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Interazione farmacologica di ZSP1273 con digossina, rosuvastatina, itraconazolo e probenecid

25 gennaio 2024 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase I in aperto sull'interazione farmaco-farmaco in due sequenze per studiare la farmacocinetica di ZSP1273 con digossina, rosuvastatina, itraconazolo e probenecid in partecipanti sani

Lo studio di interazione farmacologica era stato progettato per studiare l'effetto di ZSP1273 sulla farmacocinetica di digossina, rosuvastatina e l'effetto di itraconazolo e probenecid sulla farmacocinetica di ZSP1273

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤26 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (maschi) o >45 kg (femmine) allo Screening (calcolato in funzione dell'altezza e del peso misurati secondo la formula, BMI = kg / m2 dove m2 è l'altezza in metri quadrati);
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto;
  3. Esame fisico normale, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valori clinici di laboratorio o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa con una storia di ipersensibilità al farmaco in studio (ZSP1273, digossina, rosuvastatina, itraconazolo) o qualsiasi componente del farmaco in studio;
  2. I partecipanti avevano assunto prodotti su prescrizione, da banco, erboristici o vitaminici entro 28 giorni prima dello screening;
  3. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening , o chi non può smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di studio;
  4. - Partecipanti che hanno donato abbondantemente sangue/sanguinamento (> 400 ml) 3 mesi prima della randomizzazione;
  5. Quelli con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o QTcF> 450 ms;
  6. Partecipanti che risultano positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi specifici per la sifilide spirochete (TPPA);
  7. Partecipanti che risultano positivi allo Screening e/o al ricovero (Giorno -1) per abuso di alcol.
  8. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
  9. Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisce sull'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1

Tutti i partecipanti riceveranno le seguenti dosi orali dei farmaci in studio dopo un digiuno notturno nella sequenza fissa seguente:

Periodo 1: 1 compressa di digossina da 0,25 mg, 1 compressa di rosuvastatina da 10 mg Periodo 2: 8 compresse di ZSP1273 da 600 mg + 1 compressa di digossina da 0,25 mg, 1 compressa di rosuvastatina da 10 mg

orale
orale
orale
Sperimentale: Sperimentale 2

Tutti i partecipanti riceveranno le seguenti dosi orali dei farmaci in studio dopo un digiuno notturno nella sequenza fissa seguente:

Periodo 1: compressa di ZSP1273 da 600 mg Periodo 2: 5 compresse di Probenecid da 500 mg due volte al giorno + compressa di ZSP1273 da 600 mg Periodo 3: (giorno 1) capsula di itraconazolo da 200 mg due volte al giorno, (giorno 2-7) capsula di itraconazolo da 200 mg una volta al giorno + compressa di ZSP1273 da 600 mg

orale
orale
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetico - Cmax
Lasso di tempo: 0-168 ore
Massima concentrazione plasmatica osservata
0-168 ore
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0-168 ore
Area sotto la curva
0-168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Verranno esaminate la sicurezza e la tollerabilità di ZSP1273 da solo e in combinazione con itraconazolo, rosuvastatina, probenecid e digossina.
Dal giorno 1 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interazione farmacologica

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