치매와 미생물군 구성: 미생물군 구성을 되돌리면 치매 증상을 되돌릴 수 있습니까? (DEM-BIOTA)
치매는 기억력, 인지 능력 및 행동에 영향을 미치고 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 방해하는 전 세계 노인의 장애 및 의존성의 주요 원인입니다. 나이는 치매 발병에 대해 알려진 가장 강력한 위험 요소이지만 노화의 자연적이거나 불가피한 결과는 아닙니다. 치매는 노인에게만 영향을 미치는 것이 아니라 사례의 최대 9%가 65세 이전에 나타나기 때문입니다. 치매의 영향은 국가, 사회 및 개인에 대한 인적 비용 측면에서도 재정적 측면에서 매우 중요합니다.
치매는 여러 질병에 대한 포괄적인 용어로 알츠하이머병(AD)이 가장 흔한 형태이며 사례의 60-70%에 기여합니다. 다른 주요 형태로는 레비 소체 치매(LBD)와 전측두엽 치매(FTD)가 있습니다.
인간 두뇌 발달 및 기능에서 위장관 미생물총의 역할은 관심과 연구가 증가하는 분야입니다. 많은 연구에서 장내 미생물군이 환자의 뇌, 인지 및 행동에 영향을 미칠 수 있으며 뇌 가소성을 조절하여 신경, 면역 및 내분비와 같은 다양한 메커니즘을 통해 뇌 화학을 수정할 수 있음을 시사합니다. 지난 2년 동안 일부 연구에서 차이가 나타났습니다. 건강한 대조군의 AD 환자의 미생물군에서. 이러한 의미에서 대부분 동물 모델을 대상으로 한 연구의 증가는 프로바이오틱스가 중추 신경계의 항상성을 유지하는 데 상당한 이점이 있다는 개념을 뒷받침합니다. 그리고 최근 연구에서는 논란의 여지가 있는 결과로 알츠하이머병 환자에서 이 발견을 복제하려고 합니다.
DEM-BIOTA 프로젝트의 주요 목표는 미생물군과 치매 사이의 관계에 대한 지식을 향상시키는 것입니다. DEM-BIOTA는 진행을 연구하기 위해 파킨슨병 치매(PDD)와 루이 소체 치매(LBD) 및 경도 인지 장애(MCI)에서도 FTD 행동 변이를 포함하는 알츠하이머병, LBD, 치매 사이의 미생물상 차이를 조사할 것입니다. 우리의 맥락(지중해 식습관 및 라이프스타일)에서 환자 기능(의존성 수준)뿐만 아니라 신경인지 및 신경정신과적 증상과 관련하여 특성화합니다. 또한, AD 환자 샘플에서 신경인지 및 신경정신과적 증상 및 환자 기능성을 복귀시키거나 개선시키는 프로바이오틱 화합물의 능력도 연구될 것이다.
연구 개요
상세 설명
가설: 현재 우리가 알고 있는 다른 연구는 우리나라에서 장내 미생물과 치매 증상 사이의 관계를 연구했습니다. 미생물군과 치매의 관계를 탐구한 최근 연구는 거의 없지만 일본이나 미국에서 수행되었습니다. 미생물군 구성에서 식습관과 생활방식의 중요한 요인과 이들 국가(일본과 미국)와 지중해 식 식생활과 생활방식의 차이를 고려하여 우리 맥락에서 관계 연구가 필요했습니다. 가설은 건강한 피험자와 치매 피험자 사이의 미생물군이 다를지라도 지중해 맥락에서 건강한 피험자의 미생물군 구성은 위에서 언급한 연구와 크게 다를 수 있다는 것입니다.
이미 수행된 몇몇 연구에서 포함된 환자는 AD로 진단되었거나 모든 유형의 치매 환자가 포함되었습니다. 알츠하이머병이 치매의 가장 흔한 유형이지만, 그 특징이 현저히 다르기 때문에 차등적으로 고려해야 할 치매의 유형이 더 많습니다. 치매 전반에 걸친 증상을 통한 다양성을 고려하여 다양한 유형의 치매, 특히 AD, LBD: LBD 및 PDD, 그리고 FTD-행동 변이의 장내 미생물의 특성을 설명할 것입니다. 또한, MCI 피험자는 치매가 시작되기 전에 미생물군 변화를 조사하기 위해 연구될 것입니다(치매로 진행되는 MCI의 높은 비율을 고려). 이 연구는 치매를 발병시키는 위험 요소 구성 미생물을 밝힐 수 있습니다. 가설은 미생물군이 치매에 따라 다를 것이며, 미생물군 구성 측면에서 건강한 환자와 치매 환자 사이의 MCI 대상인 각각의 특징적인 증상과 관련될 수 있다는 것입니다.
도입부에서 지적한 바와 같이, 전임상 연구는 프로바이오틱스가 인지 장애가 있는 동물 모델의 인지 기능을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 그러나 프로바이오틱스가 인간의 인지 능력 또는 정신 병리학적 증상에 미치는 영향에 대한 데이터는 부족하고 논란의 여지가 있습니다. 이러한 동의 부족은 연구 대상 인구(젊은 성인, 노인, 건강한 임상 인구, 신경계 및 정신과 환자), 측정(다른 기분 척도 및 다른 인지 평가), 프로바이오틱 구성 및 치료 기간의 차이로 인한 것일 수 있습니다. (3주에서 12주까지). 치매 증상을 치료할 수 있는 프로바이오틱스에 대한 지식 부족을 고려하여, 치매 AD 환자는 프로바이오틱 화합물(알츠하이머병 환자의 인지 장애 개선에 이미 성공한 프로바이오틱 혼합물이지만 인지 스크리닝에 의해서만 평가되고 미생물군 분석은 없음)으로 치료될 것입니다. ). 이 연구는 치료 12주 및 24주에 광범위한 유형의 신경심리학적, 신경정신과적 및 기능적 측정 및 미생물 특성화와 함께 AD에 걸린 노인 그룹에서 수행될 것입니다. 프로바이오틱스 섭취로 인한 치매 증상의 개선은 신경심리학적 측면뿐만 아니라 신경정신학적, 기능적 측면에서도 기대되며 이러한 변화는 미생물군 구성의 변화와 관련이 있을 것이다.
일반 목표: DEM-BIOTA의 주요 목표는 식단과 라이프스타일 모델에서 미생물군과 치매 간의 관계를 확인하여 미생물군과 치매 간의 관계에 대한 지식을 향상시키는 것입니다. 이는 우리의 맥락(지중해식 식단 및 생활 방식)에서 미생물군과 관련하여 치매 사이의 가능한 차이점을 탐색하고 신경인지 및 신경정신과적 증상 및 환자 기능(의존 수준)과 관련하여 특성을 규명하는 것을 의미합니다. 또한, 신경인지 및 신경정신병 증상과 환자 기능을 되돌리거나 개선하는 프로바이오틱 화합물의 능력을 연구할 것입니다.
이는 미생물군 구성을 고려한 다학제적 연구와 환자 개개인의 특성을 고려한 치매 증상에 대한 심도 있는 연구를 통해 달성될 것이다. 마지막 문제는 미생물군 구성과 치매 증상에 대한 관계도를 그리고 대사산물 결핍을 일으키는 위험인자인 미생물군 균주를 규명하는 것이다. 이 프로젝트는 마지막으로 프로바이오틱스 혼합물이 알츠하이머병 증상을 개선할 수 있는 방법을 연구하고 치매 증상의 변화(또는 변화)와 함께 미생물 구성 변화를 심층적으로 연구할 것을 제안합니다.
이 주요 목표는 부분적으로 유럽 연합 파트너와의 협력에 대한 우리의 이전 지식과 인구에 대한 국제 연구에 관한 문헌에서 제공하는 데이터를 결합하여 수행될 것입니다.
사회적 과제 "건강, 지리적 변화 및 웰빙"을 목표로 하는 R+D+I를 위한 스페인 전략에서 식별된 첫 번째 과제에서 다루는 활동과 조준 일치: 1.1.2. 질병 이해; 1.2.1. 효과적인 예방 및 탐지 프로그램 개발 및 질병 성향 평가 개선.
1.3. 구체적인 목표
- - 프로토콜 개정 및 준비. 모든 테스트 및 척도 수정, 모든 프로토콜 작성, 연구 프로토콜을 병원의 절차, 시간표, 샘플 수집 프로토콜 등과 일치시킵니다.
- 우리의 맥락(지중해 생활 방식)에서 AD 환자의 미생물 구성(환자의 대변 샘플에서)을 연구합니다.
건강한 대조군과 관련하여 AD 환자의 미생물 구성을 설명하십시오.
대조군 및 다른 국가의 AD 환자 구성과 어느 정도 다릅니까?
- 가장 잘 알려진 치매(AD, PDD, LBD, FTD-행동 변이) 간의 미생물 구성 차이(환자의 대변 샘플에서)를 연구합니다.
가장 잘 알려진 치매(AD, PDD, LBD, FTD-행동 변이) 간의 미생물 구성을 설명하고 비교합니다.
MCI 환자와 AD 환자 간의 미생물 구성을 설명하고 비교합니다.
MCI 환자와 PDD, LBD, FTD-행동 변이 환자 간의 미생물 구성을 설명하고 비교합니다.
이러한 치매와 이 환자들에 존재하는 신경심리학적, 신경정신과적 및 기능적 특성을 가진 모든 실험 그룹의 미생물 구성 사이에 어떤 관계가 있습니까? 이 모든 관계는 생활 스트레스 요인과 식단(지중해 식단 준수)에 의해 조절될 수 있습니까?
- - AD 환자에서 프로바이오틱 화합물의 효과를 연구합니다. 알츠하이머병 증상과 관련하여: 신경심리학적, 신경정신과적 및 기능적 미생물군 구성과 관련하여(환자의 대변 샘플에서 분석) 미생물군 구성이 알츠하이머병 증상을 설명하는 범위와 방법은 무엇입니까? 이 프로바이오틱 화합물이 증상을 개선하고 일반적으로 현재 치료에 대한 좋은 치료/보완물이 될 수 있습니까?
- - 보급 및 형성. 과학(오픈 액세스 저널, 회의 및 기타 국내 및 국제 회의) 및 사회적 수준 공개(신문, 연구 그룹 웹, 병원 및 알츠하이머 협회 웹, 일반 대중을 대상으로 하는 회의, 라디오, 텔레비전 등)에서 결과 배포, 뿐만 아니라 환자, 전문가 및 일반 대중에 대한 형성.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margarita Torrente, Dr
- 전화번호: +34977558176
- 이메일: margarita.torrente@urv.cat
연구 연락처 백업
- 이름: David Mateo, Predoc
- 전화번호: +34 977759325
- 이메일: david.mateo@urv.cat
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43007
- 모병
- Dr. Margarita Torrente
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연락하다:
- David Mateo, Predoc
- 전화번호: +34 977759325
- 이메일: david.mateo@urv.cat
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연락하다:
- Margarita Torrente, Dr
- 전화번호: +34 977558176
- 이메일: margarita.torrente@urv.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 1, 미생물 구성 연구 - AD, PD, LBD, FTD-행동 변이 또는 MCI-기억상실
- 신경과 서비스(또는 이러한 진단이 없는 건강한 피험자)에 의해 진단됩니다.
- 60년 이상
연구 2 - 생균제 개입,:
- 신경과 서비스에 의해 진단된 AD;
- 65년 이상.
제외 기준:
연구 1, 미생물군 연구:
- 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환,
- 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제를 사용한 감염 치료,
- 코르티코 스테로이드 사용,
- 면역 억제제 또는 면역 자극제 치료,
- 위장관 질환,
- 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비(매일 유기체당 10에서 8 콜로니 형성 단위 이상).
연구 2 - 생균제 개입:
- 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환,
- 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제를 사용한 감염 치료,
- 코르티코 스테로이드 사용,
- 면역 억제제 또는 면역 자극제 치료,
- 위장관 질환,
- 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비(하루 유기체당 10 cfu 이상에서 8 cfu로 상승).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 대조군
채용 기준은 다음과 같습니다. 포함 기준: 60년 이상. 제외 기준: 중대한 신경계 질환 진단, 대변 샘플 제공 전 이전 6개월 동안 항생제로 감염성 치료, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 또는 면역자극제 치료, 위장관 질환, 다량의 상업적 프로바이오틱스 소비(이상 또는 하루에 유기체당 108 콜로니 형성 단위(cfu)와 동일). 이 통제 그룹은 등록된 환자의 친척 또는 일반 인구에서 모집되었으며 병원(친척, 대학 또는 그들의 집)에서 인터뷰되었습니다. 신경 심리학, 기능 및 신경 정신과 평가 및 대변 샘플. |
간섭 없음
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알츠하이머병(AD)
채용 기준은 다음과 같습니다. 포함 기준: 신경과 서비스에 의해 진단된 알츠하이머병(AD); 60년 이상. 제외 기준: 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환, 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제로 감염성 치료, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 또는 면역자극제 치료, 위장관 질환, 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비(이상 또는 하루에 유기체당 108 콜로니 형성 단위(cfu)와 동일). 신경 심리학, 기능 및 신경 정신과 평가 및 대변 샘플. |
간섭 없음
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가벼운 인지 장애(MCI) - 건망증
채용 기준은 다음과 같습니다. 포함 기준: 경미한 인지 장애(MCI) 건망증, 신경과 서비스에 의해 진단됨; 60년 이상. 제외 기준: 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환, 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제로 감염성 치료, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 또는 면역자극제 치료, 위장관 질환, 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비( 하루에 유기체당 108 콜로니 형성 단위(cfu) 이상). 신경 심리학, 기능 및 신경 정신과 평가 및 대변 샘플. |
간섭 없음
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파킨슨병 치매(PDD)
채용 기준은 다음과 같습니다. 포함 기준: 신경과 서비스에 의해 진단된 파킨슨병 치매(PDD); 60년 이상. 제외 기준: 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환, 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제로 감염성 치료, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 또는 면역자극제 치료, 위장관 질환, 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비( 하루에 유기체당 108 콜로니 형성 단위(cfu) 이상). 신경 심리학, 기능 및 신경 정신과 평가 및 대변 샘플. |
간섭 없음
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레비 소체 치매(LBD)
채용 기준은 다음과 같습니다. 포함 기준: 신경과 서비스에 의해 진단된 레비 소체 치매(LBD); 60년 이상. 제외 기준: 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환, 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제로 감염성 치료, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 또는 면역자극제 치료, 위장관 질환, 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비( 하루에 유기체당 108 콜로니 형성 단위(cfu) 이상). 신경 심리학, 기능 및 신경 정신과 평가 및 대변 샘플. |
간섭 없음
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전측두엽 치매(FTD)-행동 변이
채용 기준은 다음과 같습니다. 포함 기준: 신경과 서비스에 의해 진단된 전측두엽 치매(FTD)-행동 변형; 60년 이상. 제외 기준: 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환, 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제로 감염성 치료, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 또는 면역자극제 치료, 위장관 질환, 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비( 하루에 유기체당 108 콜로니 형성 단위(cfu) 이상). 신경 심리학, 기능 및 신경 정신과 평가 및 대변 샘플. |
간섭 없음
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알츠하이머병(AD)-제어
포함 기준: 신경과 서비스에 의해 진단된 알츠하이머병(AD); 65년 이상. 제외 기준: 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환, 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제로 감염성 치료, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 또는 면역자극제 치료, 위장관 질환, 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비( 하루에 유기체당 108 콜로니 형성 단위(cfu) 이상). 기저, 12주 및 24주에 신경심리학적, 기능적 및 신경정신과적 평가 및 대변 샘플. |
총 60명의 알츠하이머병(AD) 환자가 모집되고, 30명은 프로바이오틱 혼합물을 섭취하고 30명은 위약을 섭취하게 됩니다(그룹에 무작위 할당이 수행됨).
실험 그룹은 매일 프로바이오틱스를 섭취합니다: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum 및 Lactobacillus fermentum(각각 2 x 109 콜로니 형성 단위(CFU)/g).
이 박테리아 혼합물은 12주 치료에서 긍정적인 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
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알츠하이머병(AD)-프로바이오틱스
포함 기준: 신경과 서비스에 의해 진단된 알츠하이머병(AD); 65년 이상. 제외 기준: 다른 중요한 신경계 질환과의 동반이환, 대변 샘플을 제공하기 이전 6개월 동안 항생제로 감염성 치료, 코르티코스테로이드 사용, 면역억제제 또는 면역자극제 치료, 위장관 질환, 다량의 상업용 프로바이오틱스 소비( 하루에 유기체당 108 콜로니 형성 단위(cfu) 이상). 기저, 12주 및 24주에 신경심리학적, 기능적 및 신경정신과적 평가 및 대변 샘플. |
총 60명의 알츠하이머병(AD) 환자가 모집되고, 30명은 프로바이오틱 혼합물을 섭취하고 30명은 위약을 섭취하게 됩니다(그룹에 무작위 할당이 수행됨).
실험 그룹은 매일 프로바이오틱스를 섭취합니다: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum 및 Lactobacillus fermentum(각각 2 x 109 콜로니 형성 단위(CFU)/g).
이 박테리아 혼합물은 12주 치료에서 긍정적인 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shotgun 시퀀싱 metagenomics 분석(NextSeq2000)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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장내 미생물 군집은 shotgun metagenomic 접근법을 사용하여 분석되었습니다.
제조사 프로토콜(Illumina, California, USA, catalog no.
20018705).
시퀀싱 라이브러리 농도는 Qubit 4.0 형광계 및 Qubit dsDNA 고감도 분석 키트(Thermo Fisher Scientific, Massachusetts, USA)로 결정했습니다.
시퀀싱 라이브러리 길이는 Agilent TapeStation 및 Agilent High Sensitivity DNA 키트(Agilent Technologies, California, USA)로 확인했습니다.
농도가 몰당 750 미만이고 길이가 400-600 bp 범위를 벗어난 시퀀싱 라이브러리는 폐기되었습니다.
최종 시퀀싱 라이브러리를 750bp에서 혼합하고 NextSeq 2000 시퀀싱 시스템(Illumina, California, USA)을 사용하여 2x150-bp 페어드 엔드 판독으로 시퀀싱했습니다.
7,500만 읽기 미만의 샘플은 폐기되었습니다.
Shotgun metagenomic 읽기는 Kraken2를 사용하여 여러 데이터베이스에 매핑하여 미생물 종의 상대적 존재비에 대해 프로파일링되었습니다.
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미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병(AD) 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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신경 심리학 평가: 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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MMSE(Mini Mental State Examination), 인지 저하 선별 검사. 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. 프로바이오틱 연구의 경우, 연구 2, 기준선에서 12주에 변경 및 24주에 변경 |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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신경심리학 평가: 전반적인 악화 척도-기능 평가 단계화(GDS-FAST)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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글로벌 열화 척도 기능 평가 단계(GDS-FAST) 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. 프로바이오틱스 연구의 경우 연구 2는 기준선에서 12주에 기준선에서 변경하고 24주에 기준선에서 변경합니다. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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신경 심리학 평가: 임상 치매 등급(CDR)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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임상 치매 등급(CDR) 점수. 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. 프로바이오틱 연구의 경우 연구 2는 기준선에서 12주에 기준선에서 변경하고 24주에 기준선에서 변경합니다. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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신경심리학 평가: 기억 장애 선별검사(MIS)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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기억 장애 스크린(MIS). 기억력 감퇴 선별검사. 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경심리학 평가: 범주적 회상 테스트(바르셀로나-2 테스트)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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범주적 회상 테스트(Barcelona-2 테스트), 의미 및 음소 유창성 테스트 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경 심리학 평가: 오리엔테이션
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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시간, 공간 및 사람의 오리엔테이션(바르셀로나-2 테스트) 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경심리학 평가: FCSRT(Free and Cue Selective Reminding Test)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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무료 및 큐 선택적 연상 테스트(FCSRT). 길고 짧은 기억력 평가 테스트. 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경 심리학 평가: TMT(Trial Making Test) A 및 B
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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TMT A 및 B. 시공간, 주의 및 집행 기능을 측정합니다. 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경심리학 평가: Boston Abbreviated Naming Test
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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보스턴 약식 명명 테스트 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경 심리학 평가: 언어 범위
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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언어 범위(바르셀로나-2 테스트), 주의 범위 및 제어/작업 기억을 평가합니다. 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경 심리학 평가: 시계 테스트
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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시계 테스트, 인지 장애를 감지하기 위한 스크리닝 테스트 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경 심리학 평가: 정면 평가 배터리(FAB)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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FAB(전두 평가 배터리)는 전두엽 기능과 관련된 장애를 평가합니다. 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경심리학 평가: 단순 및 준복합 건설적 실천(바르셀로나-2 테스트)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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단순 및 준복합 건설적 실천(바르셀로나-2 테스트) 중재 연구가 없는 기준선에서 연구 1. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선.
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신경 심리학 평가: 축약된 Barcelona-2 테스트
기간: 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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단축 바르셀로나-2 테스트. 축약된 신경심리학적 배터리는 이미 스페인 인구에서 정상화되었습니다. 프로바이오틱스 연구의 경우에만 연구 2, 기준선에서 12주에 기준선에서 변경하고 24주에 기준선에서 변경합니다. |
프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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신경정신과적 평가: Golberg 불안 및 우울 척도
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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Golberg 불안 및 우울 척도(구두점 더 많음, 불안 또는 우울증 증상 더 많음) 개입 연구 없는 기준선에서 프로바이오틱스 연구: 기준선에서 12주에 기준선에서 변경하고 24주에 기준선에서 변경합니다. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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신경정신과적 평가: 신경정신과적 증상(Barcelona-2 Test)
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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미생물 구성 연구를 위해 다음 테스트가 평가됩니다. 신경정신과 증상(바르셀로나-2 테스트), (더 많은 구두점, 더 많은 신경정신과 증상) 개입 연구 없는 기준선에서 프로바이오틱스 연구: 베이스라인에서 12주에 베이스라인에서 변경하고 24주에 베이스라인에서 변경합니다. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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기능 평가
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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미생물 구성 연구를 위해 다음 테스트가 평가됩니다. 일상 생활 활동(ADL)(바르셀로나-2 테스트), (구두점이 많을수록 의존적임; 구두점 총 척도 0-100, 도구적 활동 0-60 + 기본 활동 0-40) 개입 연구 없는 기준선 프로바이오틱스 연구: 기준선에서 12주에 기준선에서 변경하고 24주에 기준선에서 변경하면 다음 테스트가 평가됩니다. 활동 일상 생활 ADL(바르셀로나-2 테스트), (구두점이 많을수록 의존적; 구두점 총 척도 0-100, 도구적 활동 0-60 + 기본 활동 0-40) |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 이벤트 평가
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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미생물 구성 연구를 위해 다음 테스트가 평가됩니다. 연구 중인 주요 변수에 영향을 미치고 수정할 수 있는 스트레스가 많은 사건을 성공적으로 극복하기 위한 정보를 제공하는 Predimed-Plus 연구에서 채택된 생활 사건 설문지(구두점 추가, 스트레스 증가). 중재 연구가 없는 경우 기준선에서 프로바이오틱스 연구: 기준선에서 12주에 기준선에서 변경하고 24주에 기준선에서 변경하면 다음 테스트가 평가됩니다. 연구 중인 주요 변수에 영향을 미치고 수정할 수 있는 스트레스가 많은 사건을 성공적으로 극복하기 위한 정보를 제공하는 Predimed-Plus 연구에서 채택된 생활 사건 설문지(구두점 추가, 스트레스 증가). |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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지중해 라이프 스타일 평가
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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미생물 구성 연구를 위해 다음 테스트가 평가됩니다. 환자가 지중해식 식단과 생활 습관을 따르는 방법에 대한 정보를 제공하는 지중해식 생활 양식 지수 인터뷰(MEDLIFE), 더 많은 구두점, 더 많이 지중해식 생활 방식을 고수합니다. 중재 연구가 없는 경우 기준선에서 프로바이오틱스 연구: 기준선에서 12주에 기준선에서 변경하고 24주에 기준선에서 변경하면 다음 테스트가 평가됩니다. 환자가 지중해식 식단과 생활 습관을 따르는 방법에 대한 정보를 제공하는 지중해식 생활 양식 지수 인터뷰(MEDLIFE), 더 많은 구두점, 더 많이 지중해식 생활 방식을 고수합니다. |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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인지 예비 평가
기간: 미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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미생물 구성 연구를 위해 다음 테스트가 평가됩니다. 인지 예비 척도(구두점이 더 많은 인지 예비, 점수 0-25) 개입 연구가 없는 경우 기준선에서 프로바이오틱스 연구: 기준선에서 12주에 기준선에서 변경하고 24주에 기준선에서 변경하면 다음 테스트가 평가됩니다. 인지 예비 척도(구두점이 더 많은 인지 예비, 점수 0-25) |
미생물 구성 연구에서 모든 그룹 대상 대상에 대한 기준선. 프로바이오틱스 연구에서 알츠하이머병 환자에 대한 기준선, 12주 기준선에서 변경 및 24주 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margarita Torrente, Dr, University Rovira i Virgili
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Vogt NM, Kerby RL, Dill-McFarland KA, Harding SJ, Merluzzi AP, Johnson SC, Carlsson CM, Asthana S, Zetterberg H, Blennow K, Bendlin BB, Rey FE. Gut microbiome alterations in Alzheimer's disease. Sci Rep. 2017 Oct 19;7(1):13537. doi: 10.1038/s41598-017-13601-y.
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Tillisch K, Labus J, Kilpatrick L, Jiang Z, Stains J, Ebrat B, Guyonnet D, Legrain-Raspaud S, Trotin B, Naliboff B, Mayer EA. Consumption of fermented milk product with probiotic modulates brain activity. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1394-401, 1401.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.043. Epub 2013 Mar 6.
- Reisberg B, Ferris SH, de Leon MJ, Crook T. The Global Deterioration Scale for assessment of primary degenerative dementia. Am J Psychiatry. 1982 Sep;139(9):1136-9. doi: 10.1176/ajp.139.9.1136.
- Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull. 1988;24(4):653-9. No abstract available.
- Shulman KI. Clock-drawing: is it the ideal cognitive screening test? Int J Geriatr Psychiatry. 2000 Jun;15(6):548-61. doi: 10.1002/1099-1166(200006)15:63.0.co;2-u.
- Goldberg D, Bridges K, Duncan-Jones P, Grayson D. Detecting anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):897-9. doi: 10.1136/bmj.297.6653.897.
- Cabrera C, Vicens P, Torrente M. Modifiable Risk Factors for Dementia: The Role of Gut Microbiota. Curr Alzheimer Res. 2021;18(13):993-1009. doi: 10.2174/1567205018666211215152411.
- Agahi A, Hamidi GA, Daneshvar R, Hamdieh M, Soheili M, Alinaghipour A, Esmaeili Taba SM, Salami M. Does Severity of Alzheimer's Disease Contribute to Its Responsiveness to Modifying Gut Microbiota? A Double Blind Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Aug 15;9:662. doi: 10.3389/fneur.2018.00662. eCollection 2018. Erratum In: Front Neurol. 2019 Feb 05;10:31.
- Akbari E, Asemi Z, Daneshvar Kakhaki R, Bahmani F, Kouchaki E, Tamtaji OR, Hamidi GA, Salami M. Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive Function and Metabolic Status in Alzheimer's Disease: A Randomized, Double-Blind and Controlled Trial. Front Aging Neurosci. 2016 Nov 10;8:256. doi: 10.3389/fnagi.2016.00256. eCollection 2016.
- Benton D, Williams C, Brown A. Impact of consuming a milk drink containing a probiotic on mood and cognition. Eur J Clin Nutr. 2007 Mar;61(3):355-61. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602546. Epub 2006 Dec 6.
- Davari S, Talaei SA, Alaei H, Salami M. Probiotics treatment improves diabetes-induced impairment of synaptic activity and cognitive function: behavioral and electrophysiological proofs for microbiome-gut-brain axis. Neuroscience. 2013 Jun 14;240:287-96. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.02.055. Epub 2013 Mar 7.
- Kelly JR, Allen AP, Temko A, Hutch W, Kennedy PJ, Farid N, Murphy E, Boylan G, Bienenstock J, Cryan JF, Clarke G, Dinan TG. Lost in translation? The potential psychobiotic Lactobacillus rhamnosus (JB-1) fails to modulate stress or cognitive performance in healthy male subjects. Brain Behav Immun. 2017 Mar;61:50-59. doi: 10.1016/j.bbi.2016.11.018. Epub 2016 Nov 16.
- Saji N, Niida S, Murotani K, Hisada T, Tsuduki T, Sugimoto T, Kimura A, Toba K, Sakurai T. Analysis of the relationship between the gut microbiome and dementia: a cross-sectional study conducted in Japan. Sci Rep. 2019 Jan 30;9(1):1008. doi: 10.1038/s41598-018-38218-7.
- Soldevila-Domenech N, Forcano L, Vintro-Alcaraz C, Cuenca-Royo A, Pinto X, Jimenez-Murcia S, Garcia-Gavilan JF, Nishi SK, Babio N, Gomis-Gonzalez M, Corella D, Sorli JV, Fernandez-Carrion R, Martinez-Gonzalez MA, Marti A, Salas-Salvado J, Castaner O, Fernandez-Aranda F, Torre R. Interplay between cognition and weight reduction in individuals following a Mediterranean Diet: Three-year follow-up of the PREDIMED-Plus trial. Clin Nutr. 2021 Sep;40(9):5221-5237. doi: 10.1016/j.clnu.2021.07.020. Epub 2021 Aug 5.
- Buschke H. Cued recall in amnesia. J Clin Neuropsychol. 1984 Nov;6(4):433-40. doi: 10.1080/01688638408401233.
- Buschke H, Kuslansky G, Katz M, Stewart WF, Sliwinski MJ, Eckholdt HM, Lipton RB. Screening for dementia with the memory impairment screen. Neurology. 1999 Jan 15;52(2):231-8. doi: 10.1212/wnl.52.2.231.
- Pena-Casanova J, Quinones-Ubeda S, Gramunt-Fombuena N, Aguilar M, Casas L, Molinuevo JL, Robles A, Rodriguez D, Barquero MS, Antunez C, Martinez-Parra C, Frank-Garcia A, Fernandez M, Molano A, Alfonso V, Sol JM, Blesa R; NEURONORMA Study Team. Spanish Multicenter Normative Studies (NEURONORMA Project): norms for Boston naming test and token test. Arch Clin Neuropsychol. 2009 Jun;24(4):343-54. doi: 10.1093/arclin/acp039. Epub 2009 Aug 1.
- Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Bodega P, Pocock S, Mattei J, Penalvo JL. VALIDATION OF A QUESTIONNAIRE TO MEASURE OVERALL MEDITERRANEAN LIFESTYLE HABITS FOR RESEARCH APPLICATION: THE MEDITERRANEAN LIFESTYLE INDEX (MEDLIFE). Nutr Hosp. 2015 Sep 1;32(3):1153-63. doi: 10.3305/nh.2015.32.3.9387.
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