Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demencje i skład mikrobiomu: czy możliwe jest odwrócenie objawów demencji poprzez odwrócenie składu mikrobiomu? (DEM-BIOTA)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Margarita Torrente, University Rovira i Virgili

Demencja jest główną przyczyną niepełnosprawności i zależności wśród osób starszych na całym świecie, wpływając na pamięć, zdolności poznawcze i zachowanie, zakłócając zdolność do wykonywania codziennych czynności. Chociaż wiek jest najsilniejszym znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia demencji, nie jest on naturalną ani nieuniknioną konsekwencją starzenia się. Demencja dotyka nie tylko osoby starsze, ponieważ aż 9% przypadków pojawia się przed 65 rokiem życia. Wpływ demencji jest bardzo ważny pod względem finansowym, a także w kosztach ludzkich dla krajów, społeczeństw i jednostek.

Demencja to ogólny termin określający kilka chorób, z których najpowszechniejszą postacią jest choroba Alzheimera (AD), która odpowiada za 60-70% przypadków. Inne główne formy obejmują otępienie z ciałami Lewy'ego (LBD) i otępienie czołowo-skroniowe (FTD).

Rola mikroflory przewodu pokarmowego w rozwoju i funkcjonowaniu ludzkiego mózgu jest obszarem o rosnącym zainteresowaniu i badaniach. Wiele badań sugeruje, że mikroflora jelitowa może wpływać na mózg, funkcje poznawcze i zachowanie pacjentów, a także modulować plastyczność mózgu, modyfikując chemię mózgu poprzez różne mechanizmy, takie jak neuronalne, immunologiczne i hormonalne. W ciągu ostatnich dwóch lat niektóre badania wykazały różnice w mikrobiocie pacjentów z AD ze zdrowych kontroli. W tym sensie rosnąca liczba badań, w większości na modelach zwierzęcych, potwierdza pogląd, że probiotyki przynoszą znaczące korzyści w utrzymaniu homeostazy ośrodkowego układu nerwowego. A ostatnie badania próbują powtórzyć to odkrycie u pacjentów z AD z kontrowersyjnymi wynikami.

Głównym celem projektu DEM-BIOTA jest pogłębienie wiedzy na temat związku między mikrobiomem a demencją. DEM-BIOTA zbada różnice w mikroflorze między demencjami: AD, LBD, które obejmują: otępienie w chorobie Parkinsona (PDD) i otępienie z ciałami Lewy'ego (LBD) oraz wariant behawioralny FTD, również w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI), aby zbadać postęp; w naszym kontekście (dieta i styl życia śródziemnomorski) i scharakteryzować je w odniesieniu do objawów neuropoznawczych i neuropsychiatrycznych oraz funkcjonalności pacjenta (poziom uzależnienia). Ponadto badana będzie również zdolność związku probiotycznego do przywracania lub poprawy objawów neurokognitywnych i neuropsychiatrycznych oraz funkcjonalności pacjentów w grupie pacjentów z AD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Obecnie żadne inne badanie według naszej wiedzy dotyczyło związku między mikrobiomem jelitowym a objawami demencji w naszym kraju. Chociaż istnieje niewiele ostatnich badań, które badały związki między mikrobiomem a demencją, przeprowadzono je w Japonii lub USA. Biorąc pod uwagę istotny czynnik diety i stylu życia w składzie mikrobiomu oraz różnice między tymi krajami (Japonią i USA) oraz śródziemnomorską dietą i stylem życia, zaistniała potrzeba badania relacyjnego w naszym kontekście. Hipoteza jest taka, że ​​​​chociaż będzie to różna mikroflora między osobami zdrowymi i chorymi na demencję, skład mikroflory zdrowych osób w kontekście śródziemnomorskim może znacznie różnić się od wyżej wymienionych badań.

W nielicznych dotychczas przeprowadzonych badaniach uwzględniono pacjentów z rozpoznaniem AZS lub pacjentów ze wszystkimi rodzajami otępień. Mimo że AD jest najczęstszym typem demencji, istnieje więcej rodzajów demencji, które należy rozpatrywać w inny sposób, ponieważ ich cechy znacznie się różnią. Biorąc pod uwagę różnorodność objawów w różnych demencjach, zostanie opisana charakterystyka mikroflory jelitowej różnych typów demencji, w szczególności AD, LBD: oddzielnie LBD i PDD oraz wariant behawioralny FTD. Ponadto badani będą również pacjenci z MCI w celu zbadania zmian mikroflory przed wystąpieniem demencji (biorąc pod uwagę wysoki odsetek MCI, które przechodzą w demencję). Badania te mogą ujawnić skład mikrobiomu jako czynnik ryzyka rozwoju demencji. Hipoteza jest taka, że ​​mikrobiota będzie się różnić w różnych demencjach i może być związana z charakterystycznymi objawami każdej z nich, będąc podmiotami MCI między pacjentami zdrowymi i pacjentami z demencją, pod względem składu mikrobiomu.

Jak wskazano we wstępie, badania przedkliniczne pokazują, że probiotyki mogą poprawiać funkcje poznawcze w modelach zwierzęcych z zaburzeniami poznawczymi. Jednak dane dotyczące wpływu probiotyków na sprawność poznawczą lub objawy psychopatologiczne u ludzi są skąpe i kontrowersyjne. Ten brak zgody mógł wynikać z różnic w badanej populacji (młodzi dorośli, osoby starsze, populacja zdrowa i kliniczna, pacjenci neurologiczni i psychiatryczni), miar (różne skale nastroju i różne oceny funkcji poznawczych), składu probiotyków i czasu trwania leczenia (od 3 tygodni do 12 tygodni). Biorąc pod uwagę brak wiedzy na temat potencjału probiotyków w leczeniu objawów otępienia, pacjenci z AD będą leczeni związkiem probiotycznym (mieszanka probiotyczna już skuteczna w poprawie zaburzeń poznawczych u pacjentów z AD, ale oceniana jedynie na podstawie przesiewowego badania funkcji poznawczych i bez analizy mikrobiomu ). Badanie zostanie przeprowadzone w grupie osób starszych dotkniętych AZS, z szerokim rodzajem pomiarów neuropsychologicznych, neuropsychiatrycznych i czynnościowych oraz charakterystyką mikrobiomu w 12 i 24 tygodniu leczenia. Oczekiwana jest poprawa objawów otępienia w wyniku spożycia probiotyku, nie tylko na poziomie neuropsychiatrycznym, ale również neuropsychiatrycznym i funkcjonalnym, a zmiany te będą związane ze zmianami składu mikrobiomu.

Cel ogólny: Głównym celem DEM-BIOTA jest potwierdzenie związku między mikrobiomem a demencją w naszym modelu diety i stylu życia, pogłębienie wiedzy na temat związku między mikrobiomem a demencją. Oznacza to zbadanie możliwych różnic między demencjami w odniesieniu do mikroflory w naszym kontekście (dieta śródziemnomorska i styl życia) oraz scharakteryzowanie ich w odniesieniu do objawów neurokognitywnych i neuropsychiatrycznych, a także funkcjonalności pacjenta (poziom uzależnienia). Ponadto badana będzie zdolność związku probiotycznego do przywracania lub poprawy objawów neurokognitywnych i neuropsychiatrycznych oraz funkcjonalności pacjenta.

Cel ten zostanie osiągnięty poprzez multidyscyplinarne badanie uwzględniające skład mikroflory i dogłębne badanie objawów demencji z uwzględnieniem indywidualnych cech każdego pacjenta. Ostatnim zagadnieniem jest sporządzenie relacyjnej mapy składu mikrobiomu i objawów otępienia oraz identyfikacja szczepów mikrobiomu, które są czynnikiem ryzyka powstania deficytu metabolitów. W ramach projektu proponuje się ostatecznie zbadać, w jaki sposób mieszanka probiotyczna może złagodzić objawy AD, oraz przeprowadzić dogłębne badanie zmian składu mikroflory wraz ze zmianami (lub nie) objawów demencji.

Ten główny cel zostanie zrealizowany poprzez połączenie naszej dotychczasowej wiedzy, częściowo ze współpracy z partnerami z Unii Europejskiej, z danymi dostarczanymi przez literaturę z zakresu międzynarodowych badań nad populacjami ludzkimi.

Cel jest zgodny z działaniami określonymi w pierwszym wyzwaniu określonym w hiszpańskiej strategii B+R+I ukierunkowanej na wyzwania społeczne „Zdrowie, zmiany geograficzne i dobrostan”: 1.1.2. Zrozumienie choroby; 1.2.1. Opracowanie skutecznych programów profilaktyki i wykrywania oraz doskonalenie oceny skłonności do zachorowań.

1.3. KONKRETNE CELE

  1. - Rewizja i przygotowanie protokołu. Weryfikacja wszystkich testów i skal, spisanie wszystkich protokołów, dostosowanie protokołów badań do procedur szpitalnych, harmonogramów, protokołów pobierania próbek itp.

  2. - Badanie składu mikrobiomu (z próbek kału pacjentów) pacjentów z AD w naszym kontekście (śródziemnomorski styl życia).

    Opisz skład mikrobiomu pacjentów z AD w odniesieniu do ich zdrowych osób z grupy kontrolnej.

    W jakim stopniu różni się on od grupy kontrolnej i składu pacjentów z AD w innych krajach?

  3. - Zbadaj różnice w składzie mikrobiomu (z próbek kału pacjentów) między niektórymi z najbardziej znanych demencji: AD, PDD, LBD, FTD-wariant behawioralny

    Opisz i porównaj skład mikroflory niektórych z najbardziej znanych demencji: AD, PDD, LBD, FTD-wariant behawioralny.

    Opisać i porównać skład mikrobiomu pacjentów z MCI i AD.

    Opisać i porównać skład mikrobiomu między pacjentami z MCI a pacjentami z wariantami behawioralnymi PDD, LBD, FTD.

    Czy istnieją zależności między składem mikrobiomu wszystkich grup eksperymentalnych a cechami neuropsychologicznymi, neuropsychiatrycznymi i czynnościowymi w tych demencjach i u tych pacjentów? Czy wszystkie te relacje mogą być modulowane przez stresory życiowe i dietę (przestrzeganie diety śródziemnomorskiej)?

  4. - Badanie wpływu związku probiotycznego na pacjentów z AD. W odniesieniu do objawów AZS: neuropsychologicznych, neuropsychiatrycznych i czynnościowych W odniesieniu do składu mikrobiomu (analizowanego z próbek kału pacjentów) W jakim stopniu iw jaki sposób skład mikrobiomu wyjaśnia objawy AZS? Czy ten związek probiotyczny może złagodzić objawy i ogólnie jest dobrym leczeniem/uzupełnieniem obecnie stosowanego leczenia?
  5. - Rozpowszechnianie i formacja. Rozpowszechnianie wyników na poziomie naukowym (czasopisma z otwartym dostępem, kongresy i inne spotkania krajowe i międzynarodowe) i społecznym (gazety, sieć grup badawczych, strony internetowe szpitali i stowarzyszenia Alzheimera, konferencje dla ogółu społeczeństwa, radio, telewizja itp.), jak również formację dla pacjentów, profesjonalistów i ogółu społeczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki pacjentów ze szpitali i innych diagnostycznych ośrodków medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie 1, badanie składu mikrobiomu – AD, PD, LBD, FTD – wariant behawioralny lub MCI – amnezja

  • zdiagnozowane przez poradnię neurologiczną (lub osoby zdrowe, bez żadnej z tych diagnostyk).
  • ponad 60 lat

Badanie 2 – interwencja probiotyczna:

  • AD zdiagnozowane przez serwis neurologiczny;
  • ponad 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

Badanie 1, badanie mikrobiomu:

  • współwystępowanie z innymi istotnymi chorobami neurologicznymi,
  • leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału,
  • stosowanie kortykosteroidów,
  • leczenie immunosupresyjne lub immunostymulujące,
  • choroby przewodu pokarmowego,
  • spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 10 podniesione do 8 jednostek tworzących kolonie na organizm dziennie).

Badanie 2 – interwencja probiotyczna:

  • współwystępowanie z innymi istotnymi chorobami neurologicznymi,
  • leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału,
  • stosowanie kortykosteroidów,
  • leczenie immunosupresyjne lub immunostymulujące,
  • choroby przewodu pokarmowego,
  • spożywane duże dawki komercyjnych probiotyków (większe lub równe 10 podniesione do 8 cfu na organizm dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa grupa kontrolna

Kryteriami rekrutacji będą:

Kryteria włączenia: ponad 60 lat. Kryteria wykluczenia: Stwierdzona istotna choroba neurologiczna, leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału, stosowanie kortykosteroidów, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, choroby przewodu pokarmowego, spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków (powyżej lub równa 108 jednostkom tworzącym kolonie (cfu) na organizm dziennie).

Ta grupa kontrolna była rekrutowana spośród krewnych włączonych pacjentów lub populacji ogólnej i przeprowadzana była wywiad w szpitalu (krewni, uniwersytet lub ich domy).

Ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i neuropsychiatryczna oraz próbka kału.
Inny: Brak interwencji
bez interwencji
Choroba Alzheimera (AD)

Kryteriami rekrutacji będą:

Kryteria włączenia: choroba Alzheimera (AD) zdiagnozowana przez oddział neurologiczny; ponad 60 lat.

Kryteria wykluczenia: Współwystępowanie innych istotnych chorób neurologicznych, leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału, stosowanie kortykosteroidów, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, choroby przewodu pokarmowego, przyjmowanie dużych dawek komercyjnych probiotyków (większe niż lub odpowiada 108 jednostkom tworzącym kolonie (cfu) na organizm dziennie).

Ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i neuropsychiatryczna oraz próbka kału.
Inny: Brak interwencji
bez interwencji
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) - amnezja

Kryteriami rekrutacji będą:

Kryteria włączenia: łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) z amnezją, zdiagnozowane przez oddział neurologiczny; ponad 60 lat.

Kryteria wykluczenia: Współwystępowanie innych istotnych chorób neurologicznych, leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału, stosowanie kortykosteroidów, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, choroby przewodu pokarmowego, spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków ( większa lub równa 108 jednostkom tworzącym kolonie (jtk) na organizm dziennie).

Ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i neuropsychiatryczna oraz próbka kału.
Inny: Brak interwencji
bez interwencji
Otępienie w chorobie Parkinsona (PDD)

Kryteriami rekrutacji będą:

Kryteria włączenia: otępienie w chorobie Parkinsona (PDD) zdiagnozowane przez oddział neurologiczny; ponad 60 lat.

Kryteria wykluczenia: Współwystępowanie innych istotnych chorób neurologicznych, leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału, stosowanie kortykosteroidów, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, choroby przewodu pokarmowego, spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków ( większa lub równa 108 jednostkom tworzącym kolonie (jtk) na organizm dziennie).

Ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i neuropsychiatryczna oraz próbka kału.
Inny: Brak interwencji
bez interwencji
Otępienie z ciałami Lewy'ego (LBD)

Kryteriami rekrutacji będą:

Kryteria włączenia: otępienie z ciałami Lewy'ego (LBD) zdiagnozowane przez oddział neurologiczny; ponad 60 lat.

Kryteria wykluczenia: Współwystępowanie innych istotnych chorób neurologicznych, leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału, stosowanie kortykosteroidów, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, choroby przewodu pokarmowego, spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków ( większa lub równa 108 jednostkom tworzącym kolonie (jtk) na organizm dziennie).

Ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i neuropsychiatryczna oraz próbka kału.
Inny: Brak interwencji
bez interwencji
Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) - wariant behawioralny

Kryteriami rekrutacji będą:

Kryteria włączenia: otępienie czołowo-skroniowe (FTD) – wariant behawioralny zdiagnozowany przez oddział neurologiczny; ponad 60 lat.

Kryteria wykluczenia: Współwystępowanie innych istotnych chorób neurologicznych, leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału, stosowanie kortykosteroidów, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, choroby przewodu pokarmowego, spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków ( większa lub równa 108 jednostkom tworzącym kolonie (jtk) na organizm dziennie).

Ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i neuropsychiatryczna oraz próbka kału.
Inny: Brak interwencji
bez interwencji
Kontrola choroby Alzheimera (AD).

Kryteria włączenia: choroba Alzheimera (AD) zdiagnozowana przez oddział neurologiczny; ponad 65 lat. Kryteria wykluczenia: Współwystępowanie innych istotnych chorób neurologicznych, leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału, stosowanie kortykosteroidów, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, choroby przewodu pokarmowego, spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków ( większa lub równa 108 jednostkom tworzącym kolonie (jtk) na organizm dziennie).

Ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i neuropsychiatryczna oraz próbka kału w okresie podstawowym, 12 i 24 tygodni.
Suplement diety: Suplement probiotyczny
W sumie 60 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) zostanie zrekrutowanych, 30 przyjmie mieszaninę probiotyków, a 30 przyjmie placebo (zostanie przydzielone losowo do grup). Grupa eksperymentalna będzie codziennie przyjmować probiotyki: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus fermentum (2 × 109 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g każdego). Wykazano, że ta mieszanina bakterii daje pozytywne wyniki po 12 tygodniach leczenia.
Choroba Alzheimera (AD) - probiotyk

Kryteria włączenia: choroba Alzheimera (AD) zdiagnozowana przez oddział neurologiczny; ponad 65 lat. Kryteria wykluczenia: Współwystępowanie innych istotnych chorób neurologicznych, leczenie zakaźne antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oddaniem próbki kału, stosowanie kortykosteroidów, leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunostymulującymi, choroby przewodu pokarmowego, spożywanie dużych dawek komercyjnych probiotyków ( większa lub równa 108 jednostkom tworzącym kolonie (jtk) na organizm dziennie).

Ocena neuropsychologiczna, funkcjonalna i neuropsychiatryczna oraz próbka kału w okresie podstawowym, 12 i 24 tygodni.
Suplement diety: Suplement probiotyczny
W sumie 60 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) zostanie zrekrutowanych, 30 przyjmie mieszaninę probiotyków, a 30 przyjmie placebo (zostanie przydzielone losowo do grup). Grupa eksperymentalna będzie codziennie przyjmować probiotyki: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus fermentum (2 × 109 jednostek tworzących kolonie (CFU)/g każdego). Wykazano, że ta mieszanina bakterii daje pozytywne wyniki po 12 tygodniach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza metagenomiki sekwencjonowania strzelby (NextSeq2000)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w badaniu probiotycznym.
Mikrobiom jelitowy analizowano przy użyciu metody metagenomicznej strzelby. DNA ekstrahowano z próbek przy użyciu zestawu DNA Preparation with Tagmentation, zgodnie z protokołami producenta (Illumina, Kalifornia, USA, nr katalogowy. 20018705). Stężenie bibliotek sekwencjonowania określono za pomocą fluorometru Qubit 4.0 i zestawu Qubit dsDNA High Sensivity Assay (Thermo Fisher Scientific, Massachusetts, USA). Długość bibliotek sekwencjonowania sprawdzono za pomocą zestawu Agilent TapeStation i Agilent High Sensitivity DNA (Agilent Technologies, Kalifornia, USA). Biblioteki do sekwencjonowania o stężeniu poniżej 750 na mol i długości poza zakresem 400-600 bp odrzucono. Biblioteki do końcowego sekwencjonowania zmieszano przy 750 bp i zsekwencjonowano przy użyciu systemu sekwencjonowania NextSeq 2000 (Illumina, Kalifornia, USA) jako odczyty sparowanych końców 2x150 bp. Próbki poniżej 7,5 miliona odczytów zostały odrzucone. Odczyty metagenomiczne strzelby zostały sprofilowane pod kątem względnej obfitości gatunków drobnoustrojów poprzez mapowanie ich do kilku baz danych za pomocą Kraken2.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w badaniu probiotycznym.
Ocena neuropsychologiczna: Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

Mini Mental State Examination (MMSE), test przesiewowy pod kątem pogorszenia funkcji poznawczych.

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.

W przypadku badania probiotyku, badanie 2, na początku, zmiana po 12 tygodniach i zmiana po 24 tygodniach
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.
Ocena neuropsychologiczna: Globalna skala deterioracji – stopień zaawansowania oceny funkcjonalnej (GDS-FAST)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

Globalna skala deterioracji - ocena funkcjonalna stopniowania (GDS-FAST)

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.

W przypadku badania probiotyku, badanie 2, na początku, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.
Ocena neuropsychologiczna: kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

Ocena klinicznej demencji (CDR).

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.

W przypadku badania probiotyku, badanie 2, na początku, zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.
Ocena neuropsychologiczna: ekran upośledzenia pamięci (MIS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Ekran osłabienia pamięci (MIS). Test przesiewowy na zaburzenia pamięci.

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: Kategoryczny test przypominania (test Barcelona-2)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Test pamięci kategorycznej (test Barcelona-2), testy fluencji semantycznej i fonemicznej

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: Orientacja
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Orientacja w czasie, przestrzeni i osobie (test Barcelona-2)

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: test przypominania swobodnego i selektywnego przypominania bodźców (FCSRT)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Test selektywnego przypominania swobodnego i cue (FCSRT). Długi i krótki test oceny pamięci.

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: Test podejmowania prób (TMT) A i B
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

TMT A i B. Mierzy funkcje wzrokowo-przestrzenne, uwagi i wykonawcze.

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: bostoński skrócony test nazewnictwa
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Bostoński skrócony test nazewnictwa

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: rozpiętość werbalna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Rozpiętość werbalna (test Barcelona-2), która ocenia rozpiętość uwagi i kontrolę/pamięć roboczą.

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: Test zegarowy
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Clock Test, test przesiewowy do wykrywania zaburzeń poznawczych

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Frontal Assessment Battery (FAB), który ocenia upośledzenia związane z funkcją płata czołowego.

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: Prosta i półzłożona konstruktywna praktyka (test Barcelona-2)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.

Prosta i półzłożona praktyka konstruktywna (test Barcelona-2)

Na początku badania bez interwencji, badanie 1.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu.
Ocena neuropsychologiczna: skrócony test Barcelona-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

Skrócony test Barcelona-2. Skrócona bateria neuropsychologiczna już znormalizowana w populacjach hiszpańskich.

Tylko w przypadku badania probiotyku, badanie 2, na początku badania, zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach.
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.
Ocena neuropsychiatryczna: Skala Lęku i Depresji Golberga
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

Skala Lęku i Depresji Golberga (więcej znaków interpunkcyjnych, więcej objawów lęku lub depresji) Na początku badania bez interwencji

Do badania probiotyku:

Na początku, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.
Ocena neuropsychiatryczna: objawy neuropsychiatryczne (test Barcelona-2)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

W przypadku badania składu mikrobiomu oceniane będą następujące testy:

Objawy neuropsychiatryczne (test Barcelona-2), (więcej znaków interpunkcyjnych, więcej objawów neuropsychiatrycznych) Na początku badania bez interwencji

Do badania probiotyku:

W punkcie wyjściowym zmiana w stosunku do punktu początkowego po 12 tygodniach i zmiana w stosunku do punktu początkowego po 24 tygodniach.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

W przypadku badania składu mikrobiomu oceniane będą następujące testy:

Czynności życia codziennego (ADL) (test Barcelona-2), (więcej interpunkcji, większa zależność; ogólna skala interpunkcji 0-100, czynności instrumentalne 0-60 + czynności podstawowe 0-40) Na początku badania bez interwencji

Do badania probiotyku:

Na początku badania, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach, zostaną ocenione następujące testy:

Czynności codziennego życia ADL (test Barcelona-2), (więcej interpunkcji, bardziej zależne; ogólna skala interpunkcji 0-100, czynności instrumentalne 0-60 + czynności podstawowe 0-40)
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń stresowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

W przypadku badania składu mikrobiomu oceniane będą następujące testy:

Kwestionariusz wydarzeń życiowych, zaadaptowany z badania Predimed-Plus, który dostarcza informacji na temat skutecznego przezwyciężania stresujących wydarzeń, które mogą wpływać i modyfikować główne badane zmienne (więcej interpunkcji, więcej stresu).

Na początku badania bez interwencji

Do badania probiotyku:

Na początku badania, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach, ocenie poddane zostaną następujące testy:

Kwestionariusz wydarzeń życiowych, zaadaptowany z badania Predimed-Plus, który dostarcza informacji na temat skutecznego przezwyciężania stresujących wydarzeń, które mogą wpływać i modyfikować główne badane zmienne (więcej interpunkcji, więcej stresu).
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.
Ocena śródziemnomorskiego stylu życia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

W przypadku badania składu mikrobiomu oceniane będą następujące testy:

Wywiad dotyczący wskaźnika śródziemnomorskiego stylu życia (MEDLIFE), który dostarcza informacji o tym, jak pacjent przestrzega diety śródziemnomorskiej i nawyków związanych ze stylem życia, więcej interpunkcji, bardziej przestrzega śródziemnomorskiego stylu życia.

Na początku badania bez interwencji

Do badania probiotyku:

Na początku badania, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach, ocenie poddane zostaną następujące testy:

Wywiad dotyczący wskaźnika śródziemnomorskiego stylu życia (MEDLIFE), który dostarcza informacji o tym, jak pacjent przestrzega diety śródziemnomorskiej i nawyków związanych ze stylem życia, więcej interpunkcji, bardziej przestrzega śródziemnomorskiego stylu życia.
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.
Ocena rezerwy poznawczej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

W przypadku badania składu mikrobiomu oceniane będą następujące testy:

Skala rezerwy poznawczej (więcej interpunkcji, większa rezerwa poznawcza, wynik 0-25) Na początku badania bez interwencji

Do badania probiotyku:

Na początku badania, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości wyjściowej po 24 tygodniach, zostaną ocenione następujące testy:

Skala rezerwy poznawczej (więcej interpunkcji, większa rezerwa poznawcza, wynik 0-25)
Punkt odniesienia dla wszystkich uczestników grupy w badaniu składu mikrobiomu. Wartość wyjściowa, zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach i zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z AD w badaniu probiotycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Współpracownicy

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita Torrente, Dr, University Rovira i Virgili

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2019-103888RB-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To nie jest jeszcze postanowione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj