ZSP1273과 디곡신, 로수바스타틴, 이트라코나졸 및 프로베네시드의 약물-durg 상호작용
2024년 1월 25일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
ZSP1273과 디곡신, 로수바스타틴, 이트라코나졸 및 프로베네시드의 약동학을 조사하기 위한 오픈 라벨, 2순서 I상 약물-약물 상호작용 임상 연구
약물-약물 상호작용 연구는 디곡신, 로수바스타틴의 약동학에 대한 ZSP1273의 효과 및 ZSP1273의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 프로베네시드의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥19 ~ ≤26kg/m2 및 스크리닝 시 총 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성)(공식에 따라 측정된 신장 및 체중의 함수로 계산, BMI = kg / m2 여기서 m2는 높이(미터 제곱)입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 값 또는 비임상적으로 중요한 모든 이상.
제외 기준:
- 연구 약물(ZSP1273,Digoxin, Rosuvastatin,Itraconazole) 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민증 병력이 있는 참여자;
- 참가자는 스크리닝 전 28일 이내에 처방전, 일반의약품, 약초 또는 비타민 제품을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 사람;
- 무작위화 3개월 전에 혈액/출혈을 많이 한 참가자(> 400mL);
- 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 있거나 QTcF > 450ms인 자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 스피로헤타 특이 항체(TPPA)에 대한 스크리닝에서 양성 반응을 보인 참가자;
- 알코올 남용에 대한 스크리닝 및/또는 입원(-1일)에서 양성 반응을 보이는 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 삼킴곤란 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 1
모든 참가자는 아래의 고정된 순서에 따라 밤새 단식한 후 다음과 같은 연구 약물의 경구 투여량을 받게 됩니다. 1기: 디곡신정 1×0.25mg, 로수바스타틴 1×10mg 2기: 600mg ZSP1273정 8×8+디곡신정 1×0.25mg, 로수바스타틴 1×10mg |
경구
경구
경구
|
|
실험적: 실험 2
모든 참가자는 아래의 고정된 순서에 따라 밤새 단식한 후 다음과 같은 연구 약물의 경구 투여량을 받게 됩니다. 1기: 600mg ZSP1273 정제 2기: 5× 500mg 프로베네시드 정제 BID+600mg ZSP1273 정제 3기: (1일차) 200mg 이트라코나졸 캡슐 BID，(2-7일차) 200mg 이트라코나졸 캡슐 QD+600mg ZSP1273 정제 |
경구
경구
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 - Cmax
기간: 0~168시간
|
관찰된 최대 혈장 농도
|
0~168시간
|
|
약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~168시간
|
곡선 아래 면적
|
0~168시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 30일
|
ZSP1273 단독 및 이트라코나졸, 로수바스타틴, 프로베네시드 및 디곡신과의 조합의 안전성 및 내약성이 검사될 것입니다.
|
1일 ~ 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSP1273-23-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .