- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05954624
Interazione farmacologica di ZSP1273 con digossina, rosuvastatina, itraconazolo e probenecid
Uno studio clinico di fase I in aperto sull'interazione farmaco-farmaco in due sequenze per studiare la farmacocinetica di ZSP1273 con digossina, rosuvastatina, itraconazolo e probenecid in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤26 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (maschi) o >45 kg (femmine) allo Screening (calcolato in funzione dell'altezza e del peso misurati secondo la formula, BMI = kg / m2 dove m2 è l'altezza in metri quadrati);
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto;
- Esame fisico normale, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valori clinici di laboratorio o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa.
Criteri di esclusione:
- Partecipa con una storia di ipersensibilità al farmaco in studio (ZSP1273, digossina, rosuvastatina, itraconazolo) o qualsiasi componente del farmaco in studio;
- I partecipanti avevano assunto prodotti su prescrizione, da banco, erboristici o vitaminici entro 28 giorni prima dello screening;
- Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening , o chi non può smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di studio;
- - Partecipanti che hanno donato abbondantemente sangue/sanguinamento (> 400 ml) 3 mesi prima della randomizzazione;
- Quelli con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o QTcF> 450 ms;
- Partecipanti che risultano positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi specifici per la sifilide spirochete (TPPA);
- Partecipanti che risultano positivi allo Screening e/o al ricovero (Giorno -1) per abuso di alcol.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
- Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisce sull'assorbimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale 1
Tutti i partecipanti riceveranno le seguenti dosi orali dei farmaci in studio dopo un digiuno notturno nella sequenza fissa seguente: Periodo 1: 1 compressa di digossina da 0,25 mg, 1 compressa di rosuvastatina da 10 mg Periodo 2: 8 compresse di ZSP1273 da 600 mg + 1 compressa di digossina da 0,25 mg, 1 compressa di rosuvastatina da 10 mg |
orale
orale
orale
|
|
Sperimentale: Sperimentale 2
Tutti i partecipanti riceveranno le seguenti dosi orali dei farmaci in studio dopo un digiuno notturno nella sequenza fissa seguente: Periodo 1: compressa di ZSP1273 da 600 mg Periodo 2: 5 compresse di Probenecid da 500 mg due volte al giorno + compressa di ZSP1273 da 600 mg Periodo 3: (giorno 1) capsula di itraconazolo da 200 mg due volte al giorno, (giorno 2-7) capsula di itraconazolo da 200 mg una volta al giorno + compressa di ZSP1273 da 600 mg |
orale
orale
orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetico - Cmax
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
Massima concentrazione plasmatica osservata
|
0-168 ore
|
|
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0-168 ore
|
Area sotto la curva
|
0-168 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
|
Verranno esaminate la sicurezza e la tollerabilità di ZSP1273 da solo e in combinazione con itraconazolo, rosuvastatina, probenecid e digossina.
|
Dal giorno 1 al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Soppressori della gotta
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti uricosurici
- Digossina
- Rosuvastatina Calcio
- Itraconazolo
- Probenecid
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSP1273-23-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Interazione farmacologica
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriCompletatoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea