Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demens og mikrobiotasammensætning: Er det muligt at vende demenssymptomerne tilbage ved at vende mikrobiotasammensætningen? (DEM-BIOTA)

12. juli 2023 opdateret af: Margarita Torrente, University Rovira i Virgili

Demens er den vigtigste årsag til handicap og afhængighed blandt ældre voksne verden over, hvilket påvirker hukommelsen, kognitive evner og adfærd, og forstyrrer ens evne til at udføre daglige aktiviteter. Selvom alder er den stærkeste kendte risikofaktor for opståen af ​​demens, er det ikke en naturlig eller uundgåelig konsekvens af aldring. Demens rammer ikke kun ældre mennesker, da op til 9% af tilfældene opstår før 65 år. Virkningen af ​​demens er meget vigtig i økonomisk henseende også i menneskelige omkostninger for lande, samfund og enkeltpersoner.

Demens er en samlebetegnelse for flere sygdomme, idet Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form, der bidrager til 60-70 % af tilfældene. Andre hovedformer omfatter Lewy bodies demens (LBD'er) og frontotemporal demens (FTD).

Den gastrointestinale mikrobiotas rolle i menneskelig hjerneudvikling og funktion er et område med stigende interesse og forskning. Et stort antal undersøgelser tyder på, at tarmmikrobiotaen kan påvirke patienternes hjerne, kognition og adfærd og også modulere hjernens plasticitet, ændre hjernekemien via forskellige mekanismer som neurale, immune og endokrine Inden for de sidste to år har nogle undersøgelser vist forskelle. i AD-patienternes mikrobiota fra raske kontroller. I denne forstand understøtter et stigende antal undersøgelser, de fleste af dem i dyremodeller, forestillingen om, at probiotika har betydelig fordel ved at opretholde homeostase af centralnervesystemet. Og nyere undersøgelser forsøger at replikere dette fund hos AD-patienter med kontroversielle resultater.

Hovedformålet med DEM-BIOTA projektet er at forbedre viden om sammenhængen mellem mikrobiota og demens. DEM-BIOTA vil undersøge mikrobiotaforskellene mellem demens: AD, LBD'er, der inkluderer: Parkinsons sygdomsdemens (PDD) og Lewy Body Demens (LBD) og FTD-adfærdsvarianter, også i mild kognitiv svækkelse (MCI) for at studere progressionen; i vores sammenhæng (middelhavskost og livsstil) og karakterisere dem i forhold til neurokognitive og neuropsykiatriske symptomer samt patientfunktionalitet (afhængighedsniveau). Desuden vil en probiotisk forbindelses kapacitet til at vende tilbage eller forbedre neurokognitive og neuropsykiatriske symptomer og patientfunktionalitet i en prøve af AD-patienter også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: I øjeblikket har enhver anden undersøgelse, så vidt vi ved, studeret forholdet mellem tarmmikrobiota og demenssymptomer i vores land. Selvom der er få nyere undersøgelser, der har udforsket forholdet mellem mikrobiota og demens, blev de udført i Japan eller USA. Taget i betragtning den vigtige faktor for kost og livsstil i mikrobiotasammensætning og forskellene mellem disse lande (Japan og USA) og middelhavskost og livsstil, var det behovet for en relationel undersøgelse i vores sammenhæng. Hypotesen er, at selvom det vil være forskellig mikrobiota mellem raske og demente forsøgspersoner, kan mikrobiotasammensætningen af ​​raske forsøgspersoner i middelhavskontekst afvige væsentligt fra de ovennævnte undersøgelser.

I de få undersøgelser, der allerede er udført, var de inkluderede patienter diagnosticeret med AD, eller det var inkluderet patienter fra alle typer demens. Selvom AD er den mest almindelige type demens, er der flere typer demens, der bør overvejes forskelligt, da kendetegnene er væsentligt forskellige. I betragtning af mangfoldigheden gennem symptomerne på tværs af demens, vil en karakterisering af tarmmikrobiotaen af ​​forskellige typer demens blive beskrevet, specifikt AD, LBD'er: LBD og PDD separat, og FTD-adfærdsvariant. Ydermere vil MCI-emner også blive undersøgt for at udforske mikrobiotaændringerne før starten af ​​demens (under hensyntagen til den høje procentdel af MCI, der udvikler sig til demens). Disse undersøgelser kunne afsløre en risikofaktor sammensætningsmikrobiota for at udvikle demens. Hypotesen er, at mikrobiota vil adskille sig fra forskellige demenstyper og kan relateres til karakteristiske symptomer hos hver enkelt, som MCI-individer mellem raske og demenspatienter, hvad angår mikrobiotasammensætning.

Som påpeget i indledningen viser præklinisk forskning, at probiotika kan forbedre kognitive præstationer i dyremodeller med nedsat kognition. Data om virkningerne af probiotika på kognitiv ydeevne eller psykopatologiske symptomer hos mennesker er imidlertid sparsomme og kontroversielle. Denne manglende overensstemmelse kan skyldes forskellene i den undersøgte population (unge voksne, ældre, raske og klinikbefolkningen, neurologiske og psykiatriske patienter), målene (forskellige humørskalaer og forskellige kognitive vurderinger), de probiotiske sammensætninger og behandlingens varighed (fra 3 uger til 12 uger). I betragtning af manglen på viden om probiotika-potentialet til behandling af demenssymptomer, vil demens-AD-patienter blive behandlet med en probiotisk forbindelse (en probiotisk blanding, der allerede har succes med at forbedre kognitiv svækkelse hos AD-patienter, men kun vurderet ved en kognitiv screening og uden analyse af mikrobiota ). Studiet vil blive udført i en ældre gruppe ramt af AD, med en bred type neuropsykologiske, neuropsykiatriske og funktionelle tiltag og mikrobiotakarakterisering ved 12 og 24 ugers behandling. Der forventes en forbedring af demenssymptomer på grund af probiotisk forbrug, ikke kun neuropsykologisk, men også på et neuropsykiatrisk og funktionelt niveau, og disse ændringer vil være relateret til ændringer i mikrobiotasammensætning.

Generel målsætning: Hovedformålet med DEM-BIOTA er at bekræfte forholdet mellem mikrobiota og demens i vores model for kost og livsstil, og forbedre viden om sammenhængen mellem mikrobiota og demens. Det betyder at udforske de mulige forskelle mellem demenssygdomme i forhold til mikrobiota i vores kontekst (middelhavskost og livsstil) og karakterisere dem i forhold til neurokognitive og neuropsykiatriske symptomer samt patientfunktionalitet (afhængighedsniveau). Desuden vil en probiotisk forbindelses kapacitet til at vende eller forbedre neurokognitive og neuropsykiatriske symptomer og patientfunktionalitet blive undersøgt.

Dette mål vil blive opnået gennem et tværfagligt studie, der overvejer mikrobiotasammensætning og dybtgående undersøgelse af demenssymptomer under hensyntagen til den enkelte patients personlige karakteristika. Det sidste problem er at tegne et relationelt kort over mikrobiotasammensætningen og demenssymptomer og identifikation af de mikrobiotastammer, der er en risikofaktor for at producere et underskud i metabolitter. Projektet foreslår endelig at undersøge, hvordan en probiotisk blanding kan forbedre AD-symptomer, og studere i dybt mikrobiotasammensætningens ændringer sammen med ændringerne (eller ej) af demenssymptomer.

Dette hovedmål vil blive udført ved at kombinere vores tidligere viden, delvist fra samarbejdet med EU-partnere, med data fra litteratur om internationale undersøgelser af den menneskelige befolkning.

Målet stemmer overens med aktiviteterne behandlet i 1. udfordring identificeret i den spanske strategi for F+U+I rettet mod samfundsmæssige udfordringer "Sundhed, geografisk forandring og velvære": 1.1.2. Forståelse af sygdom; 1.2.1. Udvikling af effektive forebyggelses- og detektionsprogrammer og forbedring af sygdomstilbøjelighedsvurdering.

1.3. SPECIFIKKE MÅL

  1. - Protokolrevision og udarbejdelse. Revision af alle tests og skalaer, nedskrivning af alle protokoller, tilpasning af undersøgelsesprotokollerne til hospitalernes procedurer, tidsplaner, prøveindsamlingsprotokoller mv.

  2. - Undersøg mikrobiotasammensætningen (fra afføringsprøver fra patienterne) af AD-patienter i vores kontekst (middelhavslivsstil).

    Beskriv mikrobiotasammensætningen fra AD-patienter i forhold til deres raske kontroller.

    I hvor høj grad adskiller det sig fra deres kontroller og fra AD-patientens sammensætning i andre lande?

  3. - Undersøg mikrobiotasammensætningsforskelle (fra afføringsprøver fra patienterne) mellem nogle af de mest kendte demenssygdomme: AD, PDD, LBD, FTD-adfærdsvariant

    Beskriv og sammenlign mikrobiotasammensætning mellem nogle af de mest kendte demenssygdomme: AD, PDD, LBD, FTD-adfærdsvariant.

    Beskriv og sammenlign mikrobiotasammensætning mellem MCI-patienter og AD-patienter.

    Beskriv og sammenlign mikrobiotasammensætning mellem MCI-patienter og PDD, LBD, FTD-adfærdsvarianter.

    Er der nogen relationer mellem mikrobiotasammensætningen af ​​alle forsøgsgrupper med neuropsykologiske, neuropsykiatriske og funktionelle karakteristika, der er til stede hos disse demenssygdomme og hos disse patienter? Alle disse relationer kunne moduleres af livsstressorer og kost (tilslutning til middelhavskost)?

  4. - Undersøg virkningerne af en probiotisk forbindelse hos AD-patienter. I forhold til AD-symptomer: neuropsykologisk, neuropsykiatrisk og funktionel I forhold til mikrobiotasammensætning (analyseret ud fra patienternes afføringsprøver) Indtil hvor længe og hvordan forklarer mikrobiotasammensætningen AD-symptomerne? Kan denne probiotiske forbindelse forbedre symptomerne og er generelt en god behandling/supplement til nutidens behandling?
  5. - Formidling og dannelse. Formidling af resultater på videnskabelige (open access-tidsskrifter, kongresser og andre nationale og internationale møder) og afsløring på socialt niveau (aviser, forskningsgruppeweb, sygehusenes og Alzheimer-foreningen, konferencer til den brede offentlighed, radio, fjernsyn osv.) samt dannelse til patienter, fagpersoner og den brede offentlighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikpatienter fra hospitaler og andre diagnostiske lægecentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studie 1, mikrobiotasammensætningsundersøgelse - AD, PD, LBD, FTD-adfærdsvariant eller MCI-amnesisk

  • diagnosticeret af neurologen (eller raske forsøgspersoner uden nogen af ​​disse diagnoser).
  • mere end 60 år

Undersøg 2-probiotisk intervention,:

  • AD diagnosticeret af neurologitjenesten;
  • mere end 65 år.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelse 1, mikrobiotaundersøgelse:

  • Comorbiditet med andre signifikante neurologiske sygdomme,
  • Infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for udlevering af afføringsprøven,
  • brug af kortikosteroider,
  • behandling af immunsuppressorer eller immunstimulerende midler,
  • sygdomme i mave-tarmkanalen,
  • store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 10 forhøjet til 8 kolonidannende enhed pr. organisme pr. dag).

Undersøgelse af 2-probiotisk intervention:

  • Comorbiditet med andre signifikante neurologiske sygdomme,
  • Infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for udlevering af afføringsprøven,
  • brug af kortikosteroider,
  • behandling af immunsuppressorer eller immunstimulerende midler,
  • sygdomme i mave-tarmkanalen,
  • store doser af kommercielle probiotika forbrugt (større end eller lig med 10 forhøjet til 8 cfu pr. organisme pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrolgruppe

Kriterierne for ansættelsen vil være:

Inklusionskriterier: mere end 60 år. Eksklusionskriterier: Signifikant neurologisk sygdom diagnosticeret, infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for udlevering af afføringsprøven, brug af kortikosteroider, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerende midler, sygdomme i mave-tarmkanalen, store doser af kommercielle probiotika indtaget (større end eller lig med 108 kolonidannende enheder (cfu) pr. organisme pr. dag).

Denne kontrolgruppe blev rekrutteret fra slægtninge til de indskrevne patienter eller den generelle befolkning og interviewet på hospitalet (pårørende, universitetet eller deres hjem).

Neuropsykologisk, funktionel og neuropsykiatrisk vurdering og afføringsprøve.
Andet: Ingen indgriben
intet indgreb
Alzheimers sygdom (AD)

Kriterierne for ansættelsen vil være:

Inklusionskriterier: Alzheimers sygdom (AD) diagnosticeret af neurologitjenesten; mere end 60 år.

Eksklusionskriterier: Comorbiditet med anden signifikant neurologisk sygdom, infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder før levering af afføringsprøven, brug af kortikosteroider, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerende midler, sygdomme i mave-tarmkanalen, store doser af kommercielle probiotika indtaget (større end eller lig med 108 kolonidannende enheder (cfu) pr. organisme pr. dag).

Neuropsykologisk, funktionel og neuropsykiatrisk vurdering og afføringsprøve.
Andet: Ingen indgriben
intet indgreb
Mild kognitiv svækkelse (MCI) - amnesisk

Kriterierne for ansættelsen vil være:

Inklusionskriterier: Mild kognitiv svækkelse (MCI) amnesisk, diagnosticeret af neurologen; mere end 60 år.

Eksklusionskriterier: Komorbiditet med anden signifikant neurologisk sygdom, infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for levering af afføringsprøven, brug af kortikosteroider, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerende midler, sygdomme i mave-tarmkanalen, store doser af kommercielle probiotika indtaget ( større end eller lig med 108 kolonidannende enheder (cfu) pr. organisme pr. dag).

Neuropsykologisk, funktionel og neuropsykiatrisk vurdering og afføringsprøve.
Andet: Ingen indgriben
intet indgreb
Parkinsons sygdom demens (PDD)

Kriterierne for ansættelsen vil være:

Inklusionskriterier: Parkinsons sygdomsdemens (PDD) diagnosticeret af neurologen; mere end 60 år.

Eksklusionskriterier: Komorbiditet med anden signifikant neurologisk sygdom, infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for levering af afføringsprøven, brug af kortikosteroider, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerende midler, sygdomme i mave-tarmkanalen, store doser af kommercielle probiotika indtaget ( større end eller lig med 108 kolonidannende enheder (cfu) pr. organisme pr. dag).

Neuropsykologisk, funktionel og neuropsykiatrisk vurdering og afføringsprøve.
Andet: Ingen indgriben
intet indgreb
Lewy bodies demens (LBD)

Kriterierne for ansættelsen vil være:

Inklusionskriterier: Lewy Body Demens (LBD) diagnosticeret af neurologen; mere end 60 år.

Eksklusionskriterier: Komorbiditet med anden signifikant neurologisk sygdom, infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for levering af afføringsprøven, brug af kortikosteroider, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerende midler, sygdomme i mave-tarmkanalen, store doser af kommercielle probiotika indtaget ( større end eller lig med 108 kolonidannende enheder (cfu) pr. organisme pr. dag).

Neuropsykologisk, funktionel og neuropsykiatrisk vurdering og afføringsprøve.
Andet: Ingen indgriben
intet indgreb
Frontotemporal demens (FTD)-adfærdsvariant

Kriterierne for ansættelsen vil være:

Inklusionskriterier: Frontotemporal Demens (FTD)-adfærdsvariant diagnosticeret af neurologen; mere end 60 år.

Eksklusionskriterier: Komorbiditet med anden signifikant neurologisk sygdom, infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for levering af afføringsprøven, brug af kortikosteroider, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerende midler, sygdomme i mave-tarmkanalen, store doser af kommercielle probiotika indtaget ( større end eller lig med 108 kolonidannende enheder (cfu) pr. organisme pr. dag).

Neuropsykologisk, funktionel og neuropsykiatrisk vurdering og afføringsprøve.
Andet: Ingen indgriben
intet indgreb
Alzheimers sygdom (AD)-kontrol

Inklusionskriterier: Alzheimers sygdom (AD) diagnosticeret af neurologitjenesten; mere end 65 år. Eksklusionskriterier: Komorbiditet med anden signifikant neurologisk sygdom, infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for levering af afføringsprøven, brug af kortikosteroider, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerende midler, sygdomme i mave-tarmkanalen, store doser af kommercielle probiotika indtaget ( større end eller lig med 108 kolonidannende enheder (cfu) pr. organisme pr. dag).

Neuropsykologisk, funktionel og neuropsykiatrisk vurdering og afføringsprøve ved basal, 12 uger og 24 uger.
Kosttilskud: Probiotisk supplement
I alt 60 patienter med Alzheimers sygdom (AD) vil blive rekrutteret, 30 vil indtage den probiotiske blanding og 30 vil indtage placebo (randomiseret tildeling til grupperne vil blive foretaget). Forsøgsgruppen vil tage det probiotiske indtag dagligt: ​​Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus fermentum (2 × 109 kolonidannende enheder (CFU)/g af hver). Denne blanding af bakterier har vist sig at have positive resultater med 12 ugers behandling.
Alzheimers sygdom (AD)-probiotisk

Inklusionskriterier: Alzheimers sygdom (AD) diagnosticeret af neurologitjenesten; mere end 65 år. Eksklusionskriterier: Komorbiditet med anden signifikant neurologisk sygdom, infektiøs behandling med antibiotika inden for de foregående 6 måneder forud for levering af afføringsprøven, brug af kortikosteroider, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerende midler, sygdomme i mave-tarmkanalen, store doser af kommercielle probiotika indtaget ( større end eller lig med 108 kolonidannende enheder (cfu) pr. organisme pr. dag).

Neuropsykologisk, funktionel og neuropsykiatrisk vurdering og afføringsprøve ved basal, 12 uger og 24 uger.
Kosttilskud: Probiotisk supplement
I alt 60 patienter med Alzheimers sygdom (AD) vil blive rekrutteret, 30 vil indtage den probiotiske blanding og 30 vil indtage placebo (randomiseret tildeling til grupperne vil blive foretaget). Forsøgsgruppen vil tage det probiotiske indtag dagligt: ​​Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus fermentum (2 × 109 kolonidannende enheder (CFU)/g af hver). Denne blanding af bakterier har vist sig at have positive resultater med 12 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk analyse af haglgeværsekventering (NextSeq2000)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for patienter med Alzheimers sygdom (AD) i det probiotiske studie.
Tarmmikrobiom blev analyseret ved hjælp af en metagenomisk haglgeværtilgang. DNA blev ekstraheret fra prøver ved hjælp af DNA Preparation with Tagmentation kit i henhold til producentens protokoller (Illumina, Californien, USA, katalognr. 20018705). Koncentrationen af ​​sekventeringsbiblioteker blev bestemt med Qubit 4.0 fluorometer og Qubit dsDNA High Sensivity Assay Kit (Thermo Fisher Scientific, Massachusetts, USA). Længden af ​​sekventeringsbiblioteker blev kontrolleret af Agilent TapeStation og Agilent High Sensitivity DNA-kit (Agilent Technologies, Californien, USA). Sekvenseringsbiblioteker med koncentration under 750 pr. molær og længde uden for 400-600 bp-området blev kasseret. Endelige sekventeringsbiblioteker blev blandet ved 750 bp og sekventeret under anvendelse af NextSeq 2000 sekventeringssystemet (Illumina, Californien, USA) som 2x150-bp parret ende-aflæsning. Prøver under 7,5 millioner aflæsninger blev kasseret. Haglgeværmetagenomiske aflæsninger blev profileret for mikrobielle arters relative overflod ved at kortlægge dem til flere databaser med Kraken2.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for patienter med Alzheimers sygdom (AD) i det probiotiske studie.
Neuropsykologisk vurdering: Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Mini Mental State Examination (MMSE), screeningstest for kognitiv forringelse.

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.

For den probiotiske undersøgelse, undersøgelse 2, ved baseline, ændring efter 12 uger og ændring efter 24 uger
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.
Neuropsykologisk vurdering: Global Deterioration Scale-Functional Assessment Staging (GDS-FAST)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Global Deterioration Scale-Functional Assessment Staging (GDS-FAST)

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.

For det probiotiske studie, studie 2, ved baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.
Neuropsykologisk vurdering: Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Score for klinisk demensvurdering (CDR).

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.

For den probiotiske undersøgelse, undersøgelse 2, ved baseline, ændring fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.
Neuropsykologisk vurdering: Memory Impairment Screen (MIS)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Memory Impairment Screen (MIS). Screeningstest for hukommelsessvækkelse.

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Categorical Recall Test (Barcelona-2 Test)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Categorical Recall Test (Barcelona-2 Test), semantiske og fonemiske flydende test

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Orientering
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Orientering i tid, rum og person (Barcelona-2 Test)

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Free and Cue Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Free and Cue Selective Reminding Test (FCSRT). Lang og kort Hukommelsesvurderingstest.

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Trial Making Test (TMT) A og B
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

TMT A og B. Måler visuospatiale, opmærksomheds- og eksekutive funktioner.

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Boston Abbreviated Naming Test
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Boston forkortet navngivningstest

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Verbal spændvidde
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Verbal Span (Barcelona-2 Test), der vurderer opmærksomhedsspændvidde og kontrol/arbejdshukommelse.

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Urtest
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Clock Test, screeningstest til påvisning af kognitiv svækkelse

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Frontal Assessment Battery (FAB), der vurderer svækkelser relateret til frontallappens funktion.

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Enkel og semi-kompleks konstruktiv praksis (Barcelona-2 Test)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.

Enkel og semi-kompleks konstruktiv praksis (Barcelona-2 Test)

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse, undersøgelse 1.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse.
Neuropsykologisk vurdering: Forkortet Barcelona-2 Test
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Forkortet Barcelona-2 Test. Forkortet neuropsykologisk batteri er allerede normaliseret i spanske befolkninger.

Kun for det probiotiske studie, studie 2, ved baseline, ændring fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger.
Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.
Neuropsykiatrisk vurdering: Golberg angst- og depressionsskala
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Golberg angst- og depressionsskala (flere tegnsætning, flere angst- eller depressionssymptomer) Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse

Til det probiotiske studie:

Ved baseline, skift fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.
Neuropsykiatrisk vurdering: neuropsykiatriske symptomer (Barcelona-2-test)
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Til undersøgelse af mikrobiotasammensætning vil følgende tests blive vurderet:

Neuropsykiatriske symptomer (Barcelona-2-test), (flere tegnsætning, flere neuropsykiatriske symptomer) Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse

Til det probiotiske studie:

Ved baseline, ændring fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline 24 uger.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.
Funktionsvurdering
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Til undersøgelse af mikrobiotasammensætning vil følgende tests blive vurderet:

Activities of Daily Living (ADL) (Barcelona-2 Test), (mere tegnsætning, mere afhængig; tegnsætning samlet skala 0-100, Instrumentelle aktiviteter 0-60 + grundlæggende aktiviteter 0-40) Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse

Til det probiotiske studie:

Ved baseline, ændring fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger, vil følgende tests blive vurderet:

Activities of Daily Living ADL (Barcelona-2 Test), (mere tegnsætning, mere afhængig; tegnsætning samlet skala 0-100, instrumentelle aktiviteter 0-60 + grundlæggende aktiviteter 0-40)
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af stresshændelser
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Til undersøgelse af mikrobiotasammensætning vil følgende tests blive vurderet:

Spørgeskema for livsbegivenheder, tilpasset fra Predimed-Plus-undersøgelsen, som giver information om succesfuldt overvindelse af stressende hændelser, der kan påvirke og ændre de vigtigste variabler, der undersøges (mere tegnsætning, mere stress).

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse

Til det probiotiske studie:

Ved baseline, ændring fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger, vil følgende tests blive vurderet:

Spørgeskema for livsbegivenheder, tilpasset fra Predimed-Plus-undersøgelsen, som giver information om succesfuldt overvindelse af stressende hændelser, der kan påvirke og ændre de vigtigste variabler, der undersøges (mere tegnsætning, mere stress).
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.
Middelhavslivsstilsvurdering
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Til undersøgelse af mikrobiotasammensætning vil følgende tests blive vurderet:

Mediterranean lifestyle index interview (MEDLIFE), som giver information om, hvordan patienten følger middelhavskosten og livsstilsvaner, flere tegnsætninger, mere overholdt middelhavslivsstilen.

Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse

Til det probiotiske studie:

Ved baseline, ændring fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger, vil følgende tests blive vurderet:

Mediterranean lifestyle index interview (MEDLIFE), som giver information om, hvordan patienten følger middelhavskosten og livsstilsvaner, flere tegnsætninger, mere overholdt middelhavslivsstilen.
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.
Kognitiv reservevurdering
Tidsramme: Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Til undersøgelse af mikrobiotasammensætning vil følgende tests blive vurderet:

Kognitiv reserveskala (mere tegnsætning mere kognitiv reserve, score 0-25) Ved baseline for ingen interventionsundersøgelse

Til det probiotiske studie:

Ved baseline, ændring fra baseline ved 12 uger og ændring fra baseline ved 24 uger, vil følgende tests blive vurderet:

Kognitiv reserveskala (mere tegnsætning mere kognitiv reserve, score 0-25)
Baseline for alle gruppeemner i mikrobiotasammensætningsundersøgelse. Baseline, ændring fra baseline efter 12 uger og ændring fra baseline efter 24 uger for AD-patienter i probiotikastudiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbejdspartnere

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita Torrente, Dr, University Rovira i Virgili

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2019-103888RB-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner