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Demências e Composição da Microbiota: É Possível Reverter os Sintomas da Demência Revertendo a Composição da Microbiota? (DEM-BIOTA)

12 de julho de 2023 atualizado por: Margarita Torrente, University Rovira i Virgili

A demência é a principal causa de incapacidade e dependência entre os idosos em todo o mundo, afetando a memória, as habilidades cognitivas e o comportamento, interferindo na capacidade de realizar atividades da vida diária. Embora a idade seja o fator de risco conhecido mais forte para o aparecimento da demência, ela não é uma consequência natural ou inevitável do envelhecimento. A demência não afeta apenas os idosos, pois até 9% dos casos aparecem antes dos 65 anos. O impacto da demência é muito importante em termos financeiros e também nos custos humanos para países, sociedades e indivíduos.

A demência é um termo abrangente para várias doenças, sendo a doença de Alzheimer (DA) a forma mais comum, contribuindo para 60-70% dos casos. Outras formas principais incluem demências de corpos de Lewy (LBDs) e demência frontotemporal (FTD).

O papel da microbiota gastrointestinal no desenvolvimento e função do cérebro humano é uma área de crescente interesse e pesquisa. Um grande número de estudos sugere que a microbiota intestinal pode influenciar o cérebro, a cognição e o comportamento dos pacientes, e também modular a plasticidade cerebral, modificando a química cerebral por meio de vários mecanismos, como neural, imunológico e endócrino. na microbiota dos pacientes com DA de controles saudáveis. Nesse sentido, um número crescente de estudos, a maioria deles em modelos animais, sustenta a noção de que os probióticos apresentam benefícios significativos na manutenção da homeostase do Sistema Nervoso Central. E estudos recentes tentam replicar esse achado em pacientes com DA com resultados controversos.

O principal objetivo do projeto DEM-BIOTA é melhorar o conhecimento da relação entre microbiota e demência. O DEM-BIOTA explorará as diferenças da microbiota entre as demências: AD, LBDs, que inclui: demência da doença de Parkinson (PDD) e demência com corpos de Lewy (LBD) e variante comportamental FTD, também em comprometimento cognitivo leve (MCI) para estudar a progressão; no nosso contexto (dieta e estilo de vida mediterrâneo) e caracterizá-los em relação aos sintomas neurocognitivos e neuropsiquiátricos, bem como à funcionalidade do paciente (nível de dependência). Além disso, também será estudada a capacidade de um composto probiótico em reverter ou melhorar os sintomas neurocognitivos e neuropsiquiátricos e a funcionalidade do paciente em uma amostra de pacientes com DA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: Atualmente, nenhum outro estudo, até onde sabemos, estudou a relação entre a microbiota intestinal e os sintomas de demência em nosso país. Embora existam poucos estudos recentes que tenham explorado as relações entre microbiota e demência, eles foram conduzidos no Japão ou nos EUA. Tendo em conta a importância da dieta e do estilo de vida na composição da microbiota e as diferenças entre estes países (Japão e EUA) e a dieta e estilo de vida mediterrâneo, surgiu a necessidade de um estudo relacional no nosso contexto. A hipótese é que, embora haja uma microbiota diferente entre indivíduos saudáveis ​​e dementes, a composição da microbiota de indivíduos saudáveis ​​no contexto mediterrâneo pode diferir significativamente dos estudos mencionados acima.

Nos poucos estudos já realizados, os pacientes incluídos foram diagnosticados com DA ou foram incluídos pacientes de todos os tipos de demências. Embora a DA seja o tipo mais comum de demência, existem mais tipos de demências que devem ser consideradas diferencialmente, pois as características são significativamente diferentes. Dada a diversidade dos sintomas nas demências, será descrita uma caracterização da microbiota intestinal de diferentes tipos de demência, especificamente, DA, LBDs: LBD e PDD separadamente e variante comportamental FTD. Além disso, serão também estudados indivíduos com DCL de forma a explorar as alterações da microbiota antes do início da demência (tendo em conta a elevada percentagem de DCL que evoluem para demência). Esses estudos podem revelar um fator de risco da composição da microbiota para desenvolver demência. A hipótese é que a microbiota irá diferir através de diferentes demências e pode estar relacionada com os sintomas característicos de cada uma, sendo sujeitos MCI entre pacientes saudáveis ​​e com demência, em termos de composição da microbiota.

Conforme apontado na introdução, pesquisas pré-clínicas mostram que os probióticos podem melhorar o desempenho cognitivo em modelos animais com cognição prejudicada. No entanto, os dados sobre os efeitos dos probióticos no desempenho cognitivo ou nos sintomas psicopatológicos em humanos são escassos e controversos. Essa falta de concordância pode ser devida às diferenças na população estudada (adultos jovens, idosos, população saudável e clínica, pacientes neurológicos e psiquiátricos), nas medidas (diferentes escalas de humor e diferentes avaliações cognitivas), nas composições probióticas e na duração do tratamento (de 3 semanas a 12 semanas). Considerando a falta de conhecimento sobre o potencial dos probióticos no tratamento dos sintomas de demência, os pacientes com demência com DA serão tratados com um composto probiótico (uma mistura probiótica já com sucesso na melhora do comprometimento cognitivo em pacientes com DA, mas avaliada apenas por uma triagem cognitiva e sem análise da microbiota ). O estudo será realizado em um grupo de idosos acometidos por DA, com amplo tipo de medidas neuropsicológicas, neuropsiquiátricas e funcionais, e caracterização da microbiota em 12 e 24 semanas de tratamento. Espera-se uma melhoria dos sintomas de demência devido ao consumo de probióticos, não só neuropsicológica, mas também a nível neuropsiquiátrico e funcional e estas alterações estarão relacionadas com as alterações da composição da microbiota.

Objetivo geral: O principal objetivo do DEM-BIOTA é confirmar a relação entre microbiota e demência no nosso modelo de dieta e estilo de vida, melhorando o conhecimento da relação entre microbiota e demências. Isto significa explorar as possíveis diferenças entre as demências em relação à microbiota no nosso contexto (dieta mediterrânica e estilo de vida) e caracterizá-las em relação aos sintomas neurocognitivos e neuropsiquiátricos, bem como à funcionalidade do paciente (nível de dependência). Além disso, será estudada a capacidade de um composto probiótico em reverter ou melhorar os sintomas neurocognitivos e neuropsiquiátricos e a funcionalidade do paciente.

Este objetivo será alcançado através de um estudo multidisciplinar considerando a composição da microbiota e um estudo aprofundado dos sintomas da demência tendo em conta as características pessoais de cada paciente. A questão final é desenhar um mapa relacional sobre a composição da microbiota e os sintomas de demência e a identificação das cepas da microbiota que são um fator de risco para produzir um déficit de metabólitos. O projeto propõe finalmente estudar como uma mistura probiótica pode melhorar os sintomas da DA, e estudar a fundo as mudanças na composição da microbiota juntamente com as mudanças (ou não) dos sintomas de demência.

Este objetivo principal será alcançado combinando o nosso conhecimento prévio, em parte da colaboração com parceiros da União Europeia, com dados fornecidos pela literatura sobre estudos internacionais sobre a população humana.

O objetivo coincide com as atividades abordadas no 1º Desafio identificado na Estratégia Espanhola de I+D+I Orientada para os Desafios Societais “Saúde, Mudança Geográfica e Bem-estar”: 1.1.2. Compreender a doença; 1.2.1. Desenvolvimento de programas eficazes de prevenção e detecção e melhoria da avaliação da propensão a doenças.

1.3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. - Revisão e preparação do protocolo. Revisão de todos os testes e escalas, anotação de todos os protocolos, alinhamento dos protocolos do estudo com os procedimentos dos hospitais, horários, protocolos de coleta de amostras, etc.

  2. - Estudar a composição da microbiota (a partir de amostras de fezes dos pacientes) de pacientes com DA em nosso contexto (estilo de vida mediterrâneo).

    Descrever a composição da microbiota de pacientes com DA em relação aos seus controles saudáveis.

    Até que ponto isso difere de seus controles e da composição de pacientes com DA de outros países?

  3. - Estudar as diferenças de composição da microbiota (a partir de amostras de fezes dos pacientes) entre algumas das demências mais conhecidas: DA, PDD, LBD, FTD-variante comportamental

    Descrever e comparar a composição da microbiota entre algumas das demências mais conhecidas: DA, PDD, LBD, FTD-variante comportamental.

    Descrever e comparar a composição da microbiota entre pacientes MCI e pacientes com DA.

    Descrever e comparar a composição da microbiota entre pacientes com MCI e pacientes com variante comportamental PDD, LBD e FTD.

    Existem relações entre a composição da microbiota de todos os grupos experimentais com características neuropsicológicas, neuropsiquiátricas e funcionais presentes nessas demências e nesses pacientes? Todas essas relações poderiam ser moduladas por estressores da vida e dieta (adesão à dieta mediterrânea)?

  4. - Estudar os efeitos de um composto probiótico em pacientes com DA. Em relação aos sintomas da DA: neuropsicológicos, neuropsiquiátricos e funcionais Em relação à composição da microbiota (analisada a partir das amostras de fezes dos pacientes) Até que ponto e como a composição da microbiota explica os sintomas da DA? Este composto probiótico pode melhorar os sintomas e em geral é um bom tratamento/complemento ao tratamento atual?
  5. - Divulgação e formação. Divulgação dos resultados em âmbito científico (revistas de acesso aberto, congressos e outros encontros nacionais e internacionais) e social (jornais, web de grupos de investigação, webs dos hospitais e associação Alzheimer, conferências ao público em geral, rádio, televisão, etc.), assim como a formação de pacientes, profissionais e público em geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Recrutamento
        • Dr. Margarita Torrente
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes clínicos de hospitais e outros centros médicos de diagnóstico.

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo 1, estudo da composição da microbiota - AD, PD, LBD, FTD-variante comportamental ou MCI-amnésica

  • diagnosticados pelo serviço de neurologia (ou indivíduos saudáveis, sem nenhum desses diagnósticos).
  • mais de 60 anos

Estudo 2-intervenção probiótica,:

  • DA diagnosticada pelo serviço de neurologia;
  • mais de 65 anos.

Critério de exclusão:

Estudo 1, estudo da microbiota:

  • Comorbidade com outra doença neurológica significativa,
  • Tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes,
  • uso de corticosteroide,
  • tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes,
  • doenças do trato gastrointestinal,
  • grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 10 elevado a 8 unidades formadoras de colônia por organismos por dia).

Estudo 2-intervenção probiótica:

  • Comorbidade com outra doença neurológica significativa,
  • Tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes,
  • uso de corticosteroide,
  • tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes,
  • doenças do trato gastrointestinal,
  • grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 10 elevado a 8 ufc por organismos por dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle saudável

Os critérios para o recrutamento serão:

Critérios de inclusão: mais de 60 anos. Critérios de exclusão: diagnóstico de doença neurológica significativa, tratamento infeccioso com antibióticos nos 6 meses anteriores ao fornecimento da amostra de fezes, uso de corticosteroides, tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes, doenças do trato gastrointestinal (GI), grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior que ou igual a 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por organismos por dia).

Este grupo de controle foi recrutado de parentes dos pacientes inscritos ou da população em geral e entrevistados no hospital (parentes, Universidade ou seus domicílios).

Avaliação neuropsicológica, funcional e neuropsiquiátrica e amostra de fezes.
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção
Doença de Alzheimer (DA)

Os critérios para o recrutamento serão:

Critérios de inclusão: Doença de Alzheimer (DA) diagnosticada pelo serviço de neurologia; mais de 60 anos.

Critérios de exclusão: Comorbidade com outra doença neurológica significativa, tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes, uso de corticosteróides, tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes, doenças do trato GI, grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por organismo por dia).

Avaliação neuropsicológica, funcional e neuropsiquiátrica e amostra de fezes.
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção
Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) - amnésico

Os critérios para o recrutamento serão:

Critérios de inclusão: Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) amnésico, diagnosticado pelo serviço de neurologia; mais de 60 anos.

Critérios de exclusão: Comorbidade com outra doença neurológica significativa, tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes, uso de corticosteroides, tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes, doenças do trato gastrointestinal (GI), grandes doses de probióticos comerciais consumidos ( maior ou igual a 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por organismos por dia).

Avaliação neuropsicológica, funcional e neuropsiquiátrica e amostra de fezes.
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção
Demência da Doença de Parkinson (PDD)

Os critérios para o recrutamento serão:

Critérios de inclusão: Demência da Doença de Parkinson (PDD) diagnosticada pelo serviço de neurologia; mais de 60 anos.

Critérios de exclusão: Comorbidade com outra doença neurológica significativa, tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes, uso de corticosteroides, tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes, doenças do trato gastrointestinal (GI), grandes doses de probióticos comerciais consumidos ( maior ou igual a 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por organismos por dia).

Avaliação neuropsicológica, funcional e neuropsiquiátrica e amostra de fezes.
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção
Demência por corpos de Lewy (LBD)

Os critérios para o recrutamento serão:

Critérios de inclusão: Lewy Body Dementia (LBD) diagnosticada pelo serviço de neurologia; mais de 60 anos.

Critérios de exclusão: Comorbidade com outra doença neurológica significativa, tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes, uso de corticosteroides, tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes, doenças do trato gastrointestinal (GI), grandes doses de probióticos comerciais consumidos ( maior ou igual a 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por organismos por dia).

Avaliação neuropsicológica, funcional e neuropsiquiátrica e amostra de fezes.
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção
Demência frontotemporal (FTD) - variante comportamental

Os critérios para o recrutamento serão:

Critérios de inclusão: Demência Frontotemporal (FTD) - variante comportamental diagnosticada pelo serviço de neurologia; mais de 60 anos.

Critérios de exclusão: Comorbidade com outra doença neurológica significativa, tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes, uso de corticosteroides, tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes, doenças do trato gastrointestinal (GI), grandes doses de probióticos comerciais consumidos ( maior ou igual a 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por organismos por dia).

Avaliação neuropsicológica, funcional e neuropsiquiátrica e amostra de fezes.
Outro: Sem intervenção
nenhuma intervenção
Controle da doença de Alzheimer (AD)

Critérios de inclusão: Doença de Alzheimer (DA) diagnosticada pelo serviço de neurologia; mais de 65 anos. Critérios de exclusão: Comorbidade com outra doença neurológica significativa, tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes, uso de corticosteroides, tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes, doenças do trato gastrointestinal (GI), grandes doses de probióticos comerciais consumidos ( maior ou igual a 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por organismos por dia).

Avaliação neuropsicológica, funcional e neuropsiquiátrica e amostra de fezes no basal, 12 semanas e 24 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento probiótico
Um total de 60 pacientes com Doença de Alzheimer (DA) serão recrutados, 30 irão ingerir a mistura probiótica e 30 irão ingerir placebo (será feita a distribuição aleatória dos grupos). O grupo experimental tomará diariamente a ingesta probiótica: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus fermentum (2 × 109 unidades formadoras de colônias (UFC)/g cada). Esta mistura de bactérias mostrou ter resultados positivos com 12 semanas de tratamento.
Doença de Alzheimer (AD)-probiótico

Critérios de inclusão: Doença de Alzheimer (DA) diagnosticada pelo serviço de neurologia; mais de 65 anos. Critérios de exclusão: Comorbidade com outra doença neurológica significativa, tratamento infeccioso com antibióticos nos últimos 6 meses antes de fornecer a amostra de fezes, uso de corticosteroides, tratamento com imunossupressores ou imunoestimulantes, doenças do trato gastrointestinal (GI), grandes doses de probióticos comerciais consumidos ( maior ou igual a 108 unidades formadoras de colônias (ufc) por organismos por dia).

Avaliação neuropsicológica, funcional e neuropsiquiátrica e amostra de fezes no basal, 12 semanas e 24 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento probiótico
Um total de 60 pacientes com Doença de Alzheimer (DA) serão recrutados, 30 irão ingerir a mistura probiótica e 30 irão ingerir placebo (será feita a distribuição aleatória dos grupos). O grupo experimental tomará diariamente a ingesta probiótica: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus fermentum (2 × 109 unidades formadoras de colônias (UFC)/g cada). Esta mistura de bactérias mostrou ter resultados positivos com 12 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise metagenômica de sequenciamento shotgun (NextSeq2000)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com Doença de Alzheimer (AD) no estudo probiótico.
O microbioma intestinal foi analisado usando uma abordagem metagenômica shotgun. O DNA foi extraído das amostras usando o kit Preparação de DNA com marcação, de acordo com os protocolos do fabricante (Illumina, Califórnia, EUA, catálogo no. 20018705). A concentração das bibliotecas de sequenciamento foi determinada pelo fluorômetro Qubit 4.0 e Qubit dsDNA High Sensivity Assay Kit (Thermo Fisher Scientific, Massachusetts, EUA). O comprimento das bibliotecas de sequenciamento foi verificado pelo kit Agilent TapeStation e Agilent High Sensitivity DNA (Agilent Technologies, Califórnia, EUA). Bibliotecas de sequenciamento com concentração abaixo de 750 por Molar e comprimento fora da faixa de 400-600 bp foram descartadas. As bibliotecas de sequenciamento final foram misturadas a 750 pb e sequenciadas usando o sistema de sequenciamento NextSeq 2000 (Illumina, Califórnia, EUA) como leituras pareadas de 2x150 pb. Amostras abaixo de 7,5 milhões de reads foram descartadas. As leituras metagenômicas Shotgun foram perfiladas para abundâncias relativas de espécies microbianas, mapeando-as para vários bancos de dados com Kraken2.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com Doença de Alzheimer (AD) no estudo probiótico.
Avaliação neuropsicológica: Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Mini Exame do Estado Mental (MEEM), teste de triagem para deterioração cognitiva.

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.

Para o estudo probiótico, estudo 2, na linha de base, mudança em 12 semanas e mudança em 24 semanas
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.
Avaliação neuropsicológica: Escala de Deterioração Global - Estadiamento de Avaliação Funcional (GDS-FAST)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Escala de Deterioração Global - Estadiamento de Avaliação Funcional (GDS-FAST)

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.

Para o estudo probiótico, estudo 2, na linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.
Avaliação neuropsicológica: Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR).

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.

Para o estudo probiótico, estudo 2, na linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.
Avaliação neuropsicológica: Tela de comprometimento da memória (MIS)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Tela de comprometimento da memória (MIS). Teste de triagem para comprometimento da memória.

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Teste de recordação categórica (Teste Barcelona-2)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Teste de recordação categórica (Teste Barcelona-2), testes de fluência semântica e fonêmica

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Orientação
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Orientação no Tempo, Espaço e Pessoa (Teste Barcelona-2)

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Teste de lembrança seletiva livre e de sugestões (FCSRT)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Teste de Lembrança Seletiva Livre e de Cue (FCSRT). Teste de avaliação de memória longa e curta.

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Trial Making Test (TMT) A e B
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

TMT A e B. Mede visuoespacial, atenção e funções executivas.

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Boston Abbreviated Naming Test
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Teste de nomes abreviados de Boston

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Extensão verbal
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Verbal Span (Teste Barcelona-2), que avalia o alcance atencional e controle/memória de trabalho.

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Teste do relógio
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Clock Test, teste de triagem para detecção de comprometimento cognitivo

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Bateria de Avaliação Frontal (FAB), que avalia deficiências relacionadas à função do lobo frontal.

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Praxia construtiva simples e semicomplexa (Barcelona-2 Test)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.

Prática construtiva simples e semicomplexa (Teste Barcelona-2)

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção, estudo 1.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota.
Avaliação neuropsicológica: Teste Abreviado de Barcelona-2
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Teste Barcelona-2 abreviado. Bateria neuropsicológica abreviada já normalizada em populações espanholas.

Apenas para o estudo probiótico, estudo 2, na linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas.
Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.
Avaliação neuropsiquiátrica: Escala de Ansiedade e Depressão de Golberg
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Escala de Ansiedade e Depressão de Golberg (mais pontuação, mais sintomas de ansiedade ou depressão) Na linha de base para nenhum estudo de intervenção

Para o estudo probiótico:

Na linha de base, mude da linha de base em 12 semanas e mude da linha de base em 24 semanas.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.
Avaliação neuropsiquiátrica: Sintomas neuropsiquiátricos (Teste Barcelona-2)
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Para o estudo da composição da microbiota, serão avaliados os seguintes testes:

Sintomas neuropsiquiátricos (Teste Barcelona-2), (mais pontuação, mais sintomas neuropsiquiátricos) Na linha de base para nenhum estudo de intervenção

Para o estudo probiótico:

Na linha de base, mude da linha de base em 12 semanas e mude da linha de base em 24 semanas.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.
Avaliação funcional
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Para o estudo da composição da microbiota, serão avaliados os seguintes testes:

Atividades da Vida Diária (ADL) (Teste de Barcelona-2), (mais pontuação, mais dependente; escala total de pontuação 0-100, atividades instrumentais 0-60 + atividades básicas 0-40) Na linha de base para nenhum estudo de intervenção

Para o estudo probiótico:

Na linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas, os seguintes testes serão avaliados:

Atividades de vida diária AVD (Teste Barcelona-2), (mais pontuação, mais dependente; escala total de pontuação 0-100, atividades instrumentais 0-60 + atividades básicas 0-40)
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos de estresse
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Para o estudo da composição da microbiota, serão avaliados os seguintes testes:

Life Events Questionnaire, adaptado do estudo Predimed-Plus, que fornece informações sobre eventos estressantes superados com sucesso que podem afetar e modificar as principais variáveis ​​em estudo (mais pontuação, mais estresse).

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção

Para o estudo probiótico:

Na linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas, os seguintes testes serão avaliados:

Life Events Questionnaire, adaptado do estudo Predimed-Plus, que fornece informações sobre eventos estressantes superados com sucesso que podem afetar e modificar as principais variáveis ​​em estudo (mais pontuação, mais estresse).
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.
Avaliação do estilo de vida mediterrâneo
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Para o estudo da composição da microbiota, serão avaliados os seguintes testes:

Mediterrânea Life Life Index Interview (MEDLIFE), que fornece informações sobre como o paciente segue a dieta mediterrânea e os hábitos de vida, mais pontuados, mais aderidos ao estilo de vida mediterrâneo.

Na linha de base para nenhum estudo de intervenção

Para o estudo probiótico:

Na linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas, os seguintes testes serão avaliados:

Mediterrânea Life Life Index Interview (MEDLIFE), que fornece informações sobre como o paciente segue a dieta mediterrânea e os hábitos de vida, mais pontuados, mais aderidos ao estilo de vida mediterrâneo.
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.
Avaliação de reserva cognitiva
Prazo: Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Para o estudo da composição da microbiota, serão avaliados os seguintes testes:

Escala de reserva cognitiva (mais pontuação mais reserva cognitiva, pontuação 0-25) Na linha de base para nenhum estudo de intervenção

Para o estudo probiótico:

Na linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas, os seguintes testes serão avaliados:

Escala de reserva cognitiva (mais pontuação mais reserva cognitiva, pontuação 0-25)
Linha de base para todos os sujeitos do grupo no estudo da composição da microbiota. Linha de base, mudança da linha de base em 12 semanas e mudança da linha de base em 24 semanas para pacientes com DA no estudo probiótico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Rovira i Virgili

Colaboradores

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita Torrente, Dr, University Rovira i Virgili

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PID2019-103888RB-I00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não está decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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