- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05954624
Interacción fármaco-fármaco de ZSP1273 con digoxina, rosuvastatina, itraconazol y probenecid
Un estudio clínico abierto de interacción farmacológica de fase I de dos secuencias para investigar la farmacocinética de ZSP1273 con digoxina, rosuvastatina, itraconazol y probenecid en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥19 a ≤26 kg/m2 y peso corporal total >50 kg (hombres) o >45 kg (mujeres) en la selección (calculado en función de la altura y el peso medidos según la fórmula, IMC = kg / m2 donde m2 es la altura en metros al cuadrado);
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Examen físico normal, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y valores de laboratorio clínico, o cualquier anomalía que no sea clínicamente significativa.
Criterio de exclusión:
- Participa con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio (ZSP1273, digoxina, rosuvastatina, itraconazol) o cualquier componente del medicamento del estudio;
- Los participantes habían tomado productos recetados, de venta libre, herbales o vitamínicos dentro de los 28 días anteriores a la selección;
- Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no puede dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de estudio;
- Participantes que donaron sangre/sangrado profusamente (> 400 ml) 3 meses antes de la aleatorización;
- Aquellos con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas o QTcF > 450 ms;
- Participantes que dan positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos específicos contra la espiroqueta de la sífilis (TPPA);
- Participantes que dan positivo en la evaluación y/o admisión (Día -1) por abuso de alcohol.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas durante el estudio.
- Antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental 1
Todos los participantes recibirán las siguientes dosis orales de los fármacos del estudio después de un ayuno nocturno en la secuencia fija a continuación: Período 1: 1 comprimido de digoxina de 0,25 mg, 1 comprimido de rosuvastatina de 10 mg Período 2: 8 comprimidos de ZSP1273 de 600 mg + 1 comprimido de digoxina de 0,25 mg, 1 comprimido de rosuvastatina de 10 mg |
oral
oral
oral
|
Experimental: Experimental 2
Todos los participantes recibirán las siguientes dosis orales de los fármacos del estudio después de un ayuno nocturno en la secuencia fija a continuación: Período 1: comprimido de ZSP1273 de 600 mg Período 2: 5 × comprimido de probenecid de 500 mg dos veces al día + comprimido de ZSP1273 de 600 mg Período 3: (Día 1) Cápsula de itraconazol de 200 mg dos veces al día, (Días 2 a 7) Cápsula de itraconazol de 200 mg una vez al día + comprimido de ZSP1273 de 600 mg |
oral
oral
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: 0-168 horas
|
Concentración plasmática máxima observada
|
0-168 horas
|
Farmacocinética: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0-168 horas
|
Área bajo la curva
|
0-168 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Se examinará la seguridad y tolerabilidad de ZSP1273 solo y en combinación con itraconazol, rosuvastatina, probenecid y digoxina.
|
Día 1 a Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Supresores de gota
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes uricosúricos
- Digoxina
- Rosuvastatina Cálcica
- Itraconazol
- Probenecid
Otros números de identificación del estudio
- ZSP1273-23-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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