Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av MRD+ efter HSCT av ALLA

11 september 2023 uppdaterad av: Sheng-Li Xue, MD

En multicenter prospektiv klinisk studie av Inotuzumab Ozogamicin (INO) vid behandling av minimal återstående sjukdom som återkommer efter hematopoetisk stamcellstransplantation av akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Som en del av postremission konsoliderad terapi är beslutet att fortsätta med hematopoetisk stamcellstransplantation en rekommendation i ALL-terapi. Återfallsfrekvensen är dock hög efter transplantation. Minimal Residual Disease (MRD) är en viktig faktor som påverkar effekten av HSCT. Den hematologiska återfallsfrekvensen för MRD-positiva patienter med vuxen ALL är hög.

MRD- är förknippat med bättre prognos. Därför är det nödvändigt att bibehålla MRD- efter transplantation för att överleva på lång sikt. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av minimalt kvarvarande sjukdomsåterfall efter HSCT hos ALLA patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av postremission konsoliderad terapi är beslutet att fortsätta med hematopoetisk stamcellstransplantation en rekommendation i ALL-terapi. Återfallsfrekvensen är dock hög efter transplantation. Minimal Residual Disease (MRD) är en viktig faktor som påverkar effekten av HSCT. Den hematologiska återfallsfrekvensen för MRD-positiva patienter med vuxen ALL är hög.

MRD- är förknippat med bättre prognos. Därför är det nödvändigt att bibehålla MRD- efter transplantation för att överleva på lång sikt. INO-VATE bekräftade att Inotuzumab Ozogamicin kan användas för att uppnå höga remissions (CR/CRi) och MRD-negativa frekvenser, vilket fungerar som en effektiv brygga till HSCT, och det är associerat med ökat OS och PFS hos patienter med R/R BCP ALL . Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av minimalt kvarvarande sjukdomsåterfall efter HSCT hos ALLA patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 15 och ≤ 65 år.
  2. Patienter diagnostiserade med CD22+ B-ALL enligt 2023 NCCN Acute Lymfoblaster Leukemi diagnos standard.
  3. CD22+ B-ALL-patienter med MRD-recidiv efter HSCT. Ph+ ALL-patienter var kvalificerade om behandling med 1 eller flera andra generationens BCR::ABL1-tyrosinkinashämmare (TKI) hade misslyckats,
  4. ECOG prestandastatus poäng mindre än 3.
  5. Förväntad överlevnadstid #3 månader.
  6. Patienter utan allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom.
  7. Förmåga att förstå och frivilligt ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet eller läkemedel med liknande kemisk struktur.
  2. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte vill använda effektiva preventivmetoder.
  3. Aktiv infektion.
  4. Aktiv blödning.
  5. Patienter med ny trombos, emboli, hjärnblödning eller andra sjukdomar eller en anamnes inom ett år före inskrivning.
  6. Patienter med psykiska störningar eller andra tillstånd där informerat samtycke inte kan erhållas och där kraven för studiens behandling och rutiner inte kan uppfyllas.
  7. Leverfunktionsavvikelser (totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet, ALAT/ASAT > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller patienter med leverpåverkan vars ALAT/ASAT > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet) , eller renala anomalier (serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
  8. Patienter med en anamnes på kliniskt signifikant QTc-intervallförlängning (man > 450 ms; kvinna > 470 ms), ventrikulär hjärttakykardi och förmaksflimmer, II-gradig hjärtblock, hjärtinfarktattack inom ett år före inskrivning, och kronisk hjärtsvikt, och patienter med kranskärlssjukdom som har kliniska symtom och som kräver läkemedelsbehandling.
  9. Operation på huvudorganen under de senaste sex veckorna.
  10. Narkotikamissbruk eller långvarigt alkoholmissbruk som skulle påverka utvärderingsresultaten.
  11. Patienter som har fått organtransplantationer (förutom benmärgstransplantation).
  12. Patienter som inte lämpar sig för studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av MRD+ efter HSCT av ALLA
intravenös infusion: Cykel 1: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2, om MRD blir negativ, cykel 2: D1 0,5mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2 ， om inte, cykel 2: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2
Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin
intravenös infusion: Cykel 1: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2, om MRD blir negativ, cykel 2: D1 0,5mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2 ， om inte, cykel 2: D1 0,8mg/m2, D8 0,5mg/m2, D15 0,5mg/m2
Andra namn:
  • INO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
takten för MRD-
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
För Ph-negativ ALL: ej detekterbar MRD med flödescytometri I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar). För Ph-positiv ALL: odetekterbar MRD genom flödescytometri och frånvaro av kvantifierbar BCR::ABL1-transkript med PCR I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar).
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Det mäts från datumet för inträdet i denna rättegång till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte är kända för att ha dött vid den senaste uppföljningen censureras på det datum de senast visste att de var vid liv.
1 år
Biverkningar i andra organ eller system
Tidsram: 1 år
Registrering av biverkningar i andra organ eller system under och efter induktion av venetoclax kombinerad azacitidinregim.
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Det mäts från datumet för inträde i denna rättegång till datumet för progression eller dödsfall
1 år
Biverkningar i hematologiska systemet
Tidsram: 1 år
Registrering av biverkningar i det hematologiska systemet under och efter induktion av venetoclax kombinerad azacitidinregim
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheng-Li Xue, MD

Samarbetspartners

Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • szINO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Inotuzumab Ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera