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Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento di MRD + dopo HSCT di ALL

11 settembre 2023 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD

Uno studio clinico prospettico multicentrico di Inotuzumab Ozogamicin (INO) nel trattamento della malattia residua minima ricorrente dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche della leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Come parte della terapia di consolidamento post-remissione, la decisione di procedere con il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è un regime raccomandabile nella terapia della LLA. Tuttavia, il tasso di recidiva è alto dopo il trapianto. La malattia minima residua (MRD) è un fattore importante che influenza l'effetto dell'HSCT. Il tasso di recidiva ematologica dei pazienti MRD-positivi con LLA dell'adulto è alto.

La MRD- è associata a una prognosi migliore. Pertanto, il mantenimento della MRD dopo il trapianto è necessario per la sopravvivenza a lungo termine. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento della recidiva di malattia minima residua dopo HSCT di TUTTI i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte della terapia di consolidamento post-remissione, la decisione di procedere con il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è un regime raccomandabile nella terapia della LLA. Tuttavia, il tasso di recidiva è alto dopo il trapianto. La malattia minima residua (MRD) è un fattore importante che influenza l'effetto dell'HSCT. Il tasso di recidiva ematologica dei pazienti MRD-positivi con LLA dell'adulto è alto.

La MRD- è associata a una prognosi migliore. Pertanto, il mantenimento della MRD dopo il trapianto è necessario per la sopravvivenza a lungo termine. INO-VATE ha confermato che Inotuzumab Ozogamicin può essere utilizzato per ottenere tassi di remissione elevata (CR/CRi) e MRD-negativi, fungendo da ponte efficace verso l'HSCT ed è associato a un aumento di OS e PFS in pazienti con LLA BCP R/R . Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento della recidiva di malattia minima residua dopo HSCT di TUTTI i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Li Xue, MD
  • Numero di telefono: 0086-0512-67781139
  • Email: slxue@suda.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 15 e ≤ 65 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di LLA-B CD22+ secondo lo standard di diagnosi 2023 NCCN Acute Lymphoblasts Leukemias.
  3. Pazienti CD22+ B-ALL con recidiva di MRD dopo HSCT. I pazienti con LLA Ph+ erano eleggibili se il trattamento con 1 o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI) BCR::ABL1 di seconda generazione aveva fallito,
  4. Punteggio del performance status ECOG inferiore a 3.
  5. Tempo di sopravvivenza previsto #3 mesi.
  6. Pazienti senza gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali.
  7. Capacità di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici al farmaco oggetto dello studio o a farmaci con strutture chimiche simili.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non desiderano praticare metodi contraccettivi efficaci.
  3. Infezione attiva.
  4. Sanguinamento attivo.
  5. Pazienti con nuova trombosi, embolia, emorragia cerebrale o altre malattie o una storia medica entro un anno prima dell'arruolamento.
  6. Pazienti con disturbi mentali o altre condizioni per cui non è possibile ottenere il consenso informato e per i quali i requisiti del trattamento e delle procedure dello studio non possono essere soddisfatti.
  7. Anomalie della funzionalità epatica (bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale, ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del range normale o pazienti con coinvolgimento epatico i cui ALT/AST > 1,5 volte il limite superiore del range normale) , o anomalie renali (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale).
  8. Pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente significativo (maschi > 450 ms; femmine > 470 ms), tachicardia cardiaca ventricolare e fibrillazione atriale, blocco cardiaco di II grado, attacco di infarto del miocardio entro un anno prima dell'arruolamento e insufficienza cardiaca congestizia, e pazienti con malattia coronarica che presentano sintomi clinici e che richiedono un trattamento farmacologico.
  9. Chirurgia sui principali organi nelle ultime sei settimane.
  10. Abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine che potrebbero influenzare i risultati della valutazione.
  11. Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi (ad eccezione del trapianto di midollo osseo).
  12. Pazienti non idonei allo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inotuzumab Ozogamicin nel trattamento di MRD + dopo HSCT di ALL
infusione endovenosa: Ciclo 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, se la MRD diventa negativa, ciclo 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 ， in caso contrario ， ciclo 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Droga: Inotuzumab ozogamicina
infusione endovenosa: Ciclo 1: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2, se la MRD diventa negativa, ciclo 2: D1 0,5 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2 ， in caso contrario ， ciclo 2: D1 0,8 mg/m2, D8 0,5 mg/m2, D15 0,5 mg/m2
Altri nomi:
  • IO NO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di MRD-
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per LLA Ph-negativa: MRD non rilevabile mediante citometria a flusso Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) . Per LLA Ph-positiva: MRD non rilevabile mediante citometria a flusso e assenza di trascritto BCR::ABL1 quantificabile mediante PCR Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
1 anno
Eventi avversi in altri organi o sistemi
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazione di eventi avversi in altri organi o sistemi durante e dopo l'induzione del regime venetoclax combinato con azacitidina.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Viene misurato dalla data di ingresso in questo studio alla data di progressione o morte
1 anno
Eventi avversi nel sistema ematologico
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazione degli eventi avversi nel sistema ematologico durante e dopo l'induzione del regime venetoclax combinato con azacitidina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheng-Li Xue, MD

Collaboratori

Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • szINO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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