Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-durg ZSP1273 z digoksyną, rozuwastatyną, itrakonazolem i probenecydem

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Otwarte, dwusekwencyjne badanie kliniczne fazy I interakcji lek-lek w celu zbadania farmakokinetyki ZSP1273 z digoksyną, rozuwastatyną, itrakonazolem i probenecydem u zdrowych uczestników

Badanie interakcji lek-lek zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu ZSP1273 na farmakokinetykę digoksyny, rozuwastatyny oraz wpływu itrakonazolu i probenecydu na farmakokinetykę ZSP1273

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤26kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (mężczyzna) lub >45 kg (kobieta) w momencie skriningu (obliczony jako funkcja zmierzonego wzrostu i masy ciała według wzoru, BMI = kg / m2, gdzie m2 to wzrost w metrach do kwadratu);
  2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
  3. Normalne badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne wartości laboratoryjne lub jakiekolwiek nieprawidłowości, które nie są istotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy z historią nadwrażliwości na badany lek (ZSP1273, digoksynę, rozuwastatynę, itrakonazol) lub jakikolwiek składnik badanego leku;
  2. Uczestnicy przyjmowali produkty na receptę, dostępne bez recepty, ziołowe lub witaminowe w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  3. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą przestać używać jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
  4. Uczestnicy, którzy oddali krew/obficie krwawili (> 400 ml) 3 miesiące przed randomizacją;
  5. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) lub QTcF > 450 ms;
  6. Uczestniczy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał swoistych dla krętków kiły (TPPA);
  7. Uczestniczy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego i/lub przyjęcia (Dzień -1) pod kątem nadużywania alkoholu.
  8. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  9. Historia dysfagii lub jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1

Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące doustne dawki badanych leków po całonocnym poszczeniu w ustalonej poniżej kolejności:

Okres 1: 1 × tabletka 0,25 mg digoksyny, 1 × tabletka 10 mg rosuwastatyny Okres 2: 8 × tabletka 600 mg ZSP1273 + 1 × tabletka digoksyny 0,25 mg, 1 × tabletka rosuwastatyny 10 mg
Lek: Digoksyna
doustny
Lek: Rozuwastatyna
doustny
Lek: ZSP1273
doustny
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2

Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące doustne dawki badanych leków po całonocnym poszczeniu w ustalonej poniżej kolejności:

Okres 1: tabletka 600 mg ZSP1273 Okres 2: 5 × tabletka 500 mg probenecydu BID + 600 mg tabletka ZSP1273 Okres 3: (dzień 1) 200 mg itrakonazolu w kapsułce BID, (dzień 2-7) 200 mg itrakonazolu w kapsułce QD + 600 mg ZSP12 73 tablety
Lek: Itrakonazol
doustny
Lek: ZSP1273
doustny
Lek: Probenecyd
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: 0-168 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
0-168 godzin
Farmakokinetyka - pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0-168 godzin
Pole pod krzywą
0-168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja samego ZSP1273 oraz w połączeniu z itrakonazolem, rozuwastatyną, probenecydem i digoksyną.
Dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSP1273-23-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj