만성 신장 질환에서 코엔자임 Q10의 역할
만성 신장 질환 환자의 혈압, 단백뇨 및 뼈 대사에 대한 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 보조 요법으로서 코엔자임 Q10의 역할을 평가하는 임상 연구
이 무작위 위약 대조 이중 맹검 병렬 임상 연구는 44명의 비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자(2-3b 단계)에서 수행될 예정입니다. 혈압에 대한 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 보조 요법으로서 코엔자임 Q10의 역할을 평가하는 임상 연구 , 만성 신장 질환 환자의 단백뇨 및 뼈 대사. 환자는 이집트 알렉산드리아 메인 대학 병원의 신장과 내과 부서에서 모집됩니다. 알부민 대 크레아티닌 비율이 30mg/g 이상이고 혈청 칼륨이 5mEq/L 미만인 환자 및 새로 고혈압 진단을 받은 환자. 공부 기간은 6개월이 될 것입니다. 환자는 층화 무작위 블록 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 대조군 비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자(단계 2-3b). 환자는 라미프릴 10mg/일과 플라시보 매치 코엔자임 Q10 캡슐을 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 라미프릴의 용량은 혈압 조절에 따라 조정될 수 있습니다.
그룹 2: 코엔자임 Q10 비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자(단계 2-3b). 환자는 라미프릴 10mg/일 및 코엔자임 Q10 캡슐(CoQ10) 200mg/일로 치료됩니다. 라미프릴의 용량은 혈압 조절에 따라 조절될 수 있습니다.
참가자는 6개월 동안 준수 여부를 평가하기 위해 주간 전화 통화 및 월간 직접 회의를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 신장 기능의 감소로 정의됩니다(최소 3개월 동안 감소된 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 신장 손상 지표, 또는 둘 다로 나타남). 혈압 조절 정도, 단백뇨 정도, 이전 사구체여과율 감소율, 당뇨병을 포함한 기저 신질환에 따라 달라집니다.
많은 신장 질환에서 인 배설이 감소하고 결과적으로 섬유아세포 성장 인자 23(FGF-23)의 양이 증가합니다. 감소하고 이에 상응하는 FGF-23의 증가를 확인할 수 있습니다.
FGF-23은 분자량 30kDa의 호르몬으로 신장, 심장, 결장, 부갑상선의 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR1-4)에 작용합니다. 그것은 골세포에 의해 분비되며, 골아세포에 의해 혈류로 덜 분비됩니다. FGF-23의 증가는 신장 기능 장애 및 동시 뼈 질환을 나타낼 수 있습니다. CKD 환자는 골절이 발생할 위험이 더 큰 것으로 잘 알려져 있습니다.
"만성 신장 질환-광물성 골 장애"(CKD-MBD)라는 용어는 손상된 신장 기능으로 인해 뼈의 질이 저하되고 그에 따른 뼈 및 무기질 대사 장애가 발생하는 것을 의미합니다. PTH, 비타민 D, 칼슘 및 인 외에도 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)이 CKD-MBD에서 역할을 합니다.
가능한 경우 기저 질환의 치료와 혈압 상승 및 단백뇨와 같은 이차적 요인의 치료는 CKD 진행률을 제한하는 두 가지 주요 방법입니다. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)는 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제로서 다른 항고혈압제보다 단백뇨를 줄이고 CKD 동안 단백뇨의 진행 속도를 늦추는 데 더 효과적입니다. 병인학.
라미프릴은 신장에서 FGF-23 발현을 낮추고 단백뇨를 약화시키는 ACE를 억제합니다. 안지오텐신 억제는 종종 치료 개시 후 또는 용량 증량 후 GFR 및 고칼륨혈증의 경증 내지 중등도 감소를 유발합니다. CKD가 진행성인 경우 치료 시작 후 또는 나중에 고칼륨혈증이 빠르게 발생할 수 있습니다.
코엔자임 Q10(CoQ10)은 미토콘드리아와 세포막에서 환원(유비퀴놀) 및 산화(유비퀴논) 형태로 발견되는 유기 분자입니다. CKD 환자는 혈장 CoQ10 수치가 상당히 감소한 것으로 밝혀졌습니다. CoQ10은 알도스테론 수치를 낮추고 나트륨 저류에 대한 안지오텐신 효과를 수정합니다. CoQ10 가용성이 증가하면 레닌-안지오텐신-알도스테론 작용이 변경되어 ACE 수치가 감소할 수 있습니다. 또한 내피는 CoQ10의 직접적인 영향을 받아 혈관 확장을 일으키고 혈압을 낮추는 것으로 보입니다. 상태를 조기에 치료하는 경우 고용량 CoQ10 보충으로 신장 기능이 개선되고 단백뇨가 감소합니다.CoQ10은 FGF-23의 증가를 예방하고 심혈관 위험도 감소시킵니다. 이 작업의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 혈압, 단백뇨 및 골 대사에 대한 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 보조 요법으로서 코엔자임 Q10(CoQ10)의 역할.
모든 참가자에게는 다음이 적용됩니다.
1. 인구통계학, 병력 및 신체검사
- 연령, 성별, 성별 분포 비율(남/여)이 결정됩니다. 가장 가까운 킬로그램 단위의 체중과 가장 가까운 센티미터 단위의 키 측정은 BMI= [체중(kg) ÷ 키2(m)] 공식에 따라 체질량 지수를 계산한 후 Detecto Scale을 사용하여 측정됩니다. 혼란스러운 질병 또는 약물 치료가 있는 환자가 연구에 포함되는 것을 피하기 위해 전체 병력을 수집합니다.
- 혈압 측정은 미국 심장 협회 및 표준화된 사무실 혈압 측정의 권장 사항에 따라 수은 혈압계를 사용하여 수행됩니다. 중복 측정의 평균값이 기록됩니다. 혈압은 기준선에서 그리고 4주마다 평가됩니다. 다음 평가를 통해 기준선에서 일상적인 매개변수 측정:
- 공복 혈당
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 혈청 총 빌리루빈
- 또한 프로트롬빈 시간 또는 국제 정상화 비율(INR)도 평가됩니다. 개입 후 3개월 및 6개월 등록 시 단백뇨 평가. 단백뇨는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 평가합니다. 알부민 대 크레아티닌 비율은 소변 알부민 농도를 소변 크레아티닌 농도로 나누어 계산합니다. ACEI 시작 후 기준선, 4주, 3개월 및 6개월 후 신장 기능 평가: 혈청 크레아티닌, 예상 사구체 여과율(eGFR)(mL/min/1.73m2) CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식, 2021, 혈액 요소 질소 및 혈청 칼륨을 사용하여 계산됩니다. 다음을 평가하여 기준선과 개입 종료 시에 평가해야 합니다. - 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)의 혈청 수준
- 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치 .
- 25(OH) 비타민 D의 혈청 농도.
- 혈청 칼슘
- 혈청 인
임상 결과는 기준선과 개입 후 6개월에 다음을 통해 평가됩니다.
- 이전에 이집트에서 CKD 환자를 위해 사용되었던 -Kidney Disease and Quality of Life-Short Form(KDQOL-SF™) 버전 1.3 설문지의 검증된 아랍어 버전을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina Abdel Hamid, Masters
- 전화번호: +2001020198970
- 이메일: pg_87899@pharm.tanta.edu.eg
연구 장소
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capital of Gharbia Governorate.
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Tanta, capital of Gharbia Governorate., 이집트, 31527
- 모병
- Faculty of Pharmacy Tanta University
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연락하다:
- Tarek Mostafa, Doctorate Degree
- 전화번호: +2001154594035
- 이메일: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 양성.
- CKD 기간에 일치하는 환자.
- 예상 사구체 여과율(GFR)이 30-89mL/min/1.73m2인 비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자 (단계 2-3b).
- 알부민 대 크레아티닌 비율이 ≥ 30 mg/g인 환자.
- 혈청 칼륨 < 5 mEq/L인 환자.
- 새로 진단받은 고혈압 환자.
제외 기준:
- 칼륨 수치가 5 mEq/L 이상인 환자.
- 당뇨병 환자.
- 암 환자.
- 심장병 환자.
- 간담도질환 및 기타 간질환 환자.
- 신장 결석 및 요로 감염 환자.
- 과활성 갑상선 환자.
- 출혈 장애가 있는 환자.
- ACEI 또는 ARB에 대한 약물 알레르기 병력.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 혈압이 ≥180/110 또는 <100/60인 환자.
- 알테플라제, 아조티오푸린, 에베로리무스, 시롤리무스, 리튬, 비스테로이드성 항염증제(에피페낙, 테녹시캄, 셀레콕시브….), 칼륨 보유 이뇨제(아밀로라이드, 스피로노락톤), 기타 ACEI 및 ARB를 사용하는 환자는 가능한 약물을 피하기 위해 제외됩니다. 라미프릴과의 약물 상호 작용.
- 오메가-3 지방산 환자; 비타민(특히 A, C, E, K), 화학 요법 및 경구용 항응고제(와파린), 콜레스티라민, 오를리스테이트는 코엔자임 Q10에 영향을 줄 수 있는 가능한 약물 상호 작용을 피하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1: 대조군
비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자(2-3b기). 환자는 라미프릴 10mg/일과 플라시보 매치 코엔자임 Q10 캡슐을 하루에 한 번 투여받게 됩니다. 라미프릴의 용량은 혈압 조절에 따라 조정될 수 있습니다. 참가자는 6개월 동안 준수 여부를 평가하기 위해 주간 전화 통화 및 월간 직접 회의를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. |
플라시보 매치 코엔자임 Q10 캡슐을 하루에 한 번.
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활성 비교기: 그룹 2: 코엔자임 Q10
투석을 하지 않는 만성 신장 질환(CKD) 환자(2-3b기) 환자는 라미프릴 10mg/일 및 코엔자임 Q10 캡슐(CoQ10) 200mg/일로 치료됩니다. 라미프릴 용량은 혈압에 따라 조정될 수 있습니다. 제어. 참가자는 6개월 동안 준수 여부를 평가하기 위해 주간 전화 통화 및 월간 직접 회의를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. |
환자는 코엔자임 Q10 캡슐(CoQ10) 200mg/일로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산할 크레아티닌 청소율(eGFR) mL/min/1.73m2로 측정한 신장 기능 검사의 변화, 2021
기간: 공부 기간은 6개월이 될 것입니다.
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평가에 의한 ACEI 시작 후 기준선, 4주, 3개월 및 6개월 후 신장 기능 평가: 추정 사구체 여과율(eGFR)(mL/min/1.73m2)
이는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식, 2021을 사용하여 계산됩니다.
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공부 기간은 6개월이 될 것입니다.
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단백뇨 수준의 변화는 알부민-크레아티닌 비율(ACR) 비율(mg/g)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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개입 후 3개월 및 6개월 등록 시 단백뇨 평가.
알부민 대 크레아티닌 비율은 소변 알부민 농도를 소변 크레아티닌 농도(mg/g)로 나누어 계산합니다.
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈압(mmHg)의 변화는 수은 혈압계를 사용하여 수행됩니다.
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈압 측정은 미국 심장 협회 및 표준화된 사무실 혈압 측정의 권장 사항에 따라 수은 혈압계를 사용하여 수행됩니다.
중복 측정의 평균값이 기록됩니다.
혈압은 기준선에서 그리고 4주마다 평가됩니다.
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈중요소질소(BUN) 변화(mg/dl)
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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ACEI 시작 후 기준선, 4주, 3개월 및 6개월 후 BUN(mg/dl) 평가
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈청 칼륨의 변화(meq/l).
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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ACEI 시작 후 기준선, 4주, 3개월 및 6개월 후 혈청 칼륨(meq/l) 평가
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈청 크레아티닌의 변화(mg/dl)
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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ACEI 시작 후 기준선, 4주, 3개월 및 6개월 후 혈청 크레아티닌(mg/dl) 평가
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈청 요소의 변화(mg/dl)
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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ACEI 시작 후 기준선, 4주, 3개월 및 6개월 후 혈청 요소(mg/dl) 평가
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)의 혈청 수준 평가에 의한 만성 신장 질환-미네랄 및 골 질환 관련 파라미터의 변화(pg/ml)
기간: 공부 기간은 6개월이 될 것입니다.
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만성 신장 질환-광물 및 뼈 장애의 평가 만성 신장 질환-광물 및 뼈 장애(CKD MBD)는 기준선 및 개입 종료 시 다음 평가를 통해 평가됩니다. - 섬유아세포 성장 인자-23(FGF-23)의 혈청 수준 ) (pg/ml)
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공부 기간은 6개월이 될 것입니다.
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I-PTH의 변화(pg/ml)
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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I-PTH(pg/ml)의 변화는 평가를 통해 기준선 및 중재 종료 시에 평가됩니다.
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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비타민 D 수준의 변화(ng/ml)
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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비타민 D 수준(ng/ml)의 변화는 평가를 통해 기준선과 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈청 칼슘 수치의 변화(mg/dl)
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈청 칼슘 수치(mg/dl)의 변화는 평가를 통해 기준선과 개입 종료 시에 평가됩니다.
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공부기간은 6개월로 하겠습니다
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혈청 인 수준의 변화(mg/dl)
기간: 공부 기간은 6개월이 될 것입니다.
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혈청 인 수준(mg/dl)의 변화는 평가를 통해 기준선 및 개입 종료 시에 평가됩니다.
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공부 기간은 6개월이 될 것입니다.
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임상 결과는 Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF™) 버전 1.3 설문지로 평가됩니다.
기간: 공부기간은 6개월로 하겠습니다
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임상 결과는 기준선과 개입 후 6개월에 다음을 통해 평가됩니다. - 이전에 이집트에서 CKD 환자를 위해 사용되었던 -Kidney Disease and Quality of Life-Short Form(KDQOL-SF™) 버전 1.3 설문지의 검증된 아랍어 버전을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가. |
공부기간은 6개월로 하겠습니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeung CK, Billings FT 4th, Claessens AJ, Roshanravan B, Linke L, Sundell MB, Ahmad S, Shao B, Shen DD, Ikizler TA, Himmelfarb J. Coenzyme Q10 dose-escalation study in hemodialysis patients: safety, tolerability, and effect on oxidative stress. BMC Nephrol. 2015 Nov 3;16:183. doi: 10.1186/s12882-015-0178-2.
- GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30045-3. Epub 2020 Feb 13.
- Isakova T, Xie H, Yang W, Xie D, Anderson AH, Scialla J, Wahl P, Gutierrez OM, Steigerwalt S, He J, Schwartz S, Lo J, Ojo A, Sondheimer J, Hsu CY, Lash J, Leonard M, Kusek JW, Feldman HI, Wolf M; Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) Study Group. Fibroblast growth factor 23 and risks of mortality and end-stage renal disease in patients with chronic kidney disease. JAMA. 2011 Jun 15;305(23):2432-9. doi: 10.1001/jama.2011.826.
- Shimada T, Hasegawa H, Yamazaki Y, Muto T, Hino R, Takeuchi Y, Fujita T, Nakahara K, Fukumoto S, Yamashita T. FGF-23 is a potent regulator of vitamin D metabolism and phosphate homeostasis. J Bone Miner Res. 2004 Mar;19(3):429-35. doi: 10.1359/JBMR.0301264. Epub 2003 Dec 29.
- Sarafidis PA, Khosla N, Bakris GL. Antihypertensive therapy in the presence of proteinuria. Am J Kidney Dis. 2007 Jan;49(1):12-26. doi: 10.1053/j.ajkd.2006.10.014.
- FABRE LF Jr, BANKS RC, MCISAAC WM, FARRELL G. EFFECTS OF UBIQUINONE AND RELATED SUBSTANCES ON SECRETION OF ALDOSTERONE AND CORTISOL. Am J Physiol. 1965 Jun;208:1275-80. doi: 10.1152/ajplegacy.1965.208.6.1275. No abstract available.
- Heeringa SF, Chernin G, Chaki M, Zhou W, Sloan AJ, Ji Z, Xie LX, Salviati L, Hurd TW, Vega-Warner V, Killen PD, Raphael Y, Ashraf S, Ovunc B, Schoeb DS, McLaughlin HM, Airik R, Vlangos CN, Gbadegesin R, Hinkes B, Saisawat P, Trevisson E, Doimo M, Casarin A, Pertegato V, Giorgi G, Prokisch H, Rotig A, Nurnberg G, Becker C, Wang S, Ozaltin F, Topaloglu R, Bakkaloglu A, Bakkaloglu SA, Muller D, Beissert A, Mir S, Berdeli A, Varpizen S, Zenker M, Matejas V, Santos-Ocana C, Navas P, Kusakabe T, Kispert A, Akman S, Soliman NA, Krick S, Mundel P, Reiser J, Nurnberg P, Clarke CF, Wiggins RC, Faul C, Hildebrandt F. COQ6 mutations in human patients produce nephrotic syndrome with sensorineural deafness. J Clin Invest. 2011 May;121(5):2013-24. doi: 10.1172/JCI45693. Epub 2011 Apr 11.
- Alehagen U, Aaseth J, Larsson A, Alexander J. Decreased Concentration of Fibroblast Growth Factor 23 (FGF-23) as a Result of Supplementation with Selenium and Coenzyme Q10 in an Elderly Swedish Population: A Sub-Analysis. Cells. 2022 Feb 1;11(3):509. doi: 10.3390/cells11030509.
- Levey AS, de Jong PE, Coresh J, El Nahas M, Astor BC, Matsushita K, Gansevoort RT, Kasiske BL, Eckardt KU. The definition, classification, and prognosis of chronic kidney disease: a KDIGO Controversies Conference report. Kidney Int. 2011 Jul;80(1):17-28. doi: 10.1038/ki.2010.483. Epub 2010 Dec 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Coenzyme Q10 in CKD
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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