Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demens och mikrobiotasammansättning: Är det möjligt att återställa demenssymtomen genom att återställa mikrobiotasammansättningen? (DEM-BIOTA)

12 juli 2023 uppdaterad av: Margarita Torrente, University Rovira i Virgili

Demens är den främsta orsaken till funktionshinder och beroende bland äldre vuxna världen över, vilket påverkar minnet, kognitiva förmågor och beteende, vilket stör ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Även om ålder är den starkaste kända riskfaktorn för uppkomsten av demens, är det inte en naturlig eller oundviklig konsekvens av åldrande. Demens drabbar inte bara äldre, eftersom upp till 9 % av fallen uppträder före 65 år. Effekterna av demens är mycket viktiga i ekonomiska termer, även i mänskliga kostnader för länder, samhällen och individer.

Demens är en samlingsterm för flera sjukdomar, och är Alzheimers sjukdom (AD) den vanligaste formen, som bidrar till 60-70 % av fallen. Andra huvudformer inkluderar Lewy kroppsdemens (LBD) och frontotemporal demens (FTD).

Den gastrointestinala mikrobiotans roll i människans hjärnans utveckling och funktion är ett område av ökande intresse och forskning. Ett stort antal studier tyder på att tarmmikrobiotan kan påverka hjärnan, kognitionen och beteendet hos patienterna, och även modulera hjärnans plasticitet, modifiera hjärnans kemi via olika mekanismer som neural, immun och endokrina. Inom de senaste två åren har vissa studier visat skillnader. i mikrobiotan hos AD-patienterna från friska kontroller. I denna mening stödjer ett ökande antal studier, de flesta i djurmodeller, uppfattningen att probiotika har betydande fördelar för att upprätthålla homeostas i det centrala nervsystemet. Och nyare studier försöker replikera detta fynd hos AD-patienter med kontroversiella resultat.

Huvudsyftet med DEM-BIOTA-projektet är att förbättra kunskapen om sambandet mellan mikrobiota och demens. DEM-BIOTA kommer att utforska mikrobiotaskillnaderna mellan demenssjukdomar: AD, LBD, som inkluderar: Parkinsons sjukdom demens (PDD) och Lewy Body Demens (LBD) och FTD-beteendevariant, även vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) för att studera utvecklingen; i vårt sammanhang (Medelhavskost och livsstil) och karakterisera dem i relation till neurokognitiva och neuropsykiatriska symtom samt patientfunktionalitet (beroendenivå). Dessutom kommer kapaciteten hos en probiotisk förening att återställa eller förbättra neurokognitiva och neuropsykiatriska symtom och patientfunktionalitet i ett urval av AD-patienter också studeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: För närvarande har någon annan studie såvitt vi vet studerat sambandet mellan tarmmikrobiota och demenssymptom i vårt land. Även om det finns få nya studier som har utforskat sambandet mellan mikrobiota och demens, utfördes de i Japan eller USA. Med hänsyn till den viktiga faktorn kost och livsstil i mikrobiotans sammansättning och skillnaderna mellan dessa länder (Japan och USA) och medelhavskost och livsstil, var det behovet av en relationsstudie i vårt sammanhang. Hypotesen är att även om det kommer att vara olika mikrobiota mellan friska och dementa försökspersoner, kan mikrobiotasammansättningen hos friska försökspersoner i Medelhavskontext skilja sig signifikant från de ovan nämnda studierna.

I de få studier som redan utförts diagnostiserades de inkluderade patienterna av AD eller inkluderades patienter från alla typer av demenssjukdomar. Även om AD är den vanligaste typen av demens, finns det fler typer av demenssjukdomar som bör övervägas differentiellt eftersom egenskaperna är väsentligt olika. Med tanke på mångfalden genom symtomen över demens, kommer en karakterisering av tarmmikrobiotan för olika typer av demens att beskrivas, specifikt AD, LBD: LBD och PDD separat, och FTD-beteendevariant. Dessutom kommer MCI-ämnen också att studeras för att undersöka mikrobiotaförändringarna innan demens demens (med hänsyn till den höga andelen MCI som utvecklas till demens). Dessa studier kan avslöja en riskfaktor sammansatt mikrobiota för att utveckla demens. Hypotesen är att mikrobiotan kommer att skilja sig åt genom olika demenssjukdomar och kan relateras till kännetecknen hos var och en, som är MCI-subjekt mellan friska och demenspatienter, vad gäller mikrobiotans sammansättning.

Som påpekades i inledningen visar preklinisk forskning att probiotika kan förbättra kognitiva prestationer i djurmodeller med nedsatt kognition. Data om effekterna av probiotika på kognitiv prestation eller psykopatologiska symtom hos människor är dock knappa och kontroversiella. Denna bristande överensstämmelse kan bero på skillnaderna i den studerade populationen (unga vuxna, äldre, friska och klinikbefolkning, neurologiska och psykiatriska patienter), måtten (olika humörskalor och olika kognitiva bedömningar), de probiotiska sammansättningarna och behandlingens varaktighet (från 3 veckor till 12 veckor). Med tanke på bristen på kunskap om probiotikapotentialen för behandling av demenssymptom, kommer demenspatienter med AD att behandlas med en probiotisk förening (en probiotisk blandning som redan är framgångsrik för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning hos AD-patienter, men endast bedömd genom en kognitiv screening och utan analys av mikrobiota ). Studien kommer att genomföras i en äldre grupp som drabbats av AD, med en bred typ av neuropsykologiska, neuropsykiatriska och funktionella åtgärder, och mikrobiotakarakterisering vid 12 och 24 veckors behandling. En förbättring av demenssymtom på grund av probiotisk konsumtion förväntas, inte bara neuropsykologisk utan även på en neuropsykiatrisk och funktionell nivå och dessa förändringar kommer att vara relaterade till förändringar i mikrobiotans sammansättning.

Allmänt mål: Huvudsyftet med DEM-BIOTA är att bekräfta sambandet mellan mikrobiota och demens i vår modell för kost och livsstil, förbättra kunskapen om sambandet mellan mikrobiota och demens. Detta innebär att utforska de möjliga skillnaderna mellan demenssjukdomar i relation till mikrobiota i vårt sammanhang (Medelhavskost och livsstil) och karakterisera dem i relation till neurokognitiva och neuropsykiatriska symtom samt patientfunktionalitet (beroendenivå). Dessutom kommer en probiotisk förenings kapacitet att återställa eller förbättra neurokognitiva och neuropsykiatriska symtom och patientfunktionalitet studeras.

Detta mål kommer att uppnås genom en multidisciplinär studie som tar hänsyn till mikrobiotans sammansättning och djupgående studier av demenssymptomen med hänsyn till varje patients personliga egenskaper. Den sista frågan är att rita en relationskarta över mikrobiotans sammansättning och demenssymptom och identifieringen av de mikrobiotastammar som är en riskfaktor för att producera ett underskott i metaboliter. Projektet föreslår att man slutligen studerar hur en probiotisk blandning kan förbättra AD-symtom, och studera på djupet hur mikrobiotans sammansättning förändras tillsammans med förändringar (eller inte) av demenssymptom.

Detta huvudmål kommer att genomföras genom att kombinera vår tidigare kunskap, delvis från samarbetet med EU-partners, med data från litteratur om internationella studier på mänsklig befolkning.

Målet stämmer överens med de aktiviteter som tas upp i den första utmaningen som identifierats i den spanska strategin för FoU+I inriktad på samhälleliga utmaningar "Hälsa, geografisk förändring och välbefinnande": 1.1.2. Förstå sjukdom; 1.2.1. Utveckling av effektiva förebyggande och upptäcktsprogram och förbättring av sjukdomsbenägenhetsbedömning.

1.3. SÄRSKILDA MÅL

  1. - Protokollrevidering och beredning. Revidering av alla tester och skalor, nedskrivning av alla protokoll, anpassning av studieprotokollen till sjukhusens rutiner, tidtabeller, provinsamlingsprotokoll etc.

  2. - Studera mikrobiotasammansättningen (från avföringsprover från patienterna) hos AD-patienter i vårt sammanhang (Mediterranean lifestyle).

    Beskriv mikrobiotasammansättningen från AD-patienter i relation till deras friska kontroller.

    I vilken utsträckning skiljer det sig från deras kontroller och från AD-patientens sammansättning i andra länder?

  3. - Studera skillnader i mikrobiotasammansättning (från avföringsprover från patienter) mellan några av de mest kända demenssjukdomarna: AD, PDD, LBD, FTD-beteendevariant

    Beskriv och jämför mikrobiotasammansättningen mellan några av de mest kända demenssjukdomarna: AD, PDD, LBD, FTD-beteendevariant.

    Beskriv och jämför mikrobiotasammansättning mellan MCI-patienter och AD-patienter.

    Beskriv och jämför mikrobiotasammansättning mellan MCI-patienter och PDD, LBD, FTD-beteendevarianter.

    Finns det några samband mellan mikrobiotasammansättningen hos alla experimentella grupper med neuropsykologiska, neuropsykiatriska och funktionella egenskaper hos dessa demenssjukdomar och hos dessa patienter? Alla dessa relationer skulle kunna moduleras av livsstressorer och kost (efterlevnad av medelhavskost)?

  4. - Studera effekterna av en probiotisk förening hos AD-patienter. I relation till AD-symtom: neuropsykologiskt, neuropsykiatriskt och funktionellt I förhållande till mikrobiotasammansättning (analyserat från avföringsprover från patienterna) Tills dess och hur förklarar mikrobiotasammansättningen AD-symtomen? Kan denna probiotiska förening förbättra symtomen och är generellt sett en bra behandling/komplement till dagens behandling?
  5. - Spridning och bildande. Spridning av resultat vid vetenskapliga (öppna tidskrifter, kongresser och andra nationella och internationella möten) och offentliggörande på social nivå (tidningar, forskargruppwebb, webbsidor från sjukhusen och Alzheimerföreningen, konferenser för allmänheten, radio, TV, etc.), samt bildning till patienter, professionella och allmänheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinikpatienter från sjukhus och andra diagnostiska vårdcentraler.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studie 1, studie av mikrobiotasammansättning- AD, PD, LBD, FTD-beteendevariant eller MCI-amnesisk

  • diagnostiserats av neurologtjänsten (eller friska försökspersoner, utan någon av dessa diagnostik).
  • mer än 60 år

Studera 2-probiotisk intervention,:

  • AD diagnostiserad av neurologtjänsten;
  • mer än 65 år.

Exklusions kriterier:

Studie 1, mikrobiotastudie:

  • Samsjuklighet med andra signifikanta neurologiska sjukdomar,
  • Infektiös behandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet,
  • användning av kortikosteroider,
  • behandling av immunsuppressorer eller immunstimulerande medel,
  • sjukdomar i mag-tarmkanalen,
  • stora doser av kommersiell probiotika som konsumeras (större än eller lika med 10 förhöjda till 8 kolonibildande enheter per organismer och dag).

Studie 2-probiotisk intervention:

  • Samsjuklighet med andra signifikanta neurologiska sjukdomar,
  • Infektiös behandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet,
  • användning av kortikosteroider,
  • behandling av immunsuppressorer eller immunstimulerande medel,
  • sjukdomar i mag-tarmkanalen,
  • stora doser av kommersiell probiotika som konsumeras (större än eller lika med 10 förhöjda till 8 cfu per organismer och dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk kontrollgrupp

Kriterierna för rekryteringen kommer att vara:

Inklusionskriterier: mer än 60 år. Uteslutningskriterier: Signifikant neurologisk sjukdom diagnostiserad, infektionsbehandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet, kortikosteroidanvändning, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerande medel, sjukdomar i mag-tarmkanalen, stora doser kommersiell probiotika som konsumerats (mer än eller lika med 108 kolonibildande enheter (cfu) per organismer och dag).

Denna kontrollgrupp rekryterades från släktingar till de inskrivna patienterna eller den allmänna befolkningen och intervjuades på sjukhuset (släktingar, universitet eller deras hem).

Neuropsykologisk, funktionell och neuropsykiatrisk bedömning och avföringsprov.
Övrig: Inget ingripande
inget ingripande
Alzheimers sjukdom (AD)

Kriterierna för rekryteringen kommer att vara:

Inklusionskriterier: Alzheimers sjukdom (AD) diagnostiserad av neurologen; mer än 60 år.

Uteslutningskriterier: Samsjuklighet med annan signifikant neurologisk sjukdom, infektionsbehandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet, kortikosteroidanvändning, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerande medel, sjukdomar i mag-tarmkanalen, stora doser av kommersiella probiotika som konsumerats (större än eller lika med 108 kolonibildande enheter (cfu) per organismer och dag).

Neuropsykologisk, funktionell och neuropsykiatrisk bedömning och avföringsprov.
Övrig: Inget ingripande
inget ingripande
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) - amnesisk

Kriterierna för rekryteringen kommer att vara:

Inklusionskriterier: Mild Cognitive Impairment (MCI) amnesisk, diagnostiserad av neurologtjänsten; mer än 60 år.

Uteslutningskriterier: Samsjuklighet med annan signifikant neurologisk sjukdom, infektionsbehandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet, kortikosteroidanvändning, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerande medel, sjukdomar i mag-tarmkanalen, stora doser kommersiellt probiotika som konsumerats ( större än eller lika med 108 kolonibildande enheter (cfu) per organismer och dag).

Neuropsykologisk, funktionell och neuropsykiatrisk bedömning och avföringsprov.
Övrig: Inget ingripande
inget ingripande
Parkinsons sjukdom demens (PDD)

Kriterierna för rekryteringen kommer att vara:

Inklusionskriterier: Parkinsons sjukdomsdemens (PDD) diagnostiserad av neurologen; mer än 60 år.

Uteslutningskriterier: Samsjuklighet med annan signifikant neurologisk sjukdom, infektionsbehandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet, kortikosteroidanvändning, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerande medel, sjukdomar i mag-tarmkanalen, stora doser kommersiellt probiotika som konsumerats ( större än eller lika med 108 kolonibildande enheter (cfu) per organismer och dag).

Neuropsykologisk, funktionell och neuropsykiatrisk bedömning och avföringsprov.
Övrig: Inget ingripande
inget ingripande
Lewy kroppar demens (LBD)

Kriterierna för rekryteringen kommer att vara:

Inklusionskriterier: Lewy Body Demens (LBD) diagnostiserad av neurologen; mer än 60 år.

Uteslutningskriterier: Samsjuklighet med annan signifikant neurologisk sjukdom, infektionsbehandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet, kortikosteroidanvändning, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerande medel, sjukdomar i mag-tarmkanalen, stora doser kommersiellt probiotika som konsumerats ( större än eller lika med 108 kolonibildande enheter (cfu) per organismer och dag).

Neuropsykologisk, funktionell och neuropsykiatrisk bedömning och avföringsprov.
Övrig: Inget ingripande
inget ingripande
Frontotemporal demens (FTD)-beteendevariant

Kriterierna för rekryteringen kommer att vara:

Inklusionskriterier: Frontotemporal demens (FTD)-beteendevariant diagnostiserad av neurologen; mer än 60 år.

Uteslutningskriterier: Samsjuklighet med annan signifikant neurologisk sjukdom, infektionsbehandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet, kortikosteroidanvändning, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerande medel, sjukdomar i mag-tarmkanalen, stora doser kommersiellt probiotika som konsumerats ( större än eller lika med 108 kolonibildande enheter (cfu) per organismer och dag).

Neuropsykologisk, funktionell och neuropsykiatrisk bedömning och avföringsprov.
Övrig: Inget ingripande
inget ingripande
Alzheimers sjukdom (AD)-kontroll

Inklusionskriterier: Alzheimers sjukdom (AD) diagnostiserad av neurologen; mer än 65 år. Uteslutningskriterier: Samsjuklighet med annan signifikant neurologisk sjukdom, infektionsbehandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet, kortikosteroidanvändning, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerande medel, sjukdomar i mag-tarmkanalen, stora doser kommersiellt probiotika som konsumerats ( större än eller lika med 108 kolonibildande enheter (cfu) per organismer och dag).

Neuropsykologisk, funktionell och neuropsykiatrisk bedömning och avföringsprov vid basal, 12 veckor och 24 veckor.
Kosttillskott: Probiotiskt tillskott
Totalt 60 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) kommer att rekryteras, 30 kommer att inta den probiotiska blandningen och 30 kommer att inta placebo (randomiserad tilldelning till grupperna kommer att göras). Den experimentella gruppen kommer att ta det probiotiska intaget dagligen: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum och Lactobacillus fermentum (2 × 109 kolonibildande enheter (CFU)/g av varje). Denna blandning av bakterier har visat sig ha positiva resultat med 12 veckors behandling.
Alzheimers sjukdom (AD)-probiotisk

Inklusionskriterier: Alzheimers sjukdom (AD) diagnostiserad av neurologen; mer än 65 år. Uteslutningskriterier: Samsjuklighet med annan signifikant neurologisk sjukdom, infektionsbehandling med antibiotika under de senaste 6 månaderna innan avföringsprovet, kortikosteroidanvändning, behandling med immunsuppressorer eller immunstimulerande medel, sjukdomar i mag-tarmkanalen, stora doser kommersiellt probiotika som konsumerats ( större än eller lika med 108 kolonibildande enheter (cfu) per organismer och dag).

Neuropsykologisk, funktionell och neuropsykiatrisk bedömning och avföringsprov vid basal, 12 veckor och 24 veckor.
Kosttillskott: Probiotiskt tillskott
Totalt 60 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) kommer att rekryteras, 30 kommer att inta den probiotiska blandningen och 30 kommer att inta placebo (randomiserad tilldelning till grupperna kommer att göras). Den experimentella gruppen kommer att ta det probiotiska intaget dagligen: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Bifidobacterium bifidum och Lactobacillus fermentum (2 × 109 kolonibildande enheter (CFU)/g av varje). Denna blandning av bakterier har visat sig ha positiva resultat med 12 veckors behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metagenomisk analys av hagelgevärssekvensering (NextSeq2000)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för patienter med Alzheimers sjukdom (AD) i den probiotiska studien.
Tarmmikrobiom analyserades med hjälp av ett metagenomiskt tillvägagångssätt med hagelgevär. DNA extraherades från prover med användning av DNA Preparation with Tagmentation kit, enligt tillverkarens protokoll (Illumina, Kalifornien, USA, katalognr. 20018705). Koncentrationen av sekvenseringsbibliotek bestämdes med Qubit 4.0 fluorometer och Qubit dsDNA High Sensivity Assay Kit (Thermo Fisher Scientific, Massachusetts, USA). Sekvenseringsbibliotekens längd kontrollerades av Agilent TapeStation och Agilent High Sensitivity DNA-kit (Agilent Technologies, Kalifornien, USA). Sekvenseringsbibliotek med koncentrationer under 750 per molar och längder utanför 400-600 bp-intervallet kasserades. Slutliga sekvenseringsbibliotek blandades vid 750 bp och sekvenserades med hjälp av NextSeq 2000 sekvenseringssystemet (Illumina, Kalifornien, USA) som 2x150 bp parade ändläsningar. Prover under 7,5 miljoner avläsningar kasserades. Metagenomiska avläsningar av hagelgevär profilerades för mikrobiella arters relativa förekomst genom att kartlägga dem till flera databaser med Kraken2.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för patienter med Alzheimers sjukdom (AD) i den probiotiska studien.
Neuropsykologisk bedömning: Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

Mini Mental State Examination (MMSE), screeningtest för kognitiv försämring.

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.

För den probiotiska studien, studie 2, vid baslinjen, förändring vid 12 veckor och förändring vid 24 veckor
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.
Neuropsykologisk bedömning: Global Deterioration Scale-Functional Assessment Staging (GDS-FAST)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

Global Deterioration Scale-Functional Assessment Staging (GDS-FAST)

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.

För den probiotiska studien, studie 2, vid baslinjen, byt från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen vid 24 veckor.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.
Neuropsykologisk bedömning: Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

Clinical Dementia Rating (CDR) poäng.

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.

För den probiotiska studien, studie 2, vid baslinjen, ändras från baslinjen vid 12 veckor och ändras från baslinjen vid 24 veckor.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.
Neuropsykologisk bedömning: Memory Impairment Screen (MIS)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Skärm för minnesstörningar (MIS). Screeningtest för minnesstörning.

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Categorical Recall Test (Barcelona-2 Test)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Categorical Recall Test (Barcelona-2 Test), semantiska och fonemiska flyttester

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Orientering
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Orientering i tid, rum och person (Barcelona-2 Test)

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Free and Cue Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Free and Cue Selective Reminding Test (FCSRT). Lång och kort Minnesbedömningstest.

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Trial Making Test (TMT) A och B
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

TMT A och B. Mäter visuospatiala, uppmärksamhets- och exekutiva funktioner.

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Boston Abbreviated Naming Test
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Boston Abbreviated Naming Test

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Verbal span
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Verbal Span (Barcelona-2 Test), som bedömer uppmärksamhetspännvidd och kontroll/arbetsminne.

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Klocktest
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Klocktest, screeningtest för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Frontal Assessment Battery (FAB), som bedömer funktionsnedsättningar relaterade till frontallobens funktion.

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Enkel och semikomplex konstruktiv praxis (Barcelona-2 Test)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.

Enkel och semikomplex konstruktiv praxis (Barcelona-2 Test)

Vid Baseline för ingen interventionsstudie, studie 1.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien.
Neuropsykologisk bedömning: Förkortat Barcelona-2 Test
Tidsram: Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

Förkortat Barcelona-2 Test. Förkortat neuropsykologiskt batteri har redan normaliserats i spanska befolkningar.

Endast för den probiotiska studien, studie 2, vid baslinjen, ändras från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen vid 24 veckor.
Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.
Neuropsykiatrisk bedömning: Golberg Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

Golberg Anxiety and Depression Scale (mer interpunktion, fler ångest- eller depressionssymtom) Vid baslinjen för ingen interventionsstudie

För probiotikastudien:

Vid baslinjen, byt från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen vid 24 veckor.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.
Neuropsykiatrisk bedömning: neuropsykiatriska symtom (Barcelona-2-test)
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

För studie av mikrobiotasammansättning kommer följande tester att bedömas:

Neuropsykiatriska symtom (Barcelona-2-test), (mer interpunktion, fler neuropsykiatriska symtom) Vid baslinjen för ingen interventionsstudie

För probiotikastudien:

Vid baslinjen, byt från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen efter 24 veckor.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.
Funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

För studie av mikrobiotasammansättning kommer följande tester att bedömas:

Activities of Daily Living (ADL) (Barcelona-2 Test), (mer interpunktion, mer beroende; interpunktion total skala 0-100, instrumentella aktiviteter 0-60 + grundläggande aktiviteter 0-40) Vid baslinjen för ingen interventionsstudie

För probiotikastudien:

Vid baslinjen, förändring från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen vid 24 veckor, kommer följande tester att bedömas:

Activities of Daily Living ADL (Barcelona-2 Test), (mer interpunktion, mer beroende; interpunktion total skala 0-100, instrumentella aktiviteter 0-60 + grundläggande aktiviteter 0-40)
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av stresshändelser
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

För studie av mikrobiotasammansättning kommer följande tester att bedömas:

Life Events Questionnaire, anpassat från Predimed-Plus-studien, som ger information om att framgångsrikt övervinna stressande händelser som kan påverka och modifiera de huvudsakliga variablerna som studeras (mer interpunktion, mer stress).

Vid Baseline för ingen interventionsstudie

För probiotikastudien:

Vid baslinjen, förändring från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen vid 24 veckor, kommer följande tester att bedömas:

Life Events Questionnaire, anpassat från Predimed-Plus-studien, som ger information om att framgångsrikt övervinna stressande händelser som kan påverka och modifiera de huvudsakliga variablerna som studeras (mer interpunktion, mer stress).
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.
Livsstilsbedömning i Medelhavet
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

För studie av mikrobiotasammansättning kommer följande tester att bedömas:

Mediterranean lifestyle index intervju (MEDLIFE), som ger information om hur patienten följer medelhavskost och livsstilsvanor, fler skiljetecken, mer följt medelhavslivsstilen.

Vid Baseline för ingen interventionsstudie

För probiotikastudien:

Vid baslinjen, förändring från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen vid 24 veckor, kommer följande tester att bedömas:

Mediterranean lifestyle index intervju (MEDLIFE), som ger information om hur patienten följer medelhavskost och livsstilsvanor, fler skiljetecken, mer följt medelhavslivsstilen.
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.
Kognitiv reservbedömning
Tidsram: Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

För studie av mikrobiotasammansättning kommer följande tester att bedömas:

Kognitiv reservskala (mer interpunktion mer kognitiv reserv, poäng 0-25) Vid baslinjen för ingen interventionsstudie

För probiotikastudien:

Vid baslinjen, förändring från baslinjen vid 12 veckor och förändring från baslinjen vid 24 veckor, kommer följande tester att bedömas:

Kognitiv reservskala (mer interpunktion mer kognitiv reserv, poäng 0-25)
Baslinje för alla försökspersoner i gruppen i mikrobiotasammansättningsstudien. Baslinje, förändring från baslinje vid 12 veckor och förändring från baslinje vid 24 veckor för AD-patienter i probiotikastudien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Samarbetspartners

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Margarita Torrente, Dr, University Rovira i Virgili

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID2019-103888RB-I00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är inte bestämt ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera