Inotuzumabe Ozogamicina no Tratamento de DRM+ Após TCTH de LLA
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico de Inotuzumab Ozogamicina (INO) no tratamento de doença residual mínima recorrente após transplante de células-tronco hematopoiéticas de leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Como parte da terapia de consolidação pós-remissão, a decisão de prosseguir com o transplante de células-tronco hematopoiéticas é um esquema recomendável na terapia da LLA. No entanto, a taxa de recorrência é alta após o transplante. A Doença Residual Mínima (DRM) é um fator importante que afeta o efeito do TCTH. A taxa de recorrência hematológica de pacientes positivos para MRD com LLA adulta é alta.
MRD- está associado a melhor prognóstico. Portanto, a manutenção do DRM- após o transplante é necessária para a sobrevida em longo prazo. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de Inotuzumab Ozogamicina no tratamento da recorrência mínima da doença residual após o HSCT de pacientes LLA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte da terapia de consolidação pós-remissão, a decisão de prosseguir com o transplante de células-tronco hematopoiéticas é um esquema recomendável na terapia da LLA. No entanto, a taxa de recorrência é alta após o transplante. A Doença Residual Mínima (DRM) é um fator importante que afeta o efeito do TCTH. A taxa de recorrência hematológica de pacientes positivos para MRD com LLA adulta é alta.
MRD- está associado a melhor prognóstico. Portanto, a manutenção do DRM- após o transplante é necessária para a sobrevida em longo prazo. O INO-VATE confirmou que o Inotuzumab Ozogamicina pode ser usado para alcançar altas taxas de remissão (CR/CRi) e MRD-negativas, servindo como uma ponte eficaz para o HSCT, e está associado ao aumento da OS e PFS em pacientes com R/R BCP ALL . O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de Inotuzumab Ozogamicina no tratamento da recorrência mínima da doença residual após o HSCT de pacientes LLA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Li Xue, MD
- Número de telefone: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Sheng-Li Xue, M.D.
- Número de telefone: 0086-0512-67781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 15 e ≤ 65 anos.
- Pacientes diagnosticados com CD22+ B-ALL de acordo com o padrão de diagnóstico de Leucemias Linfoblásticas Agudas 2023 da NCCN.
- Pacientes CD22+ B-ALL com recorrência de DRM após TCTH. Os pacientes Ph+ ALL eram elegíveis se o tratamento com 1 ou mais inibidores de tirosina quinase (TKIs) BCR::ABL1 de segunda geração tivesse falhado,
- Pontuação de status de desempenho ECOG inferior a 3.
- Tempo de sobrevivência esperado #3 meses.
- Pacientes sem doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais graves.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao medicamento do estudo ou medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não desejam praticar métodos eficazes de contracepção.
- Infecção ativa.
- Sangramento ativo.
- Pacientes com nova trombose, embolia, hemorragia cerebral ou outras doenças ou histórico médico dentro de um ano antes da inscrição.
- Pacientes com transtornos mentais ou outras condições em que o consentimento informado não pode ser obtido e onde os requisitos do tratamento e procedimentos do estudo não podem ser atendidos.
- Anormalidades da função hepática (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal, ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal ou pacientes com envolvimento hepático cuja ALT/AST > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal) , ou anomalias renais (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal).
- Pacientes com história de prolongamento clinicamente significativo do intervalo QTc (homem > 450 ms; mulher > 470 ms), taquicardia cardíaca ventricular e fibrilação atrial, bloqueio cardíaco de grau II, ataque de infarto do miocárdio dentro de um ano antes da inscrição e insuficiência cardíaca congestiva e pacientes com doença coronariana que apresentam sintomas clínicos e necessitam de tratamento medicamentoso.
- Cirurgia dos principais órgãos nas últimas seis semanas.
- Abuso de drogas ou abuso prolongado de álcool que afetaria os resultados da avaliação.
- Pacientes que receberam transplantes de órgãos (exceto transplante de medula óssea).
- Pacientes não adequados para o estudo de acordo com a avaliação do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inotuzumabe Ozogamicina no Tratamento de DRM+ Após TCTH de LLA
infusão intravenosa: Ciclo 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, se o MRD for negativo, ciclo 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 ， caso contrário, ciclo 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
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infusão intravenosa: Ciclo 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, se o MRD for negativo, ciclo 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 ， caso contrário, ciclo 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de MRD-
Prazo: No final do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para LLA Ph-negativa: MRD indetectável por citometria de fluxo No final do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias).
Para ALL Ph-positivo: MRD indetectável por citometria de fluxo e ausência de transcrição quantificável de BCR::ABL1 por PCR No final do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias).
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No final do Ciclo 1 e Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
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É medido a partir da data de entrada neste julgamento até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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1 ano
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Eventos adversos em outros órgãos ou sistemas
Prazo: 1 ano
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Registro de eventos adversos em outros órgãos ou sistemas durante e após a indução do regime combinado de venetoclax com azacitidina.
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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É medido a partir da data de entrada neste estudo até a data de progressão ou morte
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1 ano
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Eventos adversos no sistema hematológico
Prazo: 1 ano
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Registro de eventos adversos no sistema hematológico durante e após a indução do regime combinado de venetoclax com azacitidina
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- szINO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Inotuzumabe Ozogamicina
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