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ZSP1273与地高辛、瑞舒伐他汀、伊曲康唑和丙磺舒的药物相互作用

2024年1月25日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

一项开放标签、两序列 I 期药物相互作用临床研究,旨在研究 ZSP1273 与地高辛、瑞舒伐他汀、伊曲康唑和丙磺舒在健康受试者中的药代动力学

药物相互作用研究旨在研究ZSP1273对地高辛、瑞舒伐他汀药代动力学的影响以及伊曲康唑和丙磺舒对ZSP1273药代动力学的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛选时体重指数(BMI)≥19至≤26kg/m2且总体重>50kg(男性)或>45kg(女性)(根据测量身高和体重的函数根据公式计算,BMI = kg / m2,其中 m2 是高度(以米平方为单位);
  2. 能够理解并愿意签署书面知情同意书;
  3. 体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室值正常,或任何非临床意义的异常。

排除标准:

  1. 参与研究药物(ZSP1273、地高辛、瑞舒伐他汀、伊曲康唑)或研究药物的任何成分有过敏史;
  2. 参与者在筛选前 28 天内服用过处方药、非处方药、草药或维生素产品;
  3. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支,或在研究期间无法停止使用任何烟草制品;
  4. 随机分组前 3 个月大量献血/失血(> 400 mL)的参与者;
  5. 那些有临床意义的心电图(ECG)异常,或QTcF > 450ms;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)筛查呈阳性的参与者;
  7. 在筛查和/或入院(第 -1 天)酒精滥用测试呈阳性的参与者。
  8. 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
  9. 有吞咽困难或任何影响吸收的胃肠道疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验1

所有参与者将按照以下固定顺序禁食过夜后接受以下口服剂量的研究药物:

第 1 期:1 × 0.25 mg 地高辛片剂、1 × 10 mg 瑞舒伐他汀片剂 第 2 期:8 × 600 mg ZSP1273 片剂+1 × 0.25 mg 地高辛片剂、1 × 10 mg 瑞舒伐他汀片剂

口服
口服
口服
实验性的:实验2

所有参与者将按照以下固定顺序禁食过夜后接受以下口服剂量的研究药物:

第1期:600mg ZSP1273片第2期:5×500mg丙磺舒片BID+600mg ZSP1273片第3期:(第1天)200mg伊曲康唑胶囊BID,(第2-7日)200mg伊曲康唑胶囊QD+600-mg ZSP1273片

口服
口服
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 - Cmax
大体时间:0-168小时
最大观察血浆浓度
0-168小时
药代动力学-曲线下面积(AUC)
大体时间:0-168小时
曲线下面积
0-168小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:第 1 天至第 30 天
将检查 ZSP1273 单独使用以及与伊曲康唑、瑞舒伐他汀、丙磺舒和地高辛联合使用的安全性和耐受性。
第 1 天至第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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