, что инотузумаб озогамицин можно использовать для достижения высокой ремиссии (CR/CRi) и МОБ-негативных показателей, выступая в качестве эффективного моста к ТГСК, и он связан с увеличением ОВ и ВБП у пациентов с R/R BCP ALL. . Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности инотузумаба озогамицина при лечении минимальных рецидивов остаточного заболевания после ТГСК у ВСЕХ пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Li Xue, MD
- Номер телефона: 0086-0512-67781139
- Электронная почта: slxue@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Номер телефона: 0086-0512-67781139
- Электронная почта: slxue@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 15 и ≤ 65 лет.
- Пациенты с диагнозом CD22+ B-ALL в соответствии со стандартом диагностики острых лимфобластных лейкемий NCCN 2023 года.
- Пациенты с CD22+ B-ALL с рецидивом МОБ после ТГСК. Пациенты с Ph+ ALL имели право на участие, если лечение 1 или более ингибиторами тирозинкиназы BCR::ABL1 второго поколения (TKI) было неэффективным,
- Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG менее 3.
- Ожидаемое время выживания # 3 месяца.
- Пациенты без серьезных заболеваний сердца, легких, печени или почек.
- Способность понимать и добровольно давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или препараты с аналогичной химической структурой.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие применять эффективные методы контрацепции.
- Активная инфекция.
- Активное кровотечение.
- Пациенты с новым тромбозом, эмболией, кровоизлиянием в мозг или другими заболеваниями или историей болезни в течение одного года до зачисления.
- Пациенты с психическими расстройствами или другими состояниями, при которых невозможно получить информированное согласие и при которых не могут быть соблюдены требования к исследуемому лечению и процедурам.
- Нарушения функции печени (общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы или пациенты с поражением печени, у которых АЛТ/АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы) или почечных аномалий (креатинин сыворотки > 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения).
- Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QTc в анамнезе (мужчины > 450 мс; женщины > 470 мс), желудочковой тахикардией и мерцательной аритмией, блокадой сердца II степени, приступом инфаркта миокарда в течение одного года до включения в исследование и застойной сердечной недостаточностью, и больные ишемической болезнью сердца, имеющие клинические симптомы и нуждающиеся в медикаментозном лечении.
- Операции на основных органах в течение последних шести недель.
- Злоупотребление наркотиками или длительное злоупотребление алкоголем, которые могут повлиять на результаты оценки.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов (за исключением трансплантации костного мозга).
- Пациенты, не подходящие для исследования по оценке исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инотузумаб озогамицин в лечении МОБ+ после ТГСК ОЛЛ
внутривенная инфузия: цикл 1: D1 0,8 мг/м2, D8 0,5 мг/м2, D15 0,5 мг/м2, если MRD становится отрицательным, цикл 2: D1 0,5 мг/м2, D8 0,5 мг/м2, D15 0,5 мг/м2 ，если нет，цикл 2: D1 0,8мг/м2, D8 0,5мг/м2, D15 0,5мг/м2
|
внутривенная инфузия: цикл 1: D1 0,8 мг/м2, D8 0,5 мг/м2, D15 0,5 мг/м2, если MRD становится отрицательным, цикл 2: D1 0,5 мг/м2, D8 0,5 мг/м2, D15 0,5 мг/м2 ，если нет，цикл 2: D1 0,8мг/м2, D8 0,5мг/м2, D15 0,5мг/м2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость MRD-
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Для Ph-негативного ОЛЛ: неопределяемая МОБ с помощью проточной цитометрии В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день).
Для Ph-положительного ALL: неопределяемый MRD с помощью проточной цитометрии и отсутствие поддающегося количественному определению транскрипта BCR::ABL1 с помощью ПЦР в конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день).
|
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Он измеряется от даты включения в это испытание до даты смерти по любой причине; пациенты, о смерти которых не было известно при последнем осмотре, цензурируются по дате, когда о них в последний раз было известно, что они живы.
|
1 год
|
|
Нежелательные явления со стороны других органов или систем
Временное ограничение: 1 год
|
Регистрация нежелательных явлений со стороны других органов или систем во время и после индукции разработанной схемы комбинированного венетоклакса с азацитидином.
|
1 год
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Он измеряется от даты включения в это исследование до даты прогрессирования или смерти.
|
1 год
|
|
Побочные явления со стороны гематологической системы
Временное ограничение: 1 год
|
Регистрация нежелательных явлений со стороны гематологической системы во время и после индукции разработанной венетоклаксом комбинированной схемы с азацитидином
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- szINO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .